中国シミ・美白化粧品のNMPA登録サービス

中国市場へ美白、肌色補正、色素沈着ケア、シミケア化粧品を投入するグローバル企業において、最優先で確認すべきコンプライアンス事項は、効能表示の中国語翻訳ではありません。重要なのは、当該製品が中国の特殊化粧品に分類され、シミ・美白化粧品として NMPA 登録が必要か否かという点です。

REACH24H では海外ビューティーブランド向けに、製品分類判定、処方・原料のコンプライアンス審査、安全・効能関連資料作成、輸入特殊化粧品の一貫した登録申請サービスを提供し、製品の適法な中国市場参入を支援いたします。

中国法規制におけるシミ・美白化粧品とは

中国の化粧品分類規則に基づき、シミ・美白化粧品とは、皮膚の色素沈着を抑えることで美白作用を発揮する製品、または物理的カバーにより美白効果を付与する製品を指します。なお、色素沈着を伴うニキビ跡改善を目的とする製品も、本カテゴリーの規制対象となります。

ただし、「肌を明るくする」「肌を輝かせる」「肌色を均一に整える」「くすみを改善する」といった効能表示を記載する製品が、必ずしもシミ・美白化粧品と判定されるわけではありません。製品分類は、実際の作用メカニズム、処方体系、表示文言を総合的に判断する必要があります。

例えば、以下のようなケースが考えられます。

• 保湿、洗浄、角質ケアのみで肌色を明るくする製品は、作用メカニズムがシミ・美白化粧品と本質的に異なるため、美白系特殊化粧品として登録する必要はありません。

• 日焼け止め成分のみを配合し、シミ・美白効能原料を含まない製品については、シミケア・美白関連の効能表示を記載することが禁止されています。

EU、米国、英国、韓国、日本、ASEAN 等で展開する海外ブランドは、中国進出前に既存の製品設定・効能表示に対してコンプライアンス評価を実施する必要があります。他国で適法な効能表示であっても、色素沈着抑制・美白・シミケアの意味合いを含む場合は、中国にて特殊化粧品登録を実施する必要があります。

中国シミ・美白化粧品の登録フローおよび所要期間

シミ・美白化粧品は、中国における特殊化粧品に該当します。「化粧品監督管理条例」に基づき、中国国内で生産する場合、または中国へ輸入する場合には、上市前にNMPA の登録承認番号を取得しなければなりません。

標準的な登録期間は 6～10 か月です。実際の期間は、資料の完成度、試験の進捗、申請書類の内容、技術審査での補正回数により異なります。全体の流れは、主に以下の4段階に分けられます。

1.登録前の準備

この段階は、申請が円滑に承認されるための基礎となります。所要期間は約4～6か月であり、企業は正式申請前に、以下の一連のコンプライアンス審査を完了する必要があります。

• 処方および包装のコンプライアンス審査

• 原料コンプライアンスおよび安全情報の整理・確認

• 微生物、理化学、毒性学に関する安全性検査

• ヒト安全性試験およびヒト効能評価試験

• 製品安全評価報告書の作成

• 登録申請資料一式のドシエ作成

ヒト安全性試験・効能評価試験の実施には、事前に微生物・理化学・毒性学試験を完了し、合格報告書を取得する必要があります。前段試験が不合格の場合、後のヒト試験は実施できません。

シミケア化粧品のヒト皮膚パッチテストで皮膚刺激性が確認された、または試験結果の判定が困難な場合、審査機関は反復開放塗布試験の追加を要求することがあります。

2.申請提出および受理審査

登録申請者は、国家薬品監督管理局化粧品登録届出情報サービスプラットフォームを通じて、登録資料一式をオンラインで提出します。受理部門は5営業日以内に形式審査を行います。申請資料が揃っており、形式要求を満たしている場合、申請は受理されます。

3.技術審査

法定の技術審査期間は90営業日です。審査機関は、製品の安全性、効能表示の根拠、原料の裏付け資料、検査報告書、申請資料の整合性について、実質的な審査を行います。

審査において資料不備が確認された場合、審査機関より一括補正指示が発行されます。申請者は 90 営業日以内に補足資料を作成・再提出しなければなりません。期限内の提出がない場合、技術審査は不合格となります。

