中国の新規化学物質、ポリマー登録申請資料に関する最新6つの要件

2026年8月21日、中国生態環境部固体廃棄物・化学品管理技術センターは、「新規化学物質環境管理登録に関するよくある質問（シリーズ12）」を公表し、現在の「登録申請」ルートにおけるポリマーの申請資料について、具体的な準備要件がさらに明確化されています。

今回のQ&Aでは、主に以下の6項目について説明されています。

ポリマーの化学物質名称
モノマーおよび反応体
分子量分布
除外要件
カチオン性ポリマー
分解性または安定性

現在、中国で新規化学物質の登録を準備しているポリマーメーカー、輸入事業者およびそのサプライチェーン関係者にとって、重要なのはオンラインフォームへの入力を完了することだけではありません。物質同定情報、合成情報、分子量に関する証拠、用途・使用シナリオ、適用条件に関する判断について、申請資料全体で整合性を確保することが重要です。

なぜ「新規化学物質登録申請」が必要なのか？

中国生態環境部が公表した「新規化学物質環境管理登録に関する事項についての通知」（環弁固体函〔2026〕301号）に基づき、2026年8月15日より新規化学物質環境管理の従来の届出手続きが停止となりました。

「新化学物質環境管理登記弁法」第10条第3項に定める要件に該当していた企業・事業単位は、対象となる新規化学物質を製造または輸入する前に、以下の資料を提出する必要があります。

新規化学物質環境管理登録申請書
該当要件を満たしていることを示す裏付け資料
すでに把握している環境・健康有害性および環境リスク等に関する情報

主管当局は、簡易登録の手続きおよび審査期間を参照して、申請を受理・審査します。

届出から登録申請への移行やオンライン申請システムの変更については、REACH24Hがこれまでに公開した「緊急お知らせ！新規化学物質の届出受付は 8 月 15 日をもって終了、暫定「登録申請」ルートが稼働開始」もご参照ください。

なお、この取扱いは、現段階で適用されている移行措置です。今後、中国生態環境部から新たな規定が公布された場合には、新規定に従う必要があります。

新規化学物質登録申請の申請先

新規化学物質環境管理の登録申請は、オンライン登録システムを通じて行います。

企業は中国生態環境部政務サービスホールにログインし、以下の順に選択してください。

「新化学物質類」 → 「13002 新化学物質環境管理登録証交付審査事項」 → 「事項申報」 → 「登録申請」

専用モジュールに入った後、申請情報をオンラインで入力し、関連資料を提出できます。

ポリマー登録申請資料に関する6つの要件

1．中国語・英語の化学物質名称は、適切に命名し、一致させる必要がある

ポリマーの中国語化学物質名称は、「新規化学物質環境管理登記ガイド」および「化学物質環境管理命名規範」（HJ 1357—2024）に定められたポリマーの命名規則に従う必要があります。

英語名称については、国際純正・応用化学連合（IUPAC）またはCASの命名規則に従い、中国語名称と同一の物質を示す名称としなければなりません。

商品名、一般名称、略称などを、ポリマーの正式な化学物質名称の代わりに使用することはできません。ただし、申請書の「その他の名称」欄に記載することは可能です。

申請資料を準備する際には、申請フォームだけでなく、分析報告書、研究資料、サプライチェーン文書などに記載されている名称もあわせて確認することが重要です。

2．モノマー・反応体は、化学物質名称に現れる物質だけでは不十分

モノマーおよび反応体の一覧には、ポリマーの合成過程で反応に関与するすべてのモノマーおよび反応体を含める必要があります。

具体的には、以下のような物質も対象となります。

ポリマーの化学物質名称には直接記載されていないモノマーまたは反応体
反応には関与するものの、最終的なポリマー分子構造には結合しない反応体
その他、重合反応または最終的な物質同定に影響を与える反応物

申請資料には、該当する物質の正式な化学物質名称とCAS番号を適切に記載する必要があります。

また、「含有量」の欄には、各モノマーまたは反応体の仕込み重量比または重量パーセントを記載します。ここで求められるのは、最終的なポリマーに含まれる残留量や分析による検出濃度ではありません。

したがって、申請情報については、実際の製造処方、原料の仕込み記録、反応工程との整合性を確保する必要があります。

3．GPCは唯一の方法ではないが、分子量分布を示す証拠が必要

登録申請を行うポリマーについては、分子量分布図、またはポリマーの分子量とその分布を適切に示すことのできるその他の結果を提出する必要があります。

ゲル浸透クロマトグラフィー（GPC）は代表的な評価方法ですが、唯一認められる方法ではありません。GPCによる測定が困難なポリマーの場合には、そのポリマーの分子量および分布を合理的に示すことができる、その他の評価結果を提出することも可能です。

さらに、ポリマー自体の性質によって分子量分布を試験で測定できない場合には、以下の情報などを組み合わせ、最終生成物の分子量を合理的に推定することができます。

反応機構
原料の仕込み比率
代表的な分子構造
重合工程

ただし、この場合には、計算または推定の具体的なプロセスもあわせて提出する必要があります。

したがって、数平均分子量（Mn）の数値だけでなく、根拠となるクロマトグラム、測定方法、元データまたは推定根拠も提出しなければなりません。

4．「除外要件に該当しない」ことは、客観的な資料で説明する必要がある

ポリマーが関連する除外要件に該当しないことを説明する場合、以下のような客観的資料のうち、1つまたは複数を根拠として使用する必要があります。

ポリマーの分子構造
用途および具体的な使用シナリオ
物理化学的性状またはその他の試験データ
研究報告書・公開文献
想定される使用条件下におけるポリマーの挙動に関する分析

単に、「当該物質はカチオン性ポリマーではありません」、または、「当該物質は分解性または不安定なポリマーではありません」といった結論のみを記載しても、通常、それだけでは十分な証明資料にはなりません。

REACH24Hでは、各除外要件について、「判断結果 → 判断根拠 → 裏付け資料」という形で、証拠のつながりを整理することを推奨します。

5．カチオン性ポリマーではFGEWなどの条件を重点的に確認する必要がある

カチオン性ポリマー、または自然水環境中でカチオン性ポリマーへ変化することが想定される物質は、原則として通常登録または簡易登録の対象となります。

ただし、以下のいずれかに該当する場合は、現在の「登録申請」ルートを利用できます。

固体であり、水に溶解・分散せず、固相の状態でのみ使用されるポリマー。この場合には、ポリマーの性状、水への溶解性、水中での分散性、実際の使用方法などに基づいて説明することができます。
カチオン密度が低いカチオン性ポリマー、すなわち、FGEWが5,000 Da以上であるポリマーです。ポリマーの代表構造に基づき FGEW を算出することができます。

FGEWとは、1つのカチオン性官能基を含むポリマーの分子量、または数平均分子量をポリマー分子構造中のカチオン性官能基数で除した値を指します。

企業は申請を行う前に、算出に用いた代表構造、分子量データ、官能基数に十分な根拠があるかを確認しなければなりません。登録申請書に計算結果のみを記載することは認められません。