法规概要
東南アジア諸国連合、すなわちASEAN（Association of Southeast Asian Nations）は、1967年に設立され、最初の5か国から現在の11か国へと拡大しました。現在の加盟国は、マレーシア、タイ、ベトナム、ミャンマー、カンボジア、ラオス、シンガポール、インドネシア、フィリピン、ブルネイ、そして*東ティモールです。
東南アジア諸国連合（ASEAN）各国は、2003年9月3日に「化粧品統一規則に関する枠組み（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme）」を締結し、この協定には「ASEAN化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）」が含まれています。ASEAN地域における化粧品の品質と安全性の向上を目的とするとともに、本協定及び指令は、いかなる署名国で製造・販売された化粧品が、この指令の要求を満たすことで他の署名国市場に順調に参入できるようにしています。
2008年1月1日より、各加盟国はASEAN化粧品指令（ACD）を全面的に施行してきました。
現在、加盟国間での相互承認は行われておらず、化粧品企業はASEAN各国で個別に通知を行う必要があります。通知に必要な基本情報には配合やラベル、委任状、GMP、自由販売証明書、現地企業の営業許可証などが含まれますが、各国の要求には若干の違いがあるため、各国の規制に注意を払う必要があります。
東ティモール*：2022年11月11日、ASEANの第40回および第41回首脳会議において、東ティモールのASEAN加盟が原則的に承認され、ASEANの第11番目の加盟国となりました。
ASEANにおける化粧品の定義
化粧品とは、人の身体（皮膚、毛髪、爪、唇、外陰部）または歯や口腔粘膜に適用される製品であり、主に清潔、香り付け、または保護の役割を果たし、良好な状態の維持、美容または体臭の除去を目的としています。
ASEANにおける化粧品の定義は、欧州連合（EU）のとほぼ一致しています。
ASEAN化粧品の届出プロセスについて
ASEAN各国では、化粧品に対して製造販売後調査という方法を採用しており、届出プロセスには各国で大きな違いはありません。
1. インドネシア
化粧品届出の監督機関：インドネシア医薬品食品監督庁（BPOM）
化粧品届出通知の流れ：書類審査--製造業者登録--化粧品通知
化粧品届出の完了までの期間：3～4か月
注意点：1.自由販売証明書、製造管理および品質管理の基準は、公証認証を受ける必要があり、その後インドネシアで使用可能となります。2.製品の機能、使用方法、警告/注意事項などはインドネシア語で記載する必要があります。
書類審査に必要な提出書類
公証認証済みの自由販売証明書（CFS）
公証認証済みの製造管理および品質管理の基準（GMP）
ブランドと製造企業間の委任状およびOEM契約書
製造企業の営業許可証
その他
通知完了後に準備する製品情報ファイル（PIF）の内容
行政文書（輸入企業：輸入企業の識別番号、委任状、原産国の製造者情報、輸入業者情報、化粧品製品/ブランド名、発行日、委任代理の有効期限、OEM契約、公証認証済みの自由販売証明書、製造管理および品質管理の基準）
化粧品成分の品質および安全性データ
化粧品製品の品質データ（配合、製造工芸、分析方法、安定性データなど）
安全性評価および製品の宣伝
2. シンガポール
化粧品届出の監督機関：シンガポール保健科学庁（HSA）
化粧品届出通知の流れ：配合包装の審査--オンラインシステムで製品情報の提出--通知完了
化粧品届出の完了までの期間：1～2か月
通知完了後に準備する製品情報ファイル（PIF）の内容
行政文書および製品情報概要
行政文書（製品通知番号、企業営業許可証、その他の政府が要求する書類）
化粧品の配合成分
製品の写真およびラベル
製造管理および品質管理の基準（GMP）
原料品質・規格データ
原料の規格および分析方法
原料安全データ（製造業者が提供する、またはCIR、SCCP、ACSBなどの公開データ）
製品品質・規格データ
製品の定量配合
製造工程
製品品質・規格および試験方法
製品安定性報告書
安全性・有効性の証明データ
安全性評価
副作用データ
製品の有効性報告書
3. マレーシア
化粧品届出の監督機関：国立医薬品規制庁（NPRA）
化粧品届出通知の流れ：配合包装の審査--オンラインシステムで製品情報の提出--通知完了
化粧品届出の完了までの期間：3～4週間
提出書類
製品詳細（製品名称、製品タイプ、製品用途、製品外観）
製造業者の名称および住所（ある場合）
会社の名称、住所、有効な連絡先（又はメールアドレス）
会社を代表する個人の情報（有効な連絡先を含む）
輸入業者の名称および住所（ある場合）
完全な成リスト（制限成分の含有量、つまりパーセンテージを申告する）
委任状 / 声明書 / OEM契約書（適用する場合）
製品ラベル
通知完了後に準備する製品情報ファイル（PIF）の内容
製品の定性および定量成分
原料および製品の規格
製造管理および品質管理の基準（GMP）に基づく製造方法
安全性評価（製品・原料・化学構造・暴露レベルが健康への安全性）
化粧品の使用による健康への悪影響に関する既存データ
製品の有効性を裏付けるデータ
化粧品効能効果宣伝を裏付けるデータの提供
4. タイ
化粧品届出の監督機関：タイ国食品医薬品局（Thai FDA）
化粧品届出通知の流れ：配合包装の審査--タイ語ラベル準備--オンラインシステムで製品情報の提出--通知完了
化粧品届出の完了までの期間：3～4週間
注意事項：パッケージのラベルはタイ語で記載する必要があります。
提出書類
英語およびタイ語の製品名
製造業者の名称および住所
委任状
完全な配合および含有量
製品情報（ブランド名、使用方法、使用部位、使用目的、使用方法、製品外観、パッケージ外観、製品画像又はパッケージ）
タイ語ラベル
5.ベトナム
化粧品届出の監督機関：ベトナム保健省（MoH）及びベトナム医薬品管理局（DAV）
化粧品届出通知の流れ：配合包装の審査--タイ語ラベル準備--オンラインシステムで製品情報の提出--通知完了
化粧品届出の完了までの期間：2～3か月
注意事項：ラベル上の使用説明、通知企業情報、注意事項はベトナム語で記載する必要があります。
提出書類
ブランド名および製品名称
製品タイプ
使用目的
製造業者情報
原産国
自由販売証明書
完全な成分リスト
委任状
6. フィリピン
化粧品届出の監督機関：フィリピン食品医薬品局（FDA PH）及び化粧品規則・研究センター （CCRR）
化粧品届出通知の流れ：CCRRアカウント作成--配合包装の審査--オンラインシステムで製品情報の提出--通知完了
化粧品届出の完了までの期間：2～3か月
注意事項：フィリピン政府は製品審査の際、海外公式サイトの情報とも照合を行います。
CCRRアカウント作成時に必要な書類
委任状 / 契約書 / 販売代理契約書
製造管理および品質管理の基準（GMP）/ ISO証明書/ 製造許可証
OEM契約書（適用する場合）
製品リスト
製品通知時に必要な書類
製品の全成分リスト
パッケージ及びラベルの明確な情報
製品写真
通知完了後に準備する製品情報ファイル（PIF）の内容
製品の定量配合
製品ラベル
製造管理および品質管理の基準、ロット番号管理システム
製品の安全性評価
副作用データ
製品の有効性報告書
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