製品が技術審査を通過した後、NMPAは20営業日以内に行政承認決定を行い、特殊化粧品登録証を発行します。

化粧品登録証の有効期間は5年です。申請者は、登録証の有効期間満了前6か月以内に、登録延長を申請できます。

NMPAシミ・美白化粧品登録の拒否要因

シミ・美白化粧品の登録リスクは、試験報告書や申請書類の有無だけではなく、証拠体系全体の科学的一貫性が最大のポイントとなります。以下のような問題は、審査補正、資料の再作成、再検査、さらには審査不承認につながりやすいです。

1. 美白作用メカニズムおよび原料安全性研究資料が不十分

海外で長年の法的使用実績・商用実績を有する美白原料であっても、中国法令に基づき、原料の作用メカニズム、安全性証拠、品質管理情報、製品処方との適合性を示す裏付け資料を作成する必要があります。

安全性根拠が比較的弱い美白原料については、より体系的かつ完全な研究データの提出が必要です。企業がシミ・美白原料に関する研究を実施する際には、以下の要求を満たす必要があります。

• 作用メカニズムの検証は、製品中の実際の配合濃度に基づき実施すること。

• 選択する効能評価指標は、美白効能との明確な関連性を有していなければなりません。

• 美白作用メカニズムを、日焼け止め、洗浄、角質除去、保湿などの作用と混同してはなりません。

• 複数の美白複合原料間の相乗作用および潜在的安全リスクについて、科学的に説明する必要があります。

• 処方中のその他成分が検査結果に与える干渉について、合理的に説明し、回避する必要があります。

2. 特徴的な品質管理指標が不足している

植物抽出物などの複合系美白原料については、原料安全情報に品質を担保する特徴的な管理指標を明記する必要があります。

このような指標は、原料ロットの安定性、品質の均一性、安全性、効能との関連性を裏付けるために用いられます。

3. 製品安全評価で選択した根拠が法規に適合していない

シミ・美白化粧品を申請する際、監督当局が公示している既上市製品の原料使用情報や、原料の 3 年安全使用実績のみを原料安全評価の根拠として使用することはできません。

各グローバルブランドは、申請ドシエを作成する前に、自社原料の安全性データが中国の安全評価要求を満たしているかを事前に確認する必要があります。

4. 検査の実施順序が法規要求に適合していない

微生物、理化学、毒性学の前置検査を完了した後でなければ、ヒト安全性試験および効能評価試験を開始することはできません。

この順序に従わずに検査を実施した場合、または前置検査の結果が不合格であるにもかかわらずヒト試験を継続した場合、当該ヒト試験報告書は登録申請に使用できません。その結果、再検査、資料の作り直し、さらには審査不合格につながる可能性があります。

5. 製品申請分類と実際の処方が一致していない

物理的カバーのみで美白作用を発揮するシミケア化粧品として申請する場合、処方及び作用メカニズムは申請区分と一致させる必要があります。

処方中に化学的な美白効能原料を同時に配合し、実際には化学成分によって美白作用を発揮する場合、物理的カバー型のシミ対策化粧品として申請することはできません。

6. ラベル表示と製品作用メカニズムが一致していない

ラベル上のすべての表示内容は、製品分類、処方設計、作用メカニズム、効能評価資料と対応している必要があります。

物理カバー型製品に対し、「長期使用で生理的な美白効果が得られる」といった表示を記載することは認められません。このような矛盾のある資料は審査上の疑問を引き起こし、補正や登録失敗のリスクを大きく上昇させます。

グローバル化粧品企業への注意喚起

普通化粧品と比べ、グローバル企業がシミ・美白製品を中国市場に投入する場合、より早い段階から法規制対応の計画を立てる必要があります。主なコンプライアンス上の難点は、申請前に製品開発方案、検査方案、登録戦略、市場表示内容を統一することにあります。

中国でシミ・美白製品を上市する予定の企業は、以下の対応を推奨します。

• 最終的な製品表示方案を決定する前に、製品分類判定を完了してください。「肌を明るくする」「シミを薄くする」「肌を輝かせる」「肌色を均一に整える」などの表現については、処方と作用メカニズムを踏まえて総合的に判断する必要があります。

