化粧品関連政策を着実に実施し、化粧品の審査・承認制度改革を継続的に推進するとともに、産業の質の高い発展を促進するため、化粧品の登録・届出管理の最適化に関する事項を以下のとおり公告します。
新しい化粧品の中国先行発売を推奨
国際的な高水準の貿易ルールに合わせ、中国化粧品の先行発売産業を拡大・育成していきます。海外の新しい化粧品を中国で先行発売、もしくは複数国で同時発売する場合、登録届出時に中国先行発売の誓約書を出せば、本国・製造国の販売証明書の提出が不要になります。また申請時の製造国向けパッケージは実物の代わりにデザイン案でも認められます。
中国化粧品の動物実験資料を免除・削減
パーマ用製品
非酸化型染毛製品
シミなどを物理的に覆う効果のみを有する美白製品
新原料配合の一般化粧品（子ども用化粧品を除く）
これらの製品について、製造企業が所在国・地域の政府主管部門から発行された製造品質管理体制に関する資格証明書を取得しており、かつ製品安全リスク評価の結果により製品の安全性を十分に確認できる場合、製品の登録・届出時に当該製品の毒性試験報告書の提出が免除されます。
科学研究の進展に応じて、国家薬品監督管理局は、技術ガイドラインを策定することにより、動物実験資料の免除・削減対象となる製品範囲を適時調整できます。
中国における化粧品（歯磨き粉を含む）の原料安全性関連情報を企業による自社保管へ変更
製品の登録・届出時に、登録者・届出者は、製品に使用する原料の安全性情報資料および原料届出コードを入力する必要がなくなります。原則として、原料製造者の名称のみを入力し、関連資料は企業が自ら保管し、当局による確認に備えます。
ただし、「化粧品安全技術規範」などの技術文書において、原料の品質規格に関する要件が定められている場合、登録者・届出者は、製品処方欄または安全性評価資料に、当該原料の品質規格または試験報告書を提出しなければなりません。
今後、国家薬品監督管理局は原料届出コードを公開しません。すでに登録・届出済みの製品について、使用原料の製造者または原料の品質規格が追加・変更された場合は、「化粧品登録届出資料管理規定」に基づき、情報の更新・維持または変更申請を行う必要があります。
中国における類似処方化粧品（歯磨き粉を含む）の安全性技術資料の共有要件を最適化
代表製品の試験報告書を共有可能
同一の製品登録者・届出者が、同一ブランドの処方体系が類似する複数の製品を登録・届出する場合、登録者・届出者は、そのうち1製品を代表製品として選定できます。
代表製品については、規定に基づき、以下の試験を実施します。
微生物学的・理化学的試験
毒性試験
ヒト安全性試験
また、当該製品を代表製品として選定した根拠説明と、上記の試験報告書を提出します。
その他の製品を登録・届出する際は、上記の試験報告書を共有できます。ただし、処方体系の類似性に関する説明を提出するとともに、共有する試験報告書の科学性および合理性を評価・確認する必要があります。
製造工場が異なる場合
処方体系が類似する製品の製造工場が異なる場合は、各製造工場について代表製品を選定し、微生物学的・理化学的試験を実施しなければなりません。
製品の登録・届出時には、それぞれの製造工場に対応する微生物学的・理化学的試験報告書を提出します。一方、毒性試験およびヒト安全性試験の報告書は共有できます。
「処方体系が類似する製品」の定義
ここでいう「処方体系が類似する製品」とは、処方中、以下の成分の種類・含有量、およびそれらの変更に伴い調整される溶媒・充填剤の含有量のみが異なる製品を指します。
着色剤
香料
pH調整剤
高分子ポリマー系増粘剤
パール剤
その他の処方成分の種類・含有量、製品の剤形および使用方法は同一でなければなりません。
科学研究の進展に応じて、国家薬品監督管理局の化粧品技術審査部門は、技術ガイドラインの策定を通じて、処方体系が類似する製品として認められる範囲を適時調整できます。
類似製品の安全性評価
登録者・届出者は、「化粧品安全性評価技術ガイドライン」に定める類似製品の評価原則に基づき、以下の事項について安全性評価を行うことができます。
