NMPA法規制概要
「化粧品監督管理条例」第19条には、医薬部外品の登録申請や普通化粧品の届出申請の時に、製品安全性評価資料を提出することが規定されています。
2021年4月9日、国家薬品監督管理局（NMPA）は「化粧品安全性評価技術ガイド（2021年版）」（2021年第51号）を公布して、 2021年5月1日から施行されました。 また、化粧品登録者及び届出者は、医薬部外品の登録申請及び普通化粧品の届出を行う前に、この技術ガイドの要件に従って化粧品に対する評価を実施し、製品安全性評価資料を提出しなければならないと規定されています。
関連情報：化粧品登録・届出の要件に関する紹介
NMPA法規制要求
化粧品NMPA安全性評価はなぜ必要なのですか？
1、製品の安全性を確保する
化粧品の安全性評価の主な根拠は、原料の毒物学資料を通して製品の安全性を評価することにあります。
化粧品原料の多くは、化粧品分野だけでなく、化学品や食品など他の分野でも幅広く使用されていて、利用可能なデータが大量に蓄積されています。 各原料の入手可能なデータを分析することで、最終製品の安全性を確保することができます。
2、動物試験の代替法
化粧品安全性評価は、製品の動物実験に代替するための科学的かつ有効な手段だと思われます。 化粧品安全評価方針は、各国の規制が動物福祉の保護を重要視してきた背景から生まれました。
EU化粧品法規制EC No.1223/2009は、2009年3月11日に化粧品の動物実験と原料の一部の動物実験を禁止し、2013年3月11日に化粧品と原料の動物実験と動物に関係するマーケティング活動の全面禁止を導入しました。 その後、イスラエルやインドなど、化粧品の動物実験禁止を実施する国がますます増えてきて、現在では動物実験禁止の規制を実施している。
安全性評価報告書によって毒理学試験を免除されるのはどのような製品ですか？
化粧品NMPA登録・届出資料管理規定によると、以下の場合、普通化粧品は毒理学試験報告書の提出が免除されます。
1. 生産企業は所在する国（地域）の政府当局が発行する生産品質管理システムの関連資格証明書を取得している、すなわち政府規制当局が発行するGMP文書を持つ。
2. 製品安全リスク評価の結果で、製品の安全性が十分に確認できる。
以下の場合は、毒理学試験を免除することはできない。
1.子供や幼児用の製品
2. 製品には、登録されているが、まだIECICに入っていない新原料を使用している。
3. 登録者、国内責任者、生産者はNMPAの重点監視対象として分類している
安全評価士に対する資格要求は？
安全評価士に対する資格要求：
1. 医学、薬学、生物学、化学、毒理学に関連する化粧品の品質と安全性に関する専門的な知識を有し、化粧品または原料の製造工程と品質・安全管理要件を理解し、少なくとも5年の関連専門職の経験を有する。
2. 化学、毒理学、その他の関連文献の検索により、関連データを分析、評価、解釈することができる。
3. 化粧品の安全性を公正かつ客観的に分析し、入手可能なすべてのデータおよび曝露条件の包括的な分析に基づいて化粧品安全性評価を実施し、評価報告書の科学性、正確性、真実性および信頼性に責任を持つことができる。
4. 定期的に専門的な研修を受けることで、化粧品安全性評価知識について勉強し、新しい化粧品安全性評価の理論、技術、方法を理解し、実践で活用できる。
REACH24Hのサービス
化粧品安全性評価ガイド(2021年版) は化粧品を評価するガイド文書です。化粧品の安全性評価に関する技術指針（2021年版）は、化粧品の安全性評価に関するガイダンス資料です。
弊社が提供した化粧品安全評価報告は主に以下の内容が含まれています：
No. | 項目 | 備考 |
1 | 製品情報 | 製品名、一日平均暴露量など |
2 | 製品の物理・化学的安定性の評価 | 一般に以下のパラメータが含まれる (1) 物理的状態 (2) 剤形（乳液、粉末など） (3) 官能特性（色、匂いなど） (4) pH（どんな温度条件のもとで） (5) 粘性（どんな温度条件のもとで） (6) 特定の要求による他の方面 |
3 | 製品の微生物学評価 | 化粧品の微生物汚染は、通常、原料による持ち込み、製品の配合・充填過程、および消費者による製品の使用から生じる。子供用化粧品および目・唇用化粧品の微生物汚染には、特に注意を払う必要がある |
4 | 処方設計の原則 | 子供向け製品に対して |
5 | 香料の IFRA 証明書（該当する場合） | 原料サプライヤーからの他の追加書類、または日常使用香料の GB/T 22731-2017 規格への準拠宣言書等 |
6 | 防腐剤チャレンジレポート | / |
7 | 接触包装の適合性試験 | / |
8 | リスク管理措置あるいはアドバイス | 注意事項、使用方法、使用対象に関する説明など |
9 | 安全評価結論 | 一般的には、製品の物理・化学的安定性の評価に関する結論、製品の微生物学的安定性の評価に関する結論、臨床データ、消費者使用調査、不良反応記録などのヒトの安全性に関するデータなどが含まれる。 試験結論、各原材料に対する評価結論など |
10 | 安全性評価担当者の署名と履歴書 | / |
11 | 参考文献や付録などのその他の内容 | 付録には試験報告書、リスク物質の品質仕様書などが含まれる |
私どもの強み
強力な技術サービス能力：薬学、漢方医学、化学の専門知識を持つ化粧品安全性評価士、毒性学者が多数在籍する。
豊富なコンプライアンスサポート経験：中国、欧州市場などの化粧品安全性評価規に対する長年のコンプライアンス経験がある。
優れたリソース：国内外の多くの優れた実験機関と協力し、企業のための専門的かつ効率的なテストソリューションを提供できる。
国際的なサービスレベル：英語、日本語、ドイツ語、イタリア語などの外国語も対応可能。国際的な効率的なサービス能力を持つ。