米国の化粧品規制における重要な変革：MoCRA
2022年12月29日、米国で2022年化粧品規制現代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，以下「MoCRA」）が正式に制定されました。
この法律の制定は、1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）が施行されて以来、米国の化粧品規制において約80年ぶりとなる歴史的な大改正です。
MoCRAの施行により、米国における化粧品コンプライアンスには新たな要件が課されることとなりました。主な追加要件には、化粧品製品施設の登録、化粧品リストの提出、有害反応の報告、適正製造規範の遵守、安全性の実証および香料アレルゲンの開示などが含まれます。
MoCRAが求める「化粧品安全性の実証」
化粧品の安全性評価について、MoCRAでは、米国で販売される化粧品に対して、初めて十分な安全性の実証を求めるようになりました。具体的に、製品の責任者は、その製品の安全性を合理的に証明するのに十分な関連資料を作成し、保存しなければなりません。
安全性立証の核心となる要件には、臨床試験、微生物試験、必要な汚染物質管理など、製品の毒性リスク評価（Toxicological Risk Assessment：TRA）と関連試験が含まれます。
さらに、米国MoCRAでは以下のように規定されています。化粧品安全性の実証には、「化粧品とその成分の安全性を確信するのに十分である」と有資格の専門家が認める試験、研究、分析、またはその他の証拠や情報を用いる必要があります。
毒性リスク評価（TRA）とは？
毒性リスク評価（Toxicological Risk Assessment，略称TRA）とは、製品に含まれる個々の成分の毒性特性、成品における成分混合後の毒性特性、または実際の使用状況における暴露状況を総合的に考慮し、健康へのリスクを評価するツールです。
毒性リスク評価の目的は、その製品が想定される用途において、人体への安全性が確保されているかを判断することにあります。
毒性リスク評価（TRA）報告書は、国際的な認定資格を持つ毒理学者による署名が必要です。代表的な資格として、DABT（米国毒性学委員会認定トキシコロジスト）や ERT（欧州登録トキシコロジスト）などが挙げられます。
専門的かつ詳細なTRA報告書は、意図された用途において化粧品が安全であることを米国FDAや消費者に伝えるための、強力なエビデンスとなります。
当社のサービス
REACH24Hは、処方検討から報告書作成まで、一連の米国化粧品安全性評価の手続ぎを支援いたします。
TRA報告書の作成： 米国DABTが評価・署名する毒性リスク評価報告書（Toxicological Risk Assessments）の発行。
製品試験のアレンジ： 重金属試験、微生物試験、刺激性・感作性試験、ヒト安全性試験の実施。
処方のコンプライアンス確認： 米国MoCRAおよび連邦規則に基づいた化粧品処方に対するコンプライアンス確認。
安全性資料の整備： MoCRAの要件に準拠した製品安全性資料を整理・作成。FDAの査察に備え、継続的に更新・管理。
専門家チーム： 専門的なトレーニングを受け、豊富な化粧品安全性評価の実務経験を積んだ専門家チームが有します。
公式チャンネル： 米国現地の化粧品協会と緊密なコミュニケーションを維持し、常に最新の規制動向を把握しています。
- 権威ある資格： TRA報告書は、米国毒性学委員会の認定を受けたDABTによって署名されます。
米国毒性学委員会は、世界最大規模かつ最も厳格な基準を持つ毒性学の認定機関です。同委員会の認定者が署名するTRA報告書は、世界で最も高い公信力を持つものの一つとして広く認められています。
グローバルな実績： 多くの国々における化粧品コンプライアンスの経験を有し、世界の主要市場における規制要件に精通しています。
質の高いリソース： 国内外の優れた試験機関と提携し、企業のニーズに合わせたプロフェッショナルかつ効率的な試験プランを提案します。