EU化粧品コンプライアンスサービス：CPNP・CPSR・PIF・EU責任者（RP）

EU化粧品規制の対象となる製品・地域

EUで化粧品の定義

EU化粧品規制第2条では、化粧品とは、主としてまたは専ら、人体の外部、すなわち表皮、毛髪、爪、唇、外部生殖器、あるいは歯および口腔粘膜に接触させることを目的とし、洗浄、芳香、外観の変化、保護、良好な状態の維持、または体臭の改善を目的とする物質または混合物と定義されています。代表的な製品には、スキンケア製品、メイクアップ製品、香水、シャンプー・ヘアケア製品、デオドラント製品、歯磨き剤などがあります。

一方、抜け毛防止、ニキビケア、抗菌、組織修復、歯のホワイトニングなどを訴求する製品については、化粧品と医薬品、医療機器、殺生物性製品との境界に該当する可能性があります。欧州委員会では、このようなボーダーライン製品について、製品ごとに個別判断する考え方を採用しています。

EU化粧品規制の適用国・地域

EU化粧品規制は、EU加盟27か国に加え、欧州経済領域（EEA）を通じてEU単一市場に参加するノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン、および英国の北アイルランドに適用されます。

一方、英国のグレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ）では、英国独自の責任者制度およびSCPN通知制度が運用されています。製品をEUと英国の両市場で販売する場合は、それぞれについて責任者、製品通知、ラベル表示および継続的なコンプライアンス要件を個別に確認する必要があります。

EU化粧品規制対応が必要となる企業・事業ケース

以下のような企業・プロジェクトでは、EU化粧品規制への事前対応が重要です。

• 初めて化粧品をEUへ輸出する企業

• 化粧品ブランド企業および自社ブランドを展開する企業

• OEM・ODMおよびプライベートブランドのプロジェクト

• 越境ECや欧州向けオンライン販売を行う企業

• すでに欧州市場で製品を販売しているブランド企業

• EU責任者の変更を予定している企業

EU化粧品規制対応の流れ

化粧品をEU市場に投入する際には、通常、製品カテゴリー確認、処方審査、技術資料準備、安全性評価、PIF整備、EU責任者の指定、ラベル審査、CPNP通知の順に対応を進めます。

また、上市後も関連資料および通知情報を継続して管理・更新する必要があります。

1．製品がEU化粧品に該当するかを確認

製品の組成、使用部位、作用機序、意図する用途および広告・表示内容を確認し、EU化粧品規制上の「化粧品」の定義に該当するかを判断します。

2．処方および原料の規制適合性を確認

製品処方は、EU化粧品規制および各附属書の要件を満たす必要があります。

特に、以下の項目を重点的に確認します。

• 使用禁止物質および使用制限物質

• 使用が認められている着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤

• CMR物質およびナノマテリアル

• 香料アレルゲン

• 原料の純度、不純物および使用条件

3．製造および安全性評価に必要な資料を確認

化粧品の製造は、適正製造基準（GMP）に従う必要があります。

同時に、CPSRを作成するために必要となる安全性評価資料を準備します。

4．CPSRによる化粧品安全性評価を実施

製品をEU市場へ投入する前に、EU化粧品規制附属書Iに従い、化粧品安全性報告書（CPSR）を作成する必要があります。

CPSRは、次の2つのパートから構成されます。

Part A：化粧品の安全性情報
Part B：化粧品の安全性評価

Part Aでは、主に以下の情報を整理します。

• 製品処方

• 原料の毒性学的情報

• 安定性

• 微生物学的品質

• 不純物

• 包装材料

• 製品へのばく露

• 既知の有害事象など

Part Bでは、Part Aの情報を基に製品の安全性について結論を示し、必要となるラベル上の注意事項や使用条件などを決定します。また、EU化粧品規制第10条第2項に定める資格要件を満たす安全性評価者が作成する必要があります。

