法規概要
ブラジルでは、旧法のLaw 7802/1989に代わり、2023年にLaw 14785, 27/12/2023という農薬法が公布されました。本法は、農薬・環境衛生製品用品およびその原体に関する研究、試験、生産、包装、表示、輸送、保管、販売、使用、輸入、輸出、廃棄物および包装の最終処分、登録、分類、管理、検査および監督について規定しています。
これに加え、ブラジルでは農薬の監督管理を目的として複数の法令および規則が制定されています。主なものは以下の通りです。
Decree 4074, 2002：農薬登録要件（その後、Decree 5981/2006およびDecree 10833, 07/10/2021により改正）
INC 32-10/26/2005：生物農薬・化学農薬の登録要件
INC 01-01/23/2006：他感作用物質およびフェロモン生物農薬の登録要件
01-04/10/2023：微生物農薬の登録要件
INC 01-2013：製剤変更および同一・類似製品の登録要件
ブラジルの農薬監督体制
ブラジルの農薬は、農業畜産省（MAPA）、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）、ブラジル環境再生可能天然資源研究所（IBAMA）という3つの機関によって共同で規制されています。
MAPA：ブラジルの農業振興に関する公共政策の管理、農業関連ビジネスの発展促進、および当該分野に関連するサービスの規制・標準化を担当。農薬登録においては、主に製品の化学評価および圃場試験に基づく薬効評価を担当します。
ANVISA：ブラジル衛生監督システム（SNVS）の統括機関であり、衛生監督の対象となる製品およびサービスの生産、流通および使用に対して厳格な衛生管理を担当。農薬登録においては、主に製品の毒性学評価を担当します。
IBAMA：ブラジル環境省（MMA）に属する連邦政府機関であり、環境問題への総合的対応を担当。農薬登録においては、主に生態毒性および環境汚染評価を担当します。
ブラジル農薬登録の申請者
農薬製品の登録申請者は、ブラジル国内に設立された法人に限ります。
ブラジル農薬登録の区分および手続き
登録の流れ
登録の区分
主な登録区分は原体登録および製剤登録であり、このほか州登録、変更登録、登録証の譲渡などがあります。
ブラジル農薬審査の流れ
同一原体の登録
新原体の登録
製剤の登録
当社のサービス
ブラジル同一原体登録
ブラジル新原体登録
ブラジル同一製剤登録
ブラジル新製剤登録
ブラジル現地法人設立支援
ブラジル登録名義人代理サービス
QSARレポートの作成
GLP試験の手配および監督
データギャップ分析
登録戦略の策定
法規に関する総合的コンサルティングおよびトレーニング
当社の強み
グローバルなコンプライアンス経験
REACH24Hは、中国、EU、米国、オーストラリアなど複数の国・地域における農薬規制を十年以上にわたり継続的に追跡・研究しており、豊富なグローバル農薬コンプライアンス対応の実務経験を有しています。また、難易度の高いプロジェクトへの対応実績も豊富であり、複雑な課題の解決に強みを持っています。
専門家チーム
当社の技術チームは、分析化学、化学工学、生物学、毒性学、環境科学などの専門分野を背景とする専門技術者および海外留学経験を持つ人材によって構成されており、高度な専門知識に基づいた技術支援を提供します。
一貫した高品質なサービス
REACH24Hは、企業の提出資料およびデータの信頼性向上を支援するとともに、専門的知見に基づき農薬審査機関への対応をサポートします。これにより、企業の登録費用および登録期間の削減を支援します。また、企業ごとのニーズに応じ、グローバル市場展開および登録戦略を含む最適な市場参入計画を策定し、登録コストの削減と登録期間の短縮を支援するとともに、技術的貿易障壁への対応をサポートします。
豊富なQSARプロジェクト経験
REACH24Hには、国際認証を取得した毒性学専門家が複数在籍しており、ブラジル農薬登録に必要となるQSARレポートおよび毒性学資料の作成を支援します。当社のチームは長年にわたり、グローバルなQSAR予測および毒性学評価の実務経験を有しており、これまでにEU、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、オーストラリア、ロシアなど多くの国・地域において数千件に及ぶQSARレポートの作成を実施しており、高い承認率を維持しています。