CPSRとは
CPSR（Cosmetic Product Safety Report、化粧品安全性報告書）は、化粧品の安全性を証明する重要な文書で、またEUおよび英国市場に進出するための必須条件です。その目的としては、通常、合理的かつ予測可能な使用条件の下で、市場に進出する化粧品が健康で安全であることを保証するという内容になっています。
そのため、EUの化粧品規則（EC）No 1223/2009および英国の「2019 年製品安全・計測学等規則」別表第３4の要件に基づき、責任者（RP）は、化粧品の市場進出前に、関連情報に基づいた安全評価を完了し、附属書1の規定に従って化粧品安全性報告書（CPSR）を作成する必要があります。
CPSRの主な内容
欧州連合および英国のCPSRには、「少なくとも」A部分とB部分という各項目に関する情報を含める必要があります。A部分は製品の安全評価に必要なすべてのデータを収集し、B部分はそのデータに基づいて安全性の結論を導き出す過程を説明する必要があります。
CPSR作成に必要な化粧品および化粧品原料の関連データは次の通りです：
化粧品の定量・定性分析（製品配合）
化粧品原料の物理・化学的特性
化粧品の安定性及びパッケージ材料の相容性
微生物管理基準および防腐のチャレンジ試験の結果
禁止物質の微量成分に、技術的に回避できない証拠の提出
パッケージ材料に関する特性情報
警告および使用説明を含む製品ラベル情報
化粧品原料に関する毒性学情報
有害または重篤な有害事象に関するデータ
既存の人体実験データなどのその他の関連情報
CPSR安全評価に関するよくある質問
CPSRを作成する評価者にはどのような要件がありますか？
化粧品の安全評価は、関連資格を持つ専門家が行う必要があります。評価者は、大学の学位またはその他の正式な資格を取得しなければなりません。それは、薬学、毒性学、医学、または類似分野の理論および実践的なコース、あるいは加盟国が認める同等の課程を修了したことを証明します。
EUのCPSRは英国でも有効ですか？
EUと英国のCPSR要件は似ています。ただし、英国の規制において異なる制限や禁止される成分があるかどうかを確認する必要があります。
EU域外で他国の化粧品規制に準拠するために行った動物試験データは、動物実験禁止令に違反しますか？
第三者国の規制に準拠するために行われた動物試験データであっても、EUの化粧品安全評価に使用しない限り、動物実験禁止令には違反しません。
CPSRには有効期限がありますか？更新が必要ですか？
CPSRに有効期限はありませんが、以下のいずれかの状況が発生した場合は更新が必要です。
原料に関する新たな科学的発見や毒性学データがが入手でき、そのデータは既存の安全評価結果に影響を与える可能性がある場合
配合や原料規格が変更した場合
使用条件が変更された場合
合理的に予測可能な使用条件や誤使用の時に、有害事象の性質・重篤度・頻度が増加した場合
当社のサービス
EUおよび英国の化粧品安全評価CPSR
EUおよび英国の化粧品責任者RP
EUおよび英国の化粧品配合およびラベルの審査
EU化粧品CPNP通知および英国SCPN通知
EUおよび英国の製品情報ファイル（PIF）作成
当社の強み
リスクゼロ・専門家のサポート
30人以上の業界専門家を持っており、その中には国際認定毒物学者、EU認定化粧品安全評価者、リスク評価専門家、化粧品研究開発専門家、法規アナリスト及び多言語サービス能力を持つ高学歴の海外人材が多いです。
グローバルな規制を的確に解釈することで、潜在的なリスクを回避し、製品の安全性とコンプライアンスを確保し、安心して市場を開拓できるようサポートさせていただきます。
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10年以上にわたって化粧品業界に従事し、世界中の千社以上の化粧品企業が目標市場に進出するのを成功に導いてきました。その中には、複数のフォーチュン500企業も含まれています。
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