規制概要
カナダ環境保護法（Canadian Environmental Protection Act、以下CEPA）は、カナダ連邦環境法の中心部分であり、1988年に初めて制定され、1999年に重要な改正が行われました。この法案は、環境保護、人間の健康保護、持続可能な発展の実現を目的としています。CEPAの規制は、カナダ環境・気候変動省（Environment and Climate Change Canada, ECCC）とカナダ保健省（Health Canada, HC）が共同で規制管理を行い、執行機関はカナダ環境省（執行機関）です。
CEPA法案には新規物質届出規則（New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR）が含まれており、カナダに新規物質である製品を輸出する企業にとって、NSNR届出は、製品の製造または輸入を行うための第一条件となります。
企業の義務と対応戦略
NSNR規制の対象
New Chemicals manufactured/imported 製造／輸入される新規化学物質
Polymers (Reduced Reporting Requirement for Low Concern) ポリマー（低懸念ポリマー／RRRポリマーを含む）
Cosmetic ingredients (if not listed on In Commerce List) Commerce List に記載されていない化粧品原料
Natural Health Products 天然健康製品
Pharmaceutical active ingredients 医薬品の有効成分
Novel Foods 新規食品
Pharmaceutical excipients 医薬品添加剤
Biologics 生物製剤
Food Additives 食品添加物
Personal Care Products パーソナルケア製品
Veterinary Drug active ingredients 動物用医薬品の有効成分
Veterinary Drug excipients 動物用医薬品の賦形剤
Food Packaging 食品包装
Enzymes 酵素
CEPA 1999の附則2に記載されている化学物質を除き、規制対象となる化学物質の範囲は非常に広いです：
Pest Control Products ｢病害虫管理製品｣
Fertilizers｢肥料法｣
Feeds｢饲料法｣
NSNR関連名簿
新規物質届出規則（NSNR）は、カナダの2つの物質名簿に関連しています：
カナダ国内物質リスト（Domestic Substance List, DSL）：初回登録物質数は約23,000で、更新頻度が高い。
カナダ非国内物質リスト（Non-Domestic Substance List, NDSL）：初回登録物質数は約58,000で、毎年更新される。
DSLは新規物質の判定に使用されます。DSLに記載されていない物質は新規物質と見なされ、製造または輸入前に届出を完了する必要があります。新規物質がNDSLに記載されている場合、届出時に一部データおよび費用の減免はできます。
NSNR届出主体
NSNR申告主体とは、カナダ国内で新規物質を製造/輸入するすべての企業または個人を指します。これには以下が含まれます：
カナダ製造者
輸入者
非居住輸入者（non-resident importer, NRI）。NRIの場合、カナダ代理人が必要です。
カナダ国外の企業も、Foreign Supplierとして届出プロセスに参加することが可能です。届出の過程では、申請者を支援するためにTechnical Contactを指定することもでき、資料の提出やカナダ当局との連絡対応を行うことができます。
登録および手続き
NSNR届出タイプ
カナダの新規物質届出は、物質の種類、用途、使用場合、および異なる輸入/製造量レベルによって異なるデータ要件があります。特に注意すべき点として、カナダのポリマー届出には3つのケースがあり、RRR低懸念ポリマーの製造/輸入量が1 t/aに達した場合でも新規物質届出が必要です。
データおよび試験要件
規制で要求されるデータは、OECD試験ガイドラインに基づいて実施します。以下の試験項目は、OECD GLP試験施設で実施する必要があります：
Acute Mammalian Toxicity Tests 哺乳類動物の急性毒性試験
Repeated-Dose Mammalian Toxicity Tests 哺乳類動物の反復投与毒性試験
Genotoxicity Tests 遺伝毒性試験
Tests to Assess Skin Irritation 皮膚刺激性試験
Skin Sensitization Tests 皮膚感作性試験
Ecotoxicity Tests 生態毒性試験
Biodegradation Tests 生分解性試験
新規物質の公式審査
第一類：届出用途において「有害性」が疑われない場合、審査期間終了後に企業は活動を開始できます。
第二類：届出用途において「有害性」が疑われないが、他の用途では再評価が必要な場合——重要新規活動届出（Significant New Activity Notice, SNAN）。
第三類：「有害性」が疑われる場合、審査期間中に以下の3つの管理措置を取ります：
一定の条件下での製造者および輸入者の活動を許可する。（物質の使用量や使用用途を限定するなど）
製造者および輸入者の活動を禁止する。禁止期間は2年間；
企業に情報の補足を求め、情報が完全に補足されるまで企業の活動を認めない
当社のサービス
DSLリストおよびNDSLリスト照会
カナダCEPAコンプライアンス対応戦略の総合分析
各種新規物質届出サービスと技術サポート
試験監督・管理
その他技術サポート
当社の強み
カナダ当局との良好なコミュニケーションを行いながら、申請者を補助するTechnical Contactとして申請業務を支援することができます
高い技術力と豊富な法規対応経験を持ちます
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