• 美白効能原料を事前に審査し、中国規制に照らして、原料の安全データ、特徴的な品質管理指標、作用メカニズムに関する根拠資料を確認したうえで、検査および資料作成を進めてください。

• 関連する裏付け資料を整備し、処方構成、効能作用メカニズム、試験評価指標、安全性評価、ヒト効能評価、ラベル効能表示がすべて同一の製品コンセプトに基づくよう統一してください。

• 検査の実施順序を厳格に計画し、必ず微生物、理化学、毒性学検査に合格した後で、ヒト安全性試験および効能試験を開始してください。

• 海外市場で使用している製品表示をそのまま中国市場へ流用してはなりません。海外で適法な効能表現であっても、シミ・美白に関連する意味を含む場合、中国国内の適法な根拠資料がない限り、そのまま使用することはできません。

• 中国語ラベルは単なるマーケティング資料ではなく、法定申請資料として扱う必要があります。ラベル文言は、製品分類結果および審査結論に直接影響します。

企業は、シミ・美白化粧品登録申請を提出する前に、以下の点を確認する必要があります。

• 製品がシミ・美白特殊化粧品の監督範囲に該当するか。

• 処方および効能原料が、申請予定の製品効能表示を裏付けられるか。

• 選択した安全評価根拠が、中国国内法規に認められるものか。

• 関連する効能原料について、特徴的な品質管理指標が設定されているか。

• ヒト効能評価試験結果が、予定するラベル表示文言を裏付けられるか。

• ラベル表示内容と製品の実際の作用メカニズムが一致しているか。

• 全検査プロセスの実施順序が登録法規の要求に適合しているか。

申請前に上記のコンプライアンス要点を事前に確認することで、審査補正、再検査、資料の作り直し、登録失敗の可能性を効果的に低減できます。

REACH24Hからのサービス

REACH24Hは、特殊化粧品、シミ・美白などの高リスクカテゴリーの登録支援において豊富な経験を有しています。中国市場参入を予定するグローバルビューティー企業に対し、全プロセスの法規制・技術支援を提供します。

登録前コンプライアンス評価サービス

• 製品分類判定

• 中国市場における適法な申請ルート分析

• 処方および原料コンプライアンス審査

• 美白効能原料の裏付け資料審査

• 原料安全情報および原料報送コードの審査

• 外包装および中国語ラベルのコンプライアンス審査

検査方案および資料の整備

• 検査方案および検査実施順序のコンプライアンス審査

• 微生物、理化学、毒性学検査の調整・手配

• ヒト安全性試験および効能評価試験方案の審査

• 美白作用メカニズムおよび効能根拠資料の整理・審査

• 製品安全評価データギャップ分析

• 効能原料の特徴的品質管理指標に関するコンプライアンス審査

NMPA登録ドシエ申請サービス

• 製品安全評価報告書の作成または審査

• 特殊化粧品登録申請資料一式の作成

• 登録申請資料の事前審査および校正

• NMPA化粧品登録届出プラットフォームを通じたオンライン申請支援

• 登録審査全プロセスにおける技術コミュニケーション支援

審査補正対応および登後コンプライアンスサービス

• 審査意見の解釈および分析

• 補正資料対応戦略の策定

• 補正資料一式の作成および提出

• 登録証延長申請サービス

• 製品変更に関する技術サービス

• 登録証取消手続き

• 上市後の継続的なコンプライアンス維持

よくある質問（FAQ）

申請前の美白製品コンプライアンス評価が必要

中国におけるシミ・美白化粧品のNMPA登録技術要求は厳格です。海外ブランドが事前にコンプライアンス評価を実施することで、適切な申請ルートを選択し、必要な根拠資料を揃え、不必要な審査リスクを回避できます。

REACH24Hは、正式な登録申請前に、製品分類判定、処方コンプライアンス審査、美白効能原料の証拠資料整理、効能表示根拠確認、安全評価データギャップ確認、試験方案の最適化、中国語ラベルリスクの事前評価など、包括的な技術評価サービスを提供できます。

中国シミ・美白化粧品登録に関する支援をご希望の場合は、ぜひこちらよりお問い合わせください。