REACH24H - Value in Compliance

複数ライン生産評価サービス

PDE/ADE/OELデータべース健康暴露限界(ADE/PDE/OEL)に基づくHBEL計算サービス

医薬品原薬・賦形剤および包装医薬品の登録

EU CEP/ASMF/EDMF登録米国の医薬品包装材料規制米国DMF登録中国における医薬品包装材料の規制サービス医薬品賦形剤・医薬品包装材料の登録

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遺伝毒性不純物研究プロトコルと管理戦略遺伝毒性不純物のスクリーニングと判定 QSAR予測サービス難問　特殊な遺伝毒性

ファーマコビジランス

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医薬品の届出・薬事登録代行サービス

米国FDA(OTC)医薬品登録 EU CP/DCP/MRP/NPアプリケーション革新的医薬品の臨床試験への応用米国INDおよびNDAアプリケーション米国ANDA申請国内補充出願・再登録ジェネリック医薬品登録申告書革新的医薬品の登録・申請 API登録

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不純物分離の調製と原薬・調製用不純物標準物質の検証 APIプロセスの最適化、パラメータ研究、不純物限界研究原薬・製剤中の不純物のトレーサビリティと管理に関する研究