規制概要
2017年3月22日、EUは毒性センター申告法規（Commission Regulation 2017/542）を発表しました。これは「物質および混合物の分類、表示、包装に関する規則」 (Regulation (EC) No 1272/2008) （以下、CLP規則）の新しい附則VIIIとして、緊急医療対応時の情報調整要求に関する規定を実施するものです。
この規則に基づき、EU市場に進出する物理的または健康的危険がある混合物は、加盟国の毒物センターに通知を行う必要があり、危険な混合物のラベルに「固有の配合識別子（UFI）」を記載するという新たな要件が導入されました。
固有の配合識別子（UFI）は、EU企業の付加価値税番号と製品に割り当てられた内部コードから生成される16桁のアルファベット数字コードです。
1つのUFIは1つの混合物の配合にのみ割り当てることができ、同じUFIは成分が変わらない限りサプライチェーン内で使用できます。
UFIは機密の配合を保護するために使用できます。例えば、EU域外の企業が混合物の配合を輸入業者に示そうとしない場合、危険な混合物であっても、EU内の第三者機関に通知を提出することができます。提出が完了した後、UFIは既知の成分として下流の顧客に渡され、PCN通知を完了することができます。
*注意が必要なのは、UFIはソフトウェアで自動的に生成でき、通知時に必ず記入しなければならず、PCN通知が承認されて初めてUFIは「有効」となり、提出された混合物の情報および患者の治療に関連する情報を、市場に投入された特定の製品と明確に関連付けます。
EU PCN通知
PCN通知の提出期限
「PCN通知の提出期限は、危険な混合物の最終用途に基づいて決定されます。企業は、市場に投入する製品の最終用途に応じて、締め切り前に通知を完了する必要があります。具体的な締め切り日は以下の通りです：
消費用途 → 2021年1月1日
専門用途 → 2021年1月1日
工業用途 → 2024年1月1日
2025年1月1日以降、すべての有害混合物はECHAが運営する提出ポータルで通知を行う必要があります。
企業は通知の過程で混合物の最終用途を確認することが難しい場合があり、できるだけ下流のユーザーから用途情報を収集するようにし、通知後に新しい用途が判明した場合は、必要に応じて迅速に更新する必要があります。
EU PCN通知免除範囲
PCNは、EU市場に投入される理化学的危険や健康危険を有する混合物に対して適用されます。以下の状況では免除されます：
物質
CLP要件を満たさないもの
環境危険分類のみを有するもの
研究開発目的（R&DおよびPPORD）のみの製品
加圧ガス
爆発物（不安定爆発物および1.1項から1.6項の爆発物）；
上記の免除製品でも、任意で通知を行うことができます。任意の通知後、供給業者は機密商業情報を保護し、また過剰な治療を避けるために緊急対応者が必要な情報を取得するのを助けることができます。
EU PCN通知主体
PCNの提出者および責任主体は、危険な混合物をEU市場に販売するEU内の輸入業者および下流のユーザー（混合物の調製者）です。市場で混合物を保管および配置する流通業者は、他の混合物活動を行わない限り、原則として指定機関に情報を提出する必要はありません。しかし、一部の流通業者が製品のブランド変更、再包装、または製品を上流ユーザーが通知していない加盟国市場に販売する場合は、指定機関への通知が必要です。
さらに、PCNの責任主体は第三者（例えば、子会社を代表して提出する母会社/本社、責任者を代表するコンサルタント機関）に提出を委託できますが、これにより責任が免除されるわけではありません。
PCN通知の提出方法
PCNは、EUのすべての加盟国の通知方法を統一的に調整することを目的としており、通知の形式および具体的な内容は以下の通りです：
毒性情報センター届出で統一して提出します
ヨーロッパ製品分類システム（EuPCS）を使用して製品を分類します
ECHAが設立した提出ポータルを使用して、混合物を市場に販売する加盟国の指定機関に直接送ります。
統一された通知内容
EUにおけるUFI申請
「有効な」UFIの作成方法
まず、UFIは企業がソフトウェアを通じてオンラインで生成し、製品に割り当てるものであり、公的機関が配布するものではありません。
UFIの生成方法は以下の2種類があります：
一つ目は、企業がEUの付加価値税登録番号と0～268435455の任意の数字（アルファベットや記号は不可）を入力して生成するものです。ｖ付加価値税登録番号はUFIを生成するための一つの手段に過ぎません。UFIを生成した後、それを特定の企業に紐づける必要はありません。法人の形態が変更された場合（分社化や合併など）でも、混合物の配合が変わらなければ問題ありません。
二つ目は、企業が付加価値税登録番号を持っていない場合、「付加価値税登録番号番号なしでUFIを作成する」というオプションを選択し、数字のみを入力してランダムに生成します。もちろん、2つの方法で生成されたUFIは、正しく検証されれば、いずれも使用可能です。
次に、作成後すぐに「有効」となるわけではなく、通知が完了した後に初めて有効となります。
以下の図のように、UFIを生成した後、ECHAの共通提出ポータルで毒物センター通知（PCN）を完了させる必要があります。通知が完了して初めて、UFIが製品とリンクされます。そうでなければ「空のコード」となり、ラベルに無断で記載することはできません。
EUにおけるUFIの表示
UFIはすべての有害混合物を含む製品ラベルに印刷または貼付しなければなりません。製品にラベルが貼付されていない場合（例えば、産業現場で使用される一部製品や無包装製品など）は、SDSにUFIを記載することができます。
当社のサービス
REACH24Hアイルランド会社は、第三者としてお客様の通知義務履行を支援し、通知フォーマットに準拠した文書の作成および提出を行います。
最新のEU CLP規則に準拠したSDS／ラベルの作成。
EUのPCN通報を完了した後、企業が提供するSDS／ラベルを最新のEU CLP規則に適合するように更新いたします。
国際的なチームによる多言語（中・英・日）対応サービス。