5．PIFを作成・整備

EU市場に投入する化粧品ごとに、製品情報ファイル（PIF）を作成する必要があります。

PIFには通常、以下の内容が含まれます。

• 製品の説明

• CPSR

• 製造方法およびGMP適合に関する声明

• 効能表示を裏付ける根拠資料

• 製品または原料の開発、安全性評価に関連して実施された動物実験に関する資料

PIFに記載される製品名称、処方、ラベル、製造情報、効能表示および安全性評価情報は、実際に上市される製品と一致していなければなりません。

責任者は、最後のロットの製品が EU 市場に投入された日より 10 年間、PIF 一式を保管しなければなりません。

6．EU化粧品責任者を指定

EU市場に投入するすべての化粧品には、EU域内に設立された責任者（RP）を指定する必要があります。

EU域外から輸入される化粧品については、原則として輸入事業者が責任者となります。ただし、輸入事業者は書面による委任を行い、EU域内に設立され、かつ書面で委任を受諾した別の法人または個人を責任者として指定することもできます。

責任者の主な業務には、以下が含まれます。

• 製品がEU化粧品規制に適合していることの確認

• PIFの保管および維持管理

• CPNP通知および通知情報の管理

• 主管当局からの照会・資料要求への対応

• 重篤な有害事象の報告

• 必要に応じた是正、製品の市場からの撤去または回収

EU責任者は、単にEU域内の住所を提供するだけの存在ではありません。製品の上市前から上市後まで、規制適合性について継続的な責任を負います。

7．製品ラベルおよび効能表示を確認

化粧品のラベルには、通常、以下の情報を表示する必要があります。

• 責任者の名称および住所

• 輸入製品の場合は原産国

• 内容量

• 使用期限または開封後使用期限

• 使用上の注意事項

• バッチ番号

• 製品の機能

• 成分一覧

また、表示に使用する言語についても、実際に販売する加盟国の要求を確認する必要があります。

8．CPNP通知を完了

製品をEU市場へ投入する前に、責任者は化粧品製品通知ポータル（CPNP）を通じて、規制で定められた製品情報を通知する必要があります。

通常、以下の情報が対象となります。

• 製品名称

• 製品カテゴリー

• 責任者

• 製品処方

• ラベル

• 包装情報など

ただし、CPNPは製品情報の通知システムであり、製品の承認制度や認証制度ではありません。CPNPへの通知が完了しても、EU主管当局がその製品を審査・承認したことを意味するものではありません。

