著者： REACH24H 食品コンプライアンスチーム 更新日： 2026年5月
食品、飲料、機能性食品原料、および関連添加物を米国の一般市場に流通させる前に、企業はまず、その物質が想定される使用条件下でGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）状態を確立できるかどうかを判断する必要があります。GRASとは、科学的根拠、意図された用途、および専門家の合意に基づいて安全性を判断するための制度です。
REACH24Hは、食品原料、プロバイオティクス、HMO、酵素製剤、代替甘味料、植物エキス、発酵由来原料、新規タンパク質、および合成生物学原料を扱う企業に対し、米国GRASの実現可能性評価、Self-affirmed GRASの専門家レビュー支援、FDA GRAS Notificationの申請、毒理学および食事曝露評価、さらには顧客審査への対応支援まで、幅広いサービスを提供しています。
米国GRASとは
GRASは「Generally Recognized As Safe」の略で、日本語では「一般に安全と認められる」と訳され、米国食品医薬品局（FDA）が管轄し、米国の食品原料における重要な安全認証制度です。
GRASの判定における核となる原則は、ある物質が、限られた食品カテゴリー、規定された添加量、特定の対象消費者、明確な使用目的という条件下において、毒性学、食品科学などの専門知識を有する有資格専門家の合意に基づき、意図された使用条件下で食品として安全であると一般に認められることです。
米国GRASとその他のFDAコンプライアンス
GRASは米国の食品市場に参入するための主要な経路ですが、すべての原料に適用されるわけではありません。企業は米国市場への参入を計画する際、製品の位置づけや用途に応じて、GRASを選択するか、あるいは他の経路を選択するかを判断する必要があります。これにより、本来はNDI、食品添加物申請、またはその他の経路に適した製品を誤ってGRASプロジェクトと判断することを避けられます。
深掘り：米国GRAS認証とNDI申請、どう選ぶ？食品原料の米国市場参入におけるコンプライアンスの要点を徹底解説
米国GRAS認証の種類：Self-affirmed GRAS と FDA GRAS Notification
現在、米国では2つの方法でGRASを規制しています。すなわち、GRAS自己認証（Self-affirmed GRAS）と、FDAへ届出を行うFDA GRAS認証（FDA GRAS Notification）です。
GRAS自己認証（Self-affirmed GRAS）
資格を有する専門家が物質の安全性を認めることにより成立します。この認証はFDAに届出を行わず、一般には非公開であるため、「シークレットGRAS」と呼ばれることもありますが、合法的なGRASの法的地位を有しています。
FDA GRAS認証（FDA GRAS Notification）
FDAにGRAS通知（GRAS Notice）を提出し、FDAは180日以内（必要に応じて90日延長可能）に回答書を発行します。FDAの結論がどのようなものであっても、この通知はFDAの「GRAS Notice Inventory」に公開され、FDAの公式ウェブサイトで確認することができます。特に重要な点として、FDAがGRAS物質を「承認」したり、申請者に「認証書」を発行したりすることはありません。FDAの回答は、申請者が提示したGRAS結論に対して「異議なし」と示すに過ぎません。
顧客、流通業者、投資家、または海外のパートナーがより高い透明性を求める場合、FDA GRAS Notificationは、Self-affirmed GRASのみを行うよりも、商業的なコミュニケーションにおいて大きな価値を発揮することが一般的です。
米国GRAS申請に必要な一般的な資料
企業が米国GRAS認定またはFDA GRAS Notificationを準備するにあたり、通常は「物質は何か、どのように製造されるか、どこで使用されるか、消費者はどのくらい摂取するか、なぜ安全か」という中核的な疑問を中心に資料を用意する必要があります。一般的な資料には以下のものが含まれます。
