法規概要
マレーシアは 「ASEAN化粧品指令（ACD）」 の加盟国として、市場で販売される化粧品に対し、厳格な管理・規定を実施しています。その中で、製品通知は欠かせない一環であり、消費者の健康と安全を確保し、製品の品質とコンプライアンスを保障するために重要な役割を果たしています。
マレーシア製品の通知に関連する現行法規：
文書名 |
Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984 |
Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia(2022) |
NPRANPRAが発表した原料改訂通知： Circular No.2/2023 Circular No.1/2023 |
Guidelines for Cosmetic Claims |
Manual for Quest3+ Online Submission for Cosmetic Notification |
規制機関
マレーシアでは、薬物管理庁 （Drug Control Authority, DCA）と国立医薬品規制庁
（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）が共同で化粧品の製品通知業務を担当しています。
DCA：化粧品の製品通知を承認し、製造業者、輸入業者、および卸売業者に対して許可証を発行する執行機関です。
NPRA：DCAの事務局として、化粧品の品質管理、許可証の発行、登録、及び上市後の監視業務を担当します。
*マレーシアでは、市場で販売予定の化粧品を輸入・製造する前に、NPRAへ製品通知を行う必要があります。
通知義務
マレーシアの法規に基づき、化粧品通知所持者（Cosmetic Notification Holder, CNH）は、化粧品を製造・販売・供給・輸入・所有する前にNPRAに通知する責任を持ちます。通知の内容は以下が含まれます。
通知製品が規制要件を満たしていることを確認する
製品情報ファイル（PIF）を提供する
規定に従い、NPRAへ製品通知の提出・変更・撤回を行う
企業情報を適時に更新する
有害事象や製品リコールをを監督し、NPRAへ報告する
化粧品通知所持者（CNH）は、化粧品を市場に流通させる企業を指します。CNHはマレーシア国内に登記された企業または法人であり、永久性住所を持ち、マレーシア会社登記所（SSM）に登録されていることが求められます。 また、会社の定款には健康・化粧品関連の事業範囲が明確に記載されている必要があります。
注意点：CNHは、必ずしも製品の所有者である必要はありません。
必要な書類および情報
1. CNH情報
商業登録番号
会社名、住所
電話番号、FAX
2. CNH代表者情報
氏名
パスポート番号
役職
電話番号
メールアドレス
3. 製品情報
製品名
製品タイプ
製品紹介
想定される用途
4. その他の情報
製造業者情報（氏名、住所）
輸入業者情報（氏名、住所）
販売業者情報（任意）
製品配合：成分リスト
製品ラベル
委任状*
注意点： CNHが製品所有者でない場合、製品所有者からの委任状が必要です。この委任状により、CNHはNPRAに製品通知を行い、通知に関するすべての手続きの対応を担当します。
通知プロセスおよび期間
化粧品の製品通知は、NPRAのQuestシステム（Quest System）を通じてオンラインで提出する必要があります。申請後、CNHはNPRAへ関連手数料を支払います。
提出された通知は、NPRAによって適合性審査が行われます。審査を通過すると、通知書（通知番号付き）が発行され、化粧品の販売・輸入・製造・卸売の許可証として使用されます。
通知プロセスの所要期間約1～2週間です。
注意点1:
事前に通知を行う：マレーシアで化粧品を輸入・製造する予定がある場合、最低30営業日前にはNPRAのQuestシステムで通知申請を行う必要があります。
注意点2:
通知の有効期限に注意する：化粧品の通知が有効期間内に適用されることを確認する。化粧品通知の有効期限は2年間です。製品販売を継続する場合、有効期限が切れる前に通知を更新する必要があります。
通知変更の種類
1. 通知延長
マレーシアでは、化粧品の通知有効期間は2年間です。有効期限が切れる後で継続販売を希望する場合、通知延長を行う必要があります。
有効期限の1か月前までに通知更新の手続きを完了する必要があります。
2. 通知変更
製品通知を提出した後、関連内容が変更した場合、適切な手続きを行う必要があります。
1）通知内容の更新（通知番号はそのまま）
以下の変更が発生した場合は、通知を更新します。
製品紹介（単品、シリーズ内のパレットなど）
会社代表者
輸入業者 / 販売業者
委任状 / 声明書 / OEM契約書
製品ラベル
2）再通知が必要（新しい通知番号）
以下の変更が発生した場合、再通知を行う必要があります。
ブランド名
会社変更（販売権の変更など）
製品タイプ
想定される用途
製品名
配合成分
製造業者及び／又は包装業者（氏名及び／又は住所）
当社のサービス
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