EU化粧品規制対応に必要な資料

企業・サプライチェーンに関する資料

• ブランド企業および製品所有者の情報

• 製造企業の名称・住所

• EU輸入事業者または流通体制

• 販売予定国

• 指定予定のEU責任者情報

• 製品の上市予定時期

製品・処方に関する資料

• 製品名称およびカテゴリー

• 完全な定量処方

• 原料のINCI名称、機能および規格

• 原料サプライヤー情報

• 香料および香料関連資料

• ナノマテリアル情報（該当する場合）

• 使用部位、使用頻度、使用量および対象者

• 包装形態および容量・仕様

原料・安全性・試験に関する資料

• 原料規格、分析証明書（CoA）および安全性資料

• 毒性学的情報およびその他の安全性情報

• 香料のIFRA関連資料およびアレルゲン資料（該当する場合）

• 安定性資料

• 微生物学的品質に関する資料

• 防腐効力試験・防腐チャレンジテスト資料

• 包装材適合性に関する資料

• 既知の有害事象またはヒト使用実績に関する情報

ラベル・効能表示に関する資料

• 容器および外装のデザインデータ

• 製品説明および使用方法

• 注意事項・警告表示

• INCI成分一覧

• 製品名称および効能表示

• 効能表示を裏付ける根拠資料

• 使用予定言語および販売予定国

EU化粧品規制対応の所要期間と費用

EU化粧品規制対応には、すべての製品に共通する一律の所要期間や固定料金はありません。

主に以下の要因によって異なります。

• 製品カテゴリー、処方およびSKU数

• 技術資料の完成度

• 追加試験が必要な場合の試験スケジュール

• CPSRの評価難易度

• ナノマテリアルの有無

• EU責任者サービスや上市後の維持管理サービスが必要かどうか

技術資料が比較的整っており、処方上の問題が少ない製品は、一般的にプロジェクトをよりスムーズに進めることができます。一方、追加試験、処方変更、ラベル修正などが必要な場合には、その分だけ所要期間と費用が増加します。

EU化粧品の上市後管理と製品変更

製品上市後に変更が生じた場合、変更内容によっては、ラベル、CPSR、PIFまたはCPNP情報の更新が必要となります。

REACH24HのEU化粧品規制対応サービス

REACH24Hでは、以下のサービスを提供しています。

• 製品カテゴリー判定および規制対応ルートの評価

• 処方、原料、ラベルおよび効能表示の確認

• 技術資料・試験データのギャップ分析

• CPSR化粧品安全性評価

• PIFの作成・維持管理

• EU化粧品責任者（RP）サービス

• CPNP上市前通知および情報更新

• 製品変更、規制改正および上市後監督への対応支援

REACH24Hが選ばれる理由

専門性の高い化粧品安全性評価チーム

REACH24Hの化粧品コンプライアンスチームは、40名以上の専門スタッフで構成されています。

チームには、英国毒性学会が審査に参画し英国王立生物学会が運営する英国登録毒物学者（UKRT）、欧州登録毒物学者（ERT）、欧州の化粧品安全性評価者、米国毒性学認定委員会認定毒物学者（DABT）、中国毒理学会認定毒物学者（DCST）のほか、リスク評価専門家、化粧品処方専門家、規制アナリストが在籍しています。

製品処方、原料の安全性、ばく露条件、試験資料および使用方法などを総合的に評価し、CPSRの安全性評価を支援します。

中国チームと欧州現地チームの連携

REACH24HはEUおよび英国に現地法人を有し、英国および複数のEU加盟国に現地スタッフを配置しています。

中国の専門チームと欧州の現地法人・スタッフが連携することで、プロジェクトの範囲に応じて、以下の業務を支援します。

• EUおよび英国の責任者サービス

• PIFの保管

• CPNP・SCPN通知

• 製品情報の維持・更新

• 規制当局とのコミュニケーション

EU化粧品市場参入から上市後まで一貫して対応

サービスは、製品カテゴリーの判定、処方・ラベル審査、技術資料のギャップ分析、CPSR、安全性評価、PIFの作成・維持、EU責任者、CPNP通知、市販後コンプライアンスまでをカバーしています。

企業がEU市場参入に必要な手続きを体系的に進め、上市後も継続して規制要件を満たせるよう支援します。

複雑な製品ポートフォリオ・複数市場プロジェクトにも対応

複数ブランド、多色展開、複数の香り、異なる包装容量、複数販売チャネルを含むプロジェクトでは、製品間の実際の相違点を確認したうえで、試験、安全性評価および関連資料をどの範囲まで共用できるかを評価します。

また、EU、英国、その他の市場への同時展開を予定する製品については、市場間の規制差異分析および複数市場を対象としたプロジェクト管理にも対応します。

EU化粧品規制対応に関するよくある質問（FAQ）

関連記事：

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欧州連合化粧品CPNP通知サービス

英国化粧品コンプライアンスサービス

英国化粧品SCPN申請サービス

化粧品安全評価CPSR（EUおよび英国）

参考資料：

EU 化粧品規制（Regulation (EC) No 1223/2009）

欧州委員会 化粧品製品通知ポータル（CPNP）

欧州委員会の化粧品境界製品

欧州委員会実施決定 2013/674/EU：CPSR 附属書 I ガイダンス