製品が新規食品（Novel Food）に該当すると判断された場合、企業は通常、オーストラリア・ニュージーランド食品基準機関（FSANZ）へ申請を行い、「オーストラリア・ニュージーランド食品基準法典」（Australia New Zealand Food Standards Code、以下、法典）の改正手続きを進める必要があります。関連する食品または食品成分は、所定の条件を満たしたうえで、同法典の付表 25（許可済み新規食品）に収載されて初めて、オーストラリアおよびニュージーランド市場で販売、または食品成分として使用することが可能になります。
REACH24Hは、オーストラリアおよびニュージーランド市場への参入を予定している食品原料、機能性食品成分、植物・動物抽出物、微生物製品、発酵由来成分、新規タンパク質、合成生物学由来食品成分などを扱う企業に対し、製品属性の判定、新規食品諮問委員会（ACNF）への相談、申請資料のギャップ分析、申請ドシエ作成、当局照会、承認後のコンプライアンス維持管理まで、ワンストップで支援します。
オーストラリア・ニュージーランドFSANZ新規食品（Novel Food）とは
「法典」基準1.5.1によると、新規食品（Novel Food）とは、オーストラリアまたはニュージーランドにおいて人の食用歴がない「非伝統食品」（Non-traditional Food）のうち、FSANZによる公衆衛生面からの安全性評価を要する食品・食品成分を指します。
実務上、企業はまず、自社製品が「非伝統食品」に該当するかを確認し、そのうえで、公衆衛生および安全性評価が必要かどうかを判断する必要があります。新規食品に該当し、かつ食品基準法典の付表 25に収載されていない場合、通常はFSANZへの申請手続きが義務付けられています
承認後も、新規食品は製品規格、使用条件、ラベル表示要求などの厳格な制約を受けます。また、申請者は最長15か月のデータ保護（Exclusivity of Use）を申請することができます。この保護期間中、FSANZは当該申請データを根拠として、他社の同一製品を承認することはありません。
FSANZ新規食品申請とオーストラリアTGA新成分登録の違い
オーストラリアおよびニュージーランドでは、革新的な原料であっても、その最終用途により異なる規制ルートが適用されます。
原料を一般食品に使用する場合は、FSANZに対して新規食品申請を行う必要があります。一方、オーストラリアで補完医薬品(Listed Medicine)として使用する場合は、オーストラリア医療製品管理局（TGA）に対して新成分登録を行う必要があります。
両者の主な違いは以下のとおりです。
同一原料について、一般食品市場と補完医薬品市場の両方をカバーする場合、FSANZとTGAの2つのルートをそれぞれ検討する必要があります。REACH24Hは、複数ルートを横断した総合的な評価を提供できます。
オーストラリア・ニュージーランド新規食品申請の対象製品・企業
一般的な製品タイプ
植物または動物由来の新規食品成分。例えば、新規植物タンパク質、昆虫タンパク質など。
植物または動物抽出物。
ハーブ原料。抽出物を含み、オーストラリア・ニュージーランドにおける食経験の有無を確認する必要があります。
単一化学物質または合成系の機能性成分。
食事中の主要成分。例えば、レジスタントスターチ、新規食物繊維など。
微生物製品。プロバイオティクス、発酵産物などを含みます。
新しい製造工程、例えば精密発酵により生産された従来型食品成分。
申請企業と典型的な場面
どのような場合、新規食品として申請しなくてもよい可能性があるか
REACH24Hからの注意点として、「天然由来であること」や「他国で承認済みであること」は、オーストラリア・ニュージーランドの新規食品承認を代替するものではありません。企業は、ACNFへの相談または専門的な評価を通じて、製品の法的属性を明確にし、誤ったルート選択による市場参入の遅延を避ける必要があります。
オーストラリア・ニュージーランドFSANZ新規食品申請に必要な資料
FSANZの「申請ハンドブック(Application Handbook)」に基づき、申請ドシエには、製品の安全性およびコンプライアンスを総合的に証明するため、以下の中核資料を含める必要があります。
1. 技術情報
製品カテゴリー、添加目的、物理的・化学的特性を詳細に説明する必要があります。例えば、CAS番号、分子式、安定性などが含まれます。
また、不純物の性質および含有量、製造工程の完全な説明、規格基準、試験方法も提出する必要があります。
2. 安全性情報
他国での食経験、成分分析、特に抗栄養素および天然毒素に関する情報、潜在的なアレルゲン性、代謝またはトキシコキネティクス、動物毒性試験、ヒト忍容性試験などを提出します。
毒性試験は通常、OECDテストガイドラインを参考に実施する必要があります。また、GLP試験施設で実施された研究は、当局に受け入れられやすくなります。
3. 食事由来の暴露評価
提案する使用水準およびオーストラリア・ニュージーランドの対象集団における予想摂取量に基づいて評価します。これは新規食品評価における中核的なモジュールの一つです。
4. 栄養上の影響評価
新規食品が対象集団全体の栄養状態に与える可能性のある影響を分析します。
5. その他の補助資料
必要に応じて、社会的・経済的影響分析、例えば費用便益分析や消費者への影響評価などを提出します。
データ保護を申請する場合は、申請ドシエの提出時に併せて申請する必要があります。
オーストラリア・ニュージーランドFSANZ新規食品申請の流れと所要期間
