適合宣言（Declaration of Compliance, DoC）

米国食品接触材料適合宣言（Declaration of Compliance, DoC）は、事業者が米国の関連法規要件に基づき、自社が製造する食品接触材および製品について、米国食品医薬品局（FDA）の法規に適合している旨を表明する文書です。本宣言は、製品の適合性を証明する重要な文書であり、米国市場への参入に不可欠な「通行証」に相当します。

事業者はDoCの発行を通じて、規制当局、サプライチェーン、消費者に対し、自社製品が米国市場において要求される食品接触材の安全性および適合要件を満たしていることを明らかにします。

DoC発行が求められる者

一般に、食品接触材の原材料製造業者、中間材料製造業者、最終製品製造業者は、それぞれの製品について適合宣言を発行することが求められ、法規要件に基づいた適合性試験を実施する必要があります。

DoC文書の役割

適合宣言（DoC）は、上流から下流へと製品安全および下流における使用制限等を伝達する文書として、製品製造プロセス上の適合性およびトレーサビリティを確保するために活用されます。米国では、FDA（米国食品医薬品局）が食品接触材料の製造業者・サプライヤーに対し、サプライチェーン流通段階で適合宣言の伝達を義務付けてはいないものの、各段階における責任の区分を明確化する有用な文書としてサプライチェーン内で広く流通しています。

適合宣言には、下流への製造業者情報の伝達のみならず、関連する法規条文の内容や使用制限等も開示することが求められます。これにより、下流事業者は適合情報の有効性を確認することができます。適合性試験が実施された場合は、当該試験報告書も添付書類として適合宣言と併せて提出する必要があります。

DoC発行の流れ

● 製品評価：専門チームが食品接触材または製品を総合分析し、材料の種類（例：プラスチック、金属、ガラス等）および想定使用シーンを明確に特定し、適用される法規基準を定めます。

● データ収集：理化学的性質データ（成分分析・移行試験データ）、製造工程情報、原材料サプライヤー資格などを収集し、すべてのデータが真正かつ正確であり、法規要件を満たしていることを確認します。

● 文書作成：収集したデータおよび法規要件に基づき、所定様式のDoC文書を作成し、適用される法規条文、試験結果、適合結論を詳細に記載します。

● 審査・確認：社内専門家がDoCの文書を厳格に審査し、その内容の正確性および完全性を確認します。

● 交付・活用：最終確認済みのDoCを企業に交付するとともに、使用ガイダンスを提供し、市場監督検査や顧客からの問い合わせへの対応も支援します。

DoCに関するよくある質問

Q：適合宣言は通関検査の際に提出を求められますか？

A：米国の規制当局は、製造業者に対し、適合宣言の提出を強制しておらず、主に事後監督を行っています。適合宣言はサプライチェーン内の合意により任意で提供されるのが一般的です。

Q：適合宣言において要求される適合性試験には、どのような内容が含まれますか？

A：適合審査時には、まず特定化学物質について法規上の規格や試験要件の有無を確認します。通常、融点・粘度・分子量等の理化学的性質に関する要件が該当します。加えて、製品カテゴリーごとの法規で定められた一般指標に基づく試験（移行試験や特定溶媒の抽出試験等）も実施されることが一般的です。なお、試験要件がない場合は、適合宣言に法規情報を添付して下流側で判断できるようにします。

Q：適合宣言の有効性は長期間継続しますか？また、定期的な更新は必要でしょうか？

A：適合宣言（DoC）は恒久的な有効性を有しておらず、処方、サプライチェーン、法規更新、用途変更等の変更があった際には再審査と更新を実施する必要があります。当社発行の宣言の有効期間は2年です。

当社のサービス

■ 適合支援策の個別対応

食品接触材ごとに要求される試験項目は異なります。当社は、お客様の製品の材料特性や想定用途等に合わせて、包括的かつ的確な適合支援策を個別にご提示し、DoCの発行を支援します。これにより、御社製品の迅速な市場投入を実現します。

■ 専門的な法規解釈

当社の専門家チームは常に法規動向を監視し、法規条文を的確に解釈します。御社製品に適用される具体的要件を明確化し、最新の法規要件への適合を担保します。

■ 継続的な追跡サービス

DoCの取得は製品適合の終了ではありません。当社は継続的な法規追跡サービスを提供し、法規改正情報を迅速かつ適時に通知。後続の監督や審査要件への対応も支援し、御社製品の米国市場での継続的な適合をサポートします。

当社の強み

● 専門チーム：当社には法規専門家および技術エンジニアから成る専門チームが在籍し、米国食品接触材料に関する法規知識および手続経験が豊富です。事業者に対し、専門的かつ効率的なサービス提供を行います。

● 効率的なサービス：プロジェクト開始からDoC発行まで、一連業務を合理的な期間内で完了させ、適合証明取得と市場機会の確保を迅速に支援します。

● 高品質の協力リソース：長年の業界経験により、権威ある試験所・認証機関と確かな協力関係を築いています。これらの協力リソースを通じて、試験および認証の正確性・信頼性を確保し、より包括的・高品質なサービスを提供します。

● 個別化ソリューション：各企業の製品およびニーズに応じて、最適な個別化ソリューションを策定し、多様なご要望にも柔軟に対応いたします。