規制の概要
EUの化粧品規制の起源は1976年7月にまで遡ります。それ以前に化粧品に対する重篤な副反応が相次ぎ、EUは安全基準や表示の標準化を目的とした化粧品指令（76/768/EEC）を導入しました。化粧品のパッケージに必要です。 1976 年から 2009 年までの 30 年以上で、欧州委員会は主要な部分に対して 7 回の主要な改訂と 60 以上の技術的修正を加えました。同時に、EU 加盟 27 か国もこの指令をローカライズするため、大規模な指令を発行しました。規制文書の数。
複雑な規制規定を統一するために、欧州委員会は政令を改正して化粧品規制(1223/2009/EC)に格上げし、2010 年 1 月 11 日に発効し、2013 年 7 月 11 日に完全施行されました。
対象国
欧州経済領域 (EEA) には、EU 加盟 27 か国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えた地域が含まれます。 (Brexit 後は適用されなくなります)
EUの化粧品の定義
化粧品は、人体の外側の部分（皮膚、髪、爪、唇、外陰部）または歯や口腔粘膜に使用される 物質または混合物であり、主に洗浄、芳香、または保護の役割を果たします。健康状態の維持、美容や体臭の解消を目的としています。
責任者 (RP)
責任者は EU の法人または自然人である必要があります。通常、化粧品の責任者は化粧品の製造業者、輸入業者、および販売業者です。書面による許可が得られている場合は、第三者の法人または個人でも構いません。自然な人。
責任者の義務には通常次のものが含まれます:
製品の安全性とコンプライアンスに責任を負います
出品前にCPNP通知を完了してください
責任者の名前と住所を製品ラベルに記載する必要があります
責任者は完全な PIF 文書を作成し、管轄当局による検査に応じる必要があります。
製品の最後のバッチが市場に投入された後、責任者は化粧品安全性評価報告書を少なくとも 10 年間保管しなければなりません。
必要に応じて CPNP と PIF を更新します
市販後の重篤な副作用（SUE）のタイムリーな報告
市場に投入された製品が規制要件を満たしていない、または安全性に問題があると信じる理由がある場合、製品の回収または回収に必要な是正措置が講じられます。
登録とプロセス
化粧品登録届出処理（CPNP、CPSR、PIF）
EU 規制 1223/2009/EC によれば、責任者は、製品が市場に投入される前にEU 市場に参入する前に、EU 統一オンライン プラットフォーム(CPNP)を通じて製品を通知する必要があります。また、責任者は製品の発売前に製品情報ファイル PIF ファイルを作成し、正式な現場検査に備えなければなりません。
CPNP 通知情報には以下が含まれます:
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製品情報ファイル (PIF) の内容は次のとおりです:
製品説明
製品安全性評価報告書 CPSR
製造プロセスの説明とGMPステートメント
動物実験データに関する声明
製品の有効性の証明
その中で、安全性評価報告書 CPSR には最も厳しい要件があり、製品使用の安全性を確保する重要な部分として、欧州の認定資格を持つ毒物学者によって作成および署名される必要があります。
EU 化粧品安全性評価報告書 (CPSR) に必要な情報:
製品名と社内番号
詳しいレシピ表
原材料品質検査報告書（CoA）および化学物質安全データシート（MSDS）
フレグランス/フレグランス/エッセンシャルオイル:IFRA文書、アレルゲン宣言、MSDS、CoA
完成品のMSDS
主張を裏付ける毒性学的および臨床研究の報告書
微生物学的レポート（負荷試験を含む）
安定性レポート
梱包材情報
製品ラベル
症例報告
製品暴露データ
注: 特定の要件については、Ruiou Technology の EU 規制専門家にお問い合わせください。
当社のサービス
EU化粧品フォーミュララベルのレビュー
EU化粧品CPNP通知
EUの化粧品安全性評価CPSR
製品情報ファイルの準備 PIF
私たちの利点
強力な資格: EU の化粧品規制を長年にわたって継続的に追跡し、技術を蓄積。
専門家チーム:化学、薬学、生物学などの専門的背景を持つ上級技術者と EU 認定の化粧品安全性評価者で構成される強力な技術チーム。
豊富なリソース:フランス化粧品企業協会、ドイツ化粧品およびランドリー製品産業協会、アメリカパーソナルケア製品協会、国際美容産業協会、その他の機関パートナー。スイス、英国、フィリピンの総領事館、ニュージーランド貿易開発庁、フランス企業投資庁およびその他の機関による指定サービス機関。
国際サービス:英語、中国語、日本語、韓国語などの多言語対応可能なカスタマーサービススタッフを配置し、海外のお客様に効率的にサービスを提供します。