実用的な申請書作成ガイド：
米国GRAS認証のプロセス、期間、および費用
企業が最も関心を持つのは、「米国GRAS認証の費用はいくらか」「プロセスにはどのくらいの時間がかかるか」という点です。
実際には、GRAS認証の期間と費用は、製品の種類、資料の準備状況、追加の毒性学実験の必要性、および選択するGRASの種類によって異なります。
主要プロセスのステップ
実現可能性評価とデータギャップ分析： 既存の資料がGRAS結論を支持するのに十分かどうかを評価し、追加実験の必要性を判断します。
資料の準備と申請書の作成： 物質情報、製造プロセス、曝露評価、毒性データの整理、および完全な英文のGRAS申請書の作成を行います。
専門家パネルによるレビュー： 毒理学、食品科学などの分野から独立した専門家で構成されるパネルを組織し、レビューを実施、コンセンサス声明を作成します。この時点でSelf-affirmed GRASが完了します。
FDAへの通知提出： FDAの承認が必要な場合は、申請書をFDAに提出します。
FDAの審査と回答（法定180日、90日延長可能）： FDAが審査した後、異議がなければ無異議書簡（No Objection Letter）を発行します。これでFDA GRAS Notificationが完了します。
期間と費用の目安
Self-affirmed GRAS: プロセス全体は通常約4ヶ月です。期間は物質の製造プロセスの複雑さや公開データの量により変動します。費用の主な内訳は、認証サービス料と専門家パネルレビュー料です。
FDA GRAS Notification: Self-GRASと比較して、FDAの審査を待つ6～9ヶ月が必要なため、全体の期間は通常1～1.5年です。FDAは現在、公式な審査料を請求していませんが、FDAからの質問対応に関するコンサルティングおよび技術サポート費用が追加で発生します。
追加実験費用: 既存の毒性データが不十分な場合、亜慢性毒性試験や遺伝毒性試験などを追加で実施する必要があり、その場合、第三者機関での検査費用と数ヶ月の実験期間が追加で発生します。
注記： 具体的な見積もりは、原料の特性に応じて個別に評価する必要があります。
どのような食品原料企業が米国GRAS認証に注目すべきか？
以下のタイプの企業は、顧客監査、チャネル参入、製品上市の段階でコンプライアンス上の障害を避けるために、事前に米国食品原料のコンプライアンス経路を判断する必要が生じることがよくあります。
プロバイオティクス / ポストバイオティクス： ラムノサス・ラクトバチルス、ビフィドバクテリウム・アニマリス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、バチルス・コアギュランス、不活化乳酸菌、短鎖脂肪酸代謝産物など
HMO / オリゴ糖： 2'-フコシルラクトース（2'-FL）、ラクト-N-ネオテトラオース（LNnT）、フラクトオリゴ糖（FOS）、ガラクトオリゴ糖（GOS）、イソマルトオリゴ糖など
酵素製剤： アミラーゼ、プロテアーゼ、リパーゼ、ペクチナーゼ、ラクターゼ、グルコースオキシダーゼなど
代替甘味料： エリスリトール、アルロース、ステビア配糖体、モグロシド、キシリトール、スクラロースなど
植物エキス： 高麗人参エキス、緑茶エキス、ターメリックエキス、グレープシードエキス、ニワトコエキスなど
合成生物学原料： 遺伝子組み換え微生物による発酵で生産されるNMN、エルゴチオネイン、スクアレン、ステビア配糖体、母乳オリゴ糖（HMO）など
発酵由来タンパク質および新規タンパク質： 精密発酵乳清タンパク質、発酵ヘモグロビン、菌体タンパク質、エンドウ豆タンパク質発酵物、昆虫タンパク質、微細藻類タンパク質など
これらの原料は、技術的複雑性が高く、顧客審査も厳格であり、申請資料に対する要求も高い傾向があります。企業が早期にコンプライアンスルートを判断することで、研究開発、試験、資料準備、市場展開のスケジュールをより計画的に進めることができます。
既存のGRAS記録やGRN番号を企業はそのまま使用できるか？