原料
リスク物質
製品の安定性
防腐効果
包装材との適合性
中国における製造工場を変更する化粧品（歯磨き粉を含む）の登録・届出資料要件を簡素化
すでに登録・届出済みの輸入製品について、中国国内での生産へ移管する、または中国国内の製造企業を追加する場合が対象となります。
また、すでに登録・届出済みの中国製品について、海外での生産へ移管する、または海外の製造企業を追加する場合も対象となります。
以下の条件をすべて満たす場合、製品の登録・届出時に、登録者・届出者は既存の試験・評価報告書を共有できます。
登録者・届出者に変更がないこと
製品名称に変更がないこと
処方に変更がないこと
適用する製品基準に実質的な変更がないこと
共有できる資料には、以下の試験・評価報告書が含まれます。
毒性試験
ヒト安全性試験
安全性評価
効能評価
ただし、新たな製造工場について、微生物学的・理化学的試験を改めて実施し、その試験報告書を提出する必要があります。あわせて、元の製品登録証または届出証明書も提出しなければなりません。
中国における化粧品の効能表示評価試験法の受け入れ範囲を拡大
シミ・美白、日焼け止め、抜け毛防止の効能を除き、その他の効能表示については、十分な科学的根拠があることを前提として、登録者・届出者が評価試験法を自主的に選択できます。
選択できる方法には、以下が含まれます。
業界標準
国際標準
技術ガイドライン
妥当性が検証された自社開発法
これらの方法を用いて、効能表示評価試験を実施できます。
中国における類似処方化粧品の効能表示評価試験データの共有を認める
代表製品の効能表示評価試験データを共有可能
同一の製品登録者・届出者が、同一ブランドの処方体系が類似する複数の製品を登録・届出する場合、登録者・届出者は、そのうち1製品を代表製品として選定し、効能表示評価試験を実施できます。
その他の製品を登録・届出する際は、代表製品の効能表示評価試験データを共有できます。ただし、共有する効能表示評価試験データの科学性および合理性を確認するため、同等性評価を行う必要があります。
規定に基づいて効能表示評価試験資料の概要を公表する際には、効能表示評価試験データを共有している旨を説明しなければなりません。
関連資料の保管および特殊化粧品の提出要件
以下の関連資料は、企業が自ら保管し、当局による確認に備えます。
効能表示評価試験報告書
処方体系の類似性に関する説明
同等性評価に関する資料
シミ・美白、日焼け止めまたは抜け毛防止の効能を表示する製品については、製品登録時に、登録者が以下の資料を提出しなければなりません。
効能表示評価試験資料
処方体系の類似性に関する説明
効能評価データ共有における類似処方製品の定義
ここでいう「処方体系が類似する製品」とは、処方中、以下の成分の種類・含有量、およびそれらの変更に伴い調整される溶媒・充填剤の含有量のみが異なる製品を指します。
着色剤
香料
防腐剤
pH調整剤
高分子ポリマー系増粘剤
パール剤
その他の処方成分の種類・含有量、製品の剤形および使用方法は同一でなければなりません。
科学研究の進展に応じて、国家薬品監督管理局の化粧品技術審査部門は、技術ガイドラインを策定することにより、処方体系が類似する製品として認められる範囲を適時調整できます。
化粧品（歯磨き粉を含む）の中国国内責任者変更時の資料を簡素化
製品の中国国内責任者を変更する場合、以下の資料は提出不要となります。
旧届出責任者の押印付き同意書
中国国内責任者の変更に関する裁判文書
変更時には、以下の資料のみを提出します。
中国国内責任者授権書の原本および公証書の原本
中国国内責任者を変更する予定の製品リスト
新たな中国国内責任者が、旧中国国内責任者の各種責任を引き受ける旨の誓約書
対象には、中国国内責任者の変更前にすでに上市されている製品も含まれます。
本公告は、公布日から施行されます。国家薬品監督管理局がこれまでに公布した関連文書の内容と本公告の内容が一致しない場合は、本公告が優先されます。