米国FDA MoCRA法規の背景
2022年12月29 日、「2022 年化粧品規制現代化法 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、 以下 「MoCRA」)は、「2023 年連結歳出法（H.R.2617）｣の一部として制定されました。同法は、1938年に「連邦食品・医薬品・化粧品法｣(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; 以下「FDCA」)が公布されて以来、米国の化粧品法規における最も広範な更新です。me
2023年8月7日、米食品医薬品局（FDA）は2023年8月7日、米食品医薬品局（FDA）は「化粧品施設登録及び製品リストガイドライン｣の草案を発表し、この二つの要求について詳しく説明しております。12月には、FDAはMoCRA施行後、化粧品施設登録および製品リストの電子提出ゲートウェイの稼働を正式に発表し、「化粧品施設登録及び製品リストガイドライン｣も更新しました。
米国FDA MoCRA製品施設登録の対象
米国FDA MoCRA製品リストの提出の対象は、アメリカ市場で化粧品を製造・加工する企業（海外企業を含む）です。
ただし、以下のような2つの条件に該当する場合、製品リストの提出が免除されます：
小規模事業者：過去 3 年間の米国内における化粧品製品の平均年間総売上高が 100 万ドル未満である企業。ただし、以下の化粧品製品またそれを製造・加工する工場が免除等の対象とはなりません：
o 慣習的または通常の使用条件下で目の粘膜に定期的に接触する化粧品製品
o 注射される化粧品製品
o 内服される化粧品製品
o 慣習的または通常の使用条件下で、24 時間を超えて外観を変化させることを意図し、消費者による除去がない化粧品製品
◆ Q：慣習的または通常の使用条件下で目の粘膜に定期的に接触する化粧品製品にはどのようなものがありますか？例を挙げて説明していただきたいでしょうか？
例外があるかもしれませんが、FDAは、慣習的または通常の使用条件下で、アイシャドウ、アイメイクアップリムーバー、リキッドアイライナー、アイライナーペンシル、またはつけまつげの接着剤など、目の周りで使用される製品が比較的に高い頻度で接触すると予測しています（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。このような製品を製造・加工する責任者または工場に関しては、小規模企業の免除条件を満たせないと考えられます。しかし、クレンジングクリーム、フェイスモイスチャライザー、フェイシャルセラムなどは通常、目の粘膜に高い頻度で接触することはございません（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。
◆Q：24 時間を超えて外観を変化させることを意図し、消費者による除去がない製品にはどのようなものがありますか？例を挙げて説明していただけますでしょうか？
例としてはネイルポリッシュヘアカラー、特定のアイブロウ染料、タトゥーインク、そしてリンス不要のスキンケア製品などが挙げられます。しかし製品の使用説明書と消費者の通常の使用方法を考慮する必要もあります。
◆Q： FDAの免除証明書を取得するために、ある企業が「小規模企業」として定義した場合、適合するための関連書類をどのように提出したらよいでしょうか？
一般的には、FDAは企業に対して情報を証明できる資料提出や関連する免除証明の提出を要求しておりません。
企業が製造する製品が医薬品または医療機器の規制要件を満たす必要がある場合、施設登録は不要です。しかし、企業が化粧品としてのみ使用される製品がある場合は、施設登録が必要です。
米国FDA MoCRA施設登録に必要な資料
FDAの最新の『化粧品製品施設および製品の登録およびリスト化に関するドラフトガイダンス』（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products）に基づき、施設登録に以下の情報を提出する必要があります。
必須情報：
工場所有者及び/又は経営者の名称
工場の名称、住所、電子メールアドレス、電話番号
米国外の工場は、米国代理人（United States agent of the facility）の連絡先情報、例えば名称、電話番号、電子メールアドレス（ある場合）を提供します
施設登録番号（FEI：Facility Establishment Identifier）
工場が製造・加工に関与するすべての化粧品のブランド名
工場が製造・加工する製品のカテゴリー、各製品の責任者情報
