著者：REACH24H農用化学品コンプライアンスチーム
更新日：2026年7月
中国では、農薬登録管理制度が実施されています。中国国内で生産、販売、使用される農薬については、「農薬管理条例」に基づき、農薬登録を申請する必要があります。
農薬生産企業、中国向けに農薬を輸出する海外企業、新農薬の研究開発者、関連貿易企業にとって、農薬登録は単なる市場参入許可手続きにとどまりません。製品開発スケジュール、中国国内での登録試験計画、資料準備コスト、ラベルコンプライアンス、市場投入後の継続的な事業運営にも直接影響します。
REACH24H農用化学品コンプライアンスチームは、企業に対し、中国農薬登録の全プロセス支援を提供しています。具体的には、製品属性の判断、登録ルートの評価、資料ギャップ分析、中国国内登録試験戦略の策定、リスク評価、登録資料の作成、申請フォロー、登録更新、登録変更、輸出限定農薬登録、市場投入後コンプライアンス維持管理などを支援し、企業が中国農薬市場への参入ルートを体系的に設計できるようサポートします。
中国農薬登録の主な情報
中国農薬登録法規の概要
2017年4月1日、中国は改正後の「農薬管理条例」を公布し、同条例は2017年6月1日から正式に施行されました。新条例の円滑な実施を確保するため、「農薬登録管理弁法」「農薬登録試験管理弁法」「農薬生産許可管理弁法」「農薬経営許可管理弁法」「農薬ラベル及び説明書管理弁法」および「農薬登録資料要件」などの関連文書も、順次公布または改正されています。
新たな「農薬管理条例」では、農薬登録評価は、単に製品の薬効だけ審査する仕組みではなく、現在は製品の安全性、リスク評価、環境への影響、残留リスク、ラベル適合性、市場投入後の監視体制まで厳しく審査されます。新たに登録される製品は、通常、既に登録されている製品と有効性および安全性の面で同等であるか、または明確な優位性を有する必要があります。そのため、中国農薬登録のハードルは従来より高まっています。
企業が中国農薬登録プロジェクトを計画する際には、登録証の取得だけを目標にするのではなく、農薬生産許可、農薬経営許可、ラベル・説明書、輸出入管理、輸出限定農薬管理、市場投入後の継続的コンプライアンスも併せて検討する必要があります。
どのような企業・製品が農薬登録を必要とするか
中国では、農薬登録制度が実施されています。農薬生産企業および中国向けに農薬を輸出する企業は、農薬登録を取得する必要があります。また、新農薬の研究開発者は、新農薬登録を申請することができます。
中国国内で生産、販売、使用される農薬は、原薬、母薬、製剤を含め、通常、法令に基づき農薬登録を行う必要があります。ここでいう農薬とは、農業または林業に被害を与える病害、害虫、雑草、ネズミ類およびその他の有害生物を予防・制御するため、または植物・昆虫の成長を調節するために用いられる物質、混合物およびその製剤を指します。
海外企業が中国へ農薬を輸出する場合、中国農薬登録を申請することができます。ただし、申請時には、中国国内の事務所または法人資格を有する代理機関が必要です。また、海外企業は中国で直接農薬を販売することが認められません。法令に基づき、中国国内に販売機関を設立するか、または中国の代理機関に販売を委託する必要があります。
さらに、農薬ラベルおよび説明書は、「農薬ラベル及び説明書管理弁法」に従って作成し、承認を受ける必要があります。承認された農薬登録証情報、安全性および有効性に関する内容は、任意に変更することはできません。輸出限定農薬については、農業農村部公告第269号の要求に従って関連登録を行う必要があります。また、輸出限定農薬製品を中国国内で販売することは禁止されています。
中国農薬登録の主な類型
中国農薬登録には、主に正式登録、登録変更、登録更新があります。登録類型によって、必要資料、試験項目、審査の重点、プロジェクト期間が異なります。
企業は、登録試験および資料準備を開始する前に、登録ルートを正確に判断する必要があります。ルート判断が不正確な場合、試験項目の漏れ、資料の重複準備、審査中の補正要求、プロジェクト期間の長期化につながる可能性があります。
中国農薬登録に必要な資料
農薬登録資料は、登録類型、製品カテゴリー、使用範囲、リスク特性に応じて準備する必要があります。一般的に、以下の資料が含まれます。
製品化学資料
毒理学資料
薬効資料
残留資料
環境影響資料
登録試験報告書
リスク評価報告書
ラベルまたは説明書の見本
製品安全データシート
関連文献資料
申請書
申請者資格証明
資料の真実性に関する声明書
主管部門が求めるその他の補足資料
登録類型によって、必要資料は異なります。例えば、新農薬登録では、より完全な技術資料、試験データ、リスク評価資料が必要となります。一方、同一または類似製品の登録では、既登録製品との比較可能性を重点的に証明する必要があります。登録変更および登録更新では、具体的な変更事項または証書維持の要求に応じて、対応する資料を準備する必要があります。
特に注意すべき点として、現在、中国農薬登録試験は、中国の農薬登録資料要求および登録試験管理要求に基づき、中国国内の有資格農薬登録試験機関で実施する必要があります。企業が保有する海外で取得した OECD/GLP 試験データは中国国内の農薬登録試験を代替できず、試験免除の根拠として直接活用することは認められません。
ただし、海外登録が完了している製品、または海外試験データを有する製品については、関連資料を前期の技術評価、資料整理、リスク予測、試験戦略策定に活用できます。これにより、中国登録に必要な国内試験項目、資料ギャップ、予算、プロジェクト期間に影響する要素を判断しやすくなります。