オーストラリア・ニュージーランドの新規食品申請は、厳格な科学的評価と行政審査を伴うプロセスです。プロジェクト開始から基準改正の完了まで、通常18〜30か月を要します。なお、この期間には、評価開始前の待機期間は含まれません。
待機期間について
無料申請の場合、FSANZは年間リソースに基づいて申請案件を管理します。そのため、正式な安全性評価に入る前に待機期間が発生する可能性があり、数か月から1年以上となる場合もあります。
一方、有料申請、自発的な有料申請またはECCBに基づき費用負担が必要となる申請では、行政審査が完了し、公式費用が支払われた後、正式な評価手続きに直接進むことができます。
FSANZ新規食品申請費用とデータ保護制度
FSANZ申請を開始する前に、企業は公式費用と全体プロジェクト予算を明確に把握し、適切なデータ保護戦略を検討しておく必要があります。
申請費用
FSANZ公式費用：ECCBまたは自発的有料申請に該当する場合、公式費用は通常3万〜15万オーストラリアドル以上となります。
毒性試験および分析試験：毒性試験費用は、具体的なデータギャップにより異なります。分析試験費用は、通常、数万元人民元規模となる場合があります。
プロジェクト総予算：製品の複雑さおよび既存データの充実度に応じて、個別に評価する必要があります。
FSANZは、「FSANZ Act 1991」第146条に基づき、費用回収制度を実施しています。申請が商業専有利益（Exclusive Capturable Commercial Benefit, ECCB）を有すると判断される場合、公式費用の支払いが必要となります。データ保護の申請は、ECCB判定における重要な要素の一つとなることがあります。
データ保護制度
申請者は、申請提出時に、最長15か月のデータ保護（Exclusivity of Use）を同時に申請できます。データ保護期間中、FSANZは、当該申請者のデータを根拠として、他社の同一または実質的に同一の製品を承認しません。
保護期間が終了した後、当該物質は一般的な許可状態に戻り、他社は自社で作成したデータまたは公開情報に基づいて申請を提出することができます。
企業は、申請戦略の策定段階で、データ保護による商業的価値と、それに伴う公式費用を慎重に比較検討する必要があります。
REACH24Hからのサービス
1. 登録前評価
製品属性判定：
オーストラリア・ニュージーランドにおける伝統的食経験を確認し、製品が「新規食品」に該当するかを明確にします。
ACNF相談代理：
ACNFへの公式相談、資料提出、見解の解釈を代行します。
ルートおよびデータ分析：
コンプライアンスルートを確認し、申請ハンドブックに基づいてデータギャップ分析を行います。
2. 全プロセス登録代理
FSANZとの公式照会：
申請前会議および審査期間中の当局照会、補正対応、技術回答を企業に代わって支援します。
技術ドシエ作成：
安全性評価戦略を統括し、完全なコンプライアンス技術ドシエを作成します。
データ保護申請：
データ保護戦略を評価・策定し、企業の中核的な商業利益を保護します。
3. 上市後維持管理
コンプライアンス監視：
データ保護期間中の市場コンプライアンス状況をモニタリングします。
変更および改正対応：
製造工程変更、規格改正、新たな使用条件の追加などに伴う変更申請を支援します。
4. カスタマイズ型ソリューション
複数国での同時申請：
中国、EU、米国など複数市場における同時申請戦略を協調的に設計します。
専門技術支援：
微生物・プロバイオティクス、遺伝子組換え微生物（GMM）を用いた工程製品について、専門的なコンプライアンス評価を提供します。
REACH24Hの強み
REACH24Hは、10年以上にわたりグローバル食品コンプライアンス分野に深く携わっており、ACNF段階の事前評価から最終的な付表 25への収載まで、エンドツーエンドの代理支援を提供しています。
専門的な毒理学・法規制チーム
REACH24Hのチームは、中国の毒理学専門家、米国認定毒理学者（DABT）、欧州登録毒理学者（ERT）、および経験豊富な規制コンサルタントで構成されています。FSANZの審査ロジックおよび申請ハンドブックの詳細要求を深く理解しています。
グローバルな越境コンプライアンス経験
REACH24Hは、中国、EU、米国、オーストラリア・ニュージーランドなど主要市場において、豊富な申請経験を蓄積しています。企業が「一度の研究を複数国で活用する」効率的な申請戦略を構築し、データ価値を最大化できるよう支援します。
国際的な試験機関ネットワーク
REACH24Hは、世界各地のOECD GLP試験施設およびCRO機関と長期的で安定した協力関係を構築しています。企業に対し、費用対効果が高く、スケジュール管理がしやすい試験リソースを提案できます。
カスタマイズ型ソリューション
REACH24Hは、複数国の法規制分野を横断した同時申請戦略を提供します。また、微生物・プロバイオティクス製品、GMMプロセス製品について、特殊な評価および専門支援を行います。
オーストラリア・ニュージーランドFSANZ新規食品（Novel Food）申請に関するよくある質問（FAQ）
無料資料
「新食品原料グローバル市場参入の白書」。REACH24Hが企業向けに作成し、体系的かつ実務的なグローバル市場コンプライアンス参入ガイドです。本白書では、中国、米国、EU、オーストラリア・ニュージーランド、日本・韓国、東南アジア主要国、具体的にはシンガポール、インドネシア、タイにおける新食品原料の規制枠組みを体系的に整理しています。
参考資料
Novel foods | Food Standards Australia New Zealand