今回の提出の種類（初回登録提出、修正提出、2年ごとの更新、簡易更新）
任意情報：
親会社の名前（ある場合）
工場のダンズナンバー（DUNS Number）
登録に関連するその他の個人の連絡情報
米国FDA MoCRA施設登録の提出時限
米国FDA MoCRA施設登録の提出時限は次のようです。
2022年12月29日までに関連製品の製造を行っていた施設は、2022年12月29日までに初回登録が必要
2022年12月29日から2023年12月29日までに関連製品の製造を行っていた施設は、2024年2月27日までに初回登録が必要
2022年12月29日以降に関連製品の製造を行っていた施設は、生産開始から120日以内に初回登録が必要
2023年11月8日にFDAが公布した『化粧品製品施設および製品の登録およびリスト化に関するドラフトガイダンス』は、2024年7月1日までFDAは施設登録と製品リストの提出に関する要件を実施しないと規定しました。
米国FDA MoCRA施設登録の情報変更
施設登録の情報に変更があった場合、60日以内に修正・提出し、FDAに変更内容を通知します。また、施設登録の情報変更は2年ごとに更新する必要があります。
米国FDA製品リストに関するよくある質問
委託生産の場合、誰が施設登録を行いますか？
答え：委託元又はブランド側が施設登録を行うことができます。受託企業が自社製品を持っていたり、他の委託元の製品を製造している場合も、重複登録の必要はありません。
化粧品原料の製造・加工を行う施設は施設登録が必要ですか？
答え： 現時点では、FDAは化粧品の最終配合（最終配合が単一成分のみである場合も含む）に関与する製造・加工施設に対して、施設登録を求めています。また、製品リストについては、FDAは責任者に対し、一般消費者や専門ユーザー向けに販売される製品リストの提出を求めています。
輸入業者は施設登録又は製品リストの提出が必要ですか？
答え：工場または製品責任者の定義に該当し、免除規定の対象とならない場合、輸入業者は製品リストを提出する必要があります。それ以外の場合、輸入業者は関連の操作を行う必要はありません。
化粧品の研究開発に関する試験のみを行うは、施設登録が必要ですか？
答え： 必要がありません。試験が小売販売ではなく、化粧品の研究開発や評価を目的とているので、該当する試験機関は施設登録の対象外となります。
化粧品のバッチリリーステスト（batch release testing）を行う試験機関は施設登録が必要ですか？
答え： はい。バッチリリーステスト（batch release testing）は、化粧品の製造・加工の一部であるため、該当する試験機関は施設登録を行う必要があります。
会社に2つの建物、つまり2つの住所があり、そのうち1つは倉庫、保管用途のみの住所です。その場合、工場登録が必要ですか？
答え： 必要がありません。化粧品の保管のみを目的とする施設は、施設登録の対象外となります。
米国外にあるコントラクト・マニュファクチャラー（contract manufacturer）は施設登録を行う必要がありますか？また、ISO22716基準を満たしていれば施設登録が免除されますか？
答え： コントラクト・マニュファクチャラーが製造した製品は米国内で流通する場合、施設登録が必要です。ISO22716基準を満たしている場合でも、施設登録が免除されません。
化粧品の施設登録は2年ごとに更新されます。これは、初回登録日から2年ごとに更新が必要であることを意味しますか？
答え：はい。初回登録日から2年ごとに工場の登録を更新する必要があります。
3マイル以内にある複数の建物は、同じFEI番号に関連付けることができますか？
答え： 複数の建物が異なる住所であっても、3マイル以内の距離にある場合は、同じ工場と見なし、同じFEI番号に関連付けることができます。
サービス内容
米国FDA MoCRA化粧品施設登録（FEI申請を含む）、変更および更新
米国FDA MoCRA化粧品リストの提出および年次更新
米国FDA MoCRA化粧品製品申告
米国化粧品アメリカ化粧品配合成分ラベルの審査
化粧品安全評価
米国現地代理人サービス
米国OTC医薬品登録
化粧品原料のINCI名申請
当社の優位性
REACH24Hの化粧品チームは30人以上の業界専門家を持っており、その中には国際認定毒物学者、EU認定化粧品安全評価者、リスク評価専門家、化粧品研究開発専門家、法規アナリスト及び多言語サービス能力を持つ高学歴の海外人材が多く、企業に専門的かつ効率的な技術サービスとソリューションが提供されています。
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