中国農薬登録の流れと所要期間
中国農薬登録は通常、製品情報の整理、登録ルート評価、資料ギャップ分析、中国国内登録試験戦略の策定、資料作成、申請提出、省級初回審査、技術審査、承認決定、登録証維持管理などのステップで進みます。
以上を踏まえると、農薬登録の公式審査期間は通常、約1年程度です。ただし、この期間は主に受理後の審査段階を指すものであり、プロジェクト全体の所要期間とは異なります。実際のプロジェクトには、登録ルート評価、資料ギャップ分析、中国国内登録試験、資料作成、補足資料準備、当局とのコミュニケーションおよび回答対応なども含まれます。
登録試験期間を含めると、原薬登録の所要期間は一般的に3〜4年程度、製剤登録は一般的に3年程度を要します。実際の期間は、製品タイプ、登録ルート、資料の完全性、中国国内試験の手配、リスク評価の複雑さ、審査補正状況によって変動します。
農薬登録証の有効期間と更新
農薬登録証の有効期間は5年間です。農薬登録証の有効期間満了後も、引き続き農薬を生産する、または中国へ農薬を輸出する必要がある場合、農薬登録証の保有者は、有効期間満了前180日から90日までの間に、農業農村部へ更新申請を提出しなければなりません。
更新申請を指定期間内に提出しなかった場合、新規で正式登録を再申請する必要が生じます。そのため、複数の登録証を保有する企業、または中国市場に長期的に展開する企業は、登録証台帳と更新アラートの仕組みを構築し、証書維持の遅れにより製品の生産、輸入、販売に影響が生じないよう管理することが重要です。
企業がよく直面するコンプライアンスリスク
1. 海外で登録済みであれば、中国でそのまま市場投入できますか？
できません。海外での登録または販売実績は、中国農薬登録を代替するものではありません。中国向けに輸出する、または中国国内で販売・使用する農薬製品については、中国法規に基づき登録義務を判断し、必要な登録手続きを完了する必要があります。
2. 同一または類似製品の登録は必ず簡単ですか？
必ずしもそうではありません。同一または類似製品の登録では、通常、既登録製品との比較可能性が求められます。
製品組成、規格、剤型、適用作物・使用方法、保有資料に差がある場合は、国内追加試験または技術説明資料の提出が必要となります。
3. 海外OECD／GLPデータは中国登録試験を代替できますか？
できません。海外OECD／GLPデータは、中国農薬登録試験を代替するものではなく、中国登録試験の免除根拠として直接使用すべきではありません。
ただし、関連データは、前期の資料整理、技術比較、リスク予測、中国国内試験戦略の策定に活用できます。
4. 登録証を取得すれば、長期的に販売できますか？
登録証を取得しても、無期限に販売できるわけではありません。農薬登録証には5年間の有効期間があります。
企業は、登録更新、登録変更、ラベルの一致性、製品品質規格の一致性、禁止・制限使用要求、市場監督要求などを継続的に確認する必要があります。
REACH24Hの中国農薬登録の実務経験
REACH24H農用化学品チームは、2012年の設立以来、中国農薬法規および登録コンプライアンスサービスに長期的に取り組んできました。
これまで世界各国 2,000 社以上の農薬化学品企業に対し、中国新農薬登録、製剤登録、リスク評価報告書、加工係数照会、輸出限定農薬登録、資料作成、カスタマイズ型研修など、法規コンプライアンスコンサルティングサービスを提供してきました。サービス対象企業は、中国、日本、米国、デンマーク、フランスなど、複数の国・地域に及びます。
2017年の新制度施行以降、REACH24Hの技術専門家チームは、各種中国農薬登録証を50件以上取得しており、そのうち7件は全く新しい農薬の登録証です。
さらに、中国農薬法規におけるリスク評価要求の強化に積極的に対応するサービス機関として、REACH24Hは強力な毒理専門家チームを活用し、1,000件を超えるリスク評価報告書を完成させてきました。これにより、農薬業界上位企業に対し、高品質な農薬毒理リスク評価の支援を提供しています。
REACH24Hのサービス
REACH24Hは、登録前評価、中国国内試験戦略、資料準備、申請支援、市場投入後維持管理までをカバーする中国農薬登録サービスを提供できます。主なサービスは以下のとおりです。
農薬登録ルート評価
新農薬、同一／非同一原薬、製剤、登録変更、登録更新、輸出限定農薬などについて、適切な登録ルートを評価します。
資料ギャップ分析
既存資料の完全性、利用可能性、中国農薬登録資料要求との差異を評価します。
中国国内登録試験戦略
必要な試験項目、中国国内試験の手配、試験期間、予算への影響要素を判断します。
登録資料作成
製品化学、毒理学、薬効、残留、環境影響、ラベル、安全データシート、申請書、資格文書などの準備を支援します。
リスク評価支援
人体健康リスク評価、環境リスク評価、食事リスク評価、農薬抵抗性リスク分析、加工係数照会などを支援します。
後続コンプライアンス維持
登録証更新、登録変更、輸出限定農薬登録、農薬／非農業用農薬輸出入通関通知書、ラベル変更審査、法規研修などを支援します。
REACH24H は登録審査の結果を保証することはできません。また、未公認の当局コネクションをサービスの強みとして宣伝することも一切行っておりません。当社は、法規理解、技術資料準備能力、プロジェクト管理経験を通じて、企業の登録資料の完全性を高め、回避可能な補正、重複試験、プロジェクト遅延リスクを低減します。
中国農薬登録に関するよくある質問（FAQ）
関連サービス
輸出限定農薬登録
農薬/非農業用農薬輸出入通関通知書の発行