食品接触材料（FCM）のサプライチェーンは比較的長く、複数の段階が含まれており、化学物質製造業者、中間材料製造業者、最終製品製造業者、最終製品ユーザー（食品製造企業等）、最終消費者等が関与します。

このサプライチェーンを適切に管理し、最終製品がEU食品安全規則の要件を満たすため、EU枠組み規則Regulation (EC) No 1935/2004第16条では、EUの具体的な規制措置の対象となるすべての食品接触材料及び製品には、当該製品に適合性宣言書（Declaration of Compliance, DoC）を添付することが明確に規定されています。すなわち、当該書面宣言をもって、その製品が関連規制要件を満たしていることを証明するものです。

適合性宣言（DoC）とは

適合性宣言（DoC、Declaration of Compliance）とは、食品接触材料がEU規制要件に適合していることを証明するための書面宣言書類です。

適合性宣言（DoC）の役割

適合性宣言（DoC）は、製品がEU規則に適合していることを証明するものであり、製品をEUに輸入する際、サプライヤーは当該書類をEU税関に提出（又は提示）する必要があります。これにより製品が円滑にEU市場へ参入できるよう支援します。

適合性宣言（DoC）の発行責任

適合性宣言（DoC）は、食品接触材料又は製品を取り扱う企業が自己発行してもよく、または第三者機関に発行を委託することもできます。

適合性宣言（DoC）に記載すべき情報

適合性宣言（DoC）には、主として製造業者又はサプライヤーの情報、食品接触材料の種類、DoCの発行日、宣言対象製品がEU規制要件を満たしている旨などを記載しなければなりません。

適合性宣言（DoC）の発行が必要となる場合

適合性宣言（DoC）は、次のような場合に発行及び添付が義務付けられています。

1. EUの具体的な規制措置の対象となる材料及び製品

EUは、異なる食品接触材料の種類ごとに具体的な規制措置を制定しています。以下の材料及び製品には、DoC（適合性宣言書）の発行および添付が義務となっています。

• プラスチック：食品包装や容器等、幅広く利用されており、その安全性は食品の品質や消費者の健康に直結します。

• 活性材料及び智能材料（アクティブ・インテリジェント材料）：これらの材料は環境変化を感知したり、特定物質を放出する等の特殊な機能を有するため、より厳格な規制要件への適合が求められます。

• 陶磁器：食器や調理器具等で使用され、鉛・カドミウムなど重金属溶出量が主要監督指標とされています。

• 再生セルロースフィルム：食品包装で一定の用途があり、関連法規基準に適合しなければなりません。

2. サプライチェーン伝達要件

サプライチェーンにおいては、上流サプライヤー（例：原材料製造業者）は、供給する材料についてDoCを下流メーカーに交付しなければなりません。メーカーは材料から最終製品を製造した後、サプライチェーン情報を統合した上で、最終製品に係るDoCを発行しなければなりません。

3. 規制の更新や新たな要件

EUが新たな規制（例：BPA（ビスフェノールA）禁止令）を制定した場合、既存規制が改正された場合、又は新たな科学的助言が公表された場合には、メーカーが現在保有又は使用しているDoCは、最新の要件に従い更新又は再評価が求められます。

当社の専門的なサービス

EU食品接触材料の適合要件を円滑に満たすため、当社では下記の専門的なサービスを提供しています。

カスタマイズ適合ソリューション

食品接触材料ごとに必要な試験項目は異なります。弊社は、お客様の製品の材質や想定用途などに基づき、総合的かつ精密な適合ソリューションをカスタマイズし、DoC（適合性宣言書）の発行をサポートします。迅速に市場展開できるよう支援いたします。

専門的な規制解釈

EU食品接触材料の規制体系は複雑かつ絶えず変動しています。弊社専門チームは、常に規制動向をウォッチし、規制条項を正確に解釈します。お客様の製品に適用される具体的な要件を明確に整理し、最新規制への適合を確保します。

継続的な規制フォローアップサービス

DoC（適合性宣言書）の取得は製品適合の終点ではありません。弊社は継続的な規制フォローアップサービスを提供し、規制変更情報を適時ご案内いたします。監督要件や審査要件への的確な対応をご支援し、EU市場における継続的な適合を支えます。