多くの企業はFDAのGRAS Notice Inventoryで類似物質を検索し、自社製品が既存のGRAS結論をそのまま「適用できる」と考えます。しかし、実際のコンプライアンス判断においては、このようなアプローチにはリスクがあります。
FDAのGRAS Notice Inventoryには、1998年にFDAが初めてGRAS通知を受け取って以降の情報が掲載されています。2016年10月17日にGRAS最終規則が施行されて以降、GRAS通知は特定の形式要件に従う必要があります。しかし、既存のGRNが存在するからといって、すべての類似物質、製造プロセス、用途、添加量に適用されるわけではありません。
以下のような状況では、再評価が必要になるのが一般的です。
想定される用途が変更された場合
添加量または摂取レベルが増加した場合
適用される食品カテゴリーが変更された場合
対象消費者（例：幼児、妊婦、高齢者、特別な食事をとる人）が異なる場合
製造プロセスが変更された場合
原料の由来、菌株、規格、または純度が変更された場合
不純物プロファイル、残留物、または副産物が異なる場合
新しい毒性学的データや規制上の懸念が生じた場合
顧客、チャネル、投資家が独立したコンプライアンス文書を要求する場合
企業へのヒント： GRAS結論は通常、「特定の物質＋特定の規格＋特定の用途＋特定の使用レベル＋特定の曝露集団」に対応しています。既存のGRAS記録は参考にはなりますが、自社製品のコンプライアンス判断の代わりにはなりません。
関連記事：GRAS物質であっても、なぜ改めてGRAS認証を申請しなければ？| 米国GRAS制度の徹底解説
米国GRAS規制の動向：Self-GRAS経路の変化
近年、米国における食品化学物質および食品添加物の規制は強化され続けており、GRAS制度もますます注目を集めています。FDAは「Human Foods Program 2026 Priority Deliverables」において、2026年にすべてのGRASを主張する新規物質に対してFDAへのGRAS通知の提出を義務付ける規則案を公表する予定であると述べています。また、同じ文書ではNDIの規制や、上市後の食品化学物質の安全性レビューなども重要な課題として挙げられています。
これは、米国市場への参入を計画している食品原料企業にとって、内部のSelf-affirmed GRAS結論だけに依存した場合、その商業的な受容性が変化する可能性があることを意味します。関連する規則案は正式な発表とその後の手続きを待つ必要があるものの、企業は事前により完全で、透明性が高く、監査可能な安全性の資料を用意しておくべきです。
企業が重点的に確認すべき事項は以下の通りです。
Self-GRASルートが今後より高い透明性要求に直面するか
FDA GRAS Notificationがより多くの顧客のデフォルト要件となるか
新規食品原料、合成生物学原料、発酵由来原料はより強固なデータサポートが必要となるか
既に上市されている製品は、コンプライアンス文書の完全性を再評価する必要があるか
米国の顧客、流通業者、投資機関はより正式なGRASまたはNDI文書の提出を求めるか
REACH24Hの米国GRAS認証サービス
REACH24Hは長年にわたり、食品、食品原料、栄養・健康、栄養補助食品、および合成生物学関連の企業をサポートしてきました。当社は、毒理学の専門家、規制顧問、および元規制当局関係者からなる専門家チームを擁しています。企業の製品特性、ターゲット市場、および事業計画に基づいて、米国食品原料のコンプライアンス経路の判断および申請サポートを提供します。
当社の主なサービス内容
米国食品原料のコンプライアンス経路判断とGRAS実現可能性評価
GRASデータギャップ分析
FDA GRAS Notification申請
Self-affirmed GRAS専門家パネルレビュー支援
毒理学および食事曝露評価
GMM / 合成生物学原料のコンプライアンス評価
FDAからの質問対応および米国顧客のサプライチェーン監査支援
当社の強み
REACH24Hは、専門的なコンプライアンスサービスを事業の安定した基盤としており、「お客様への価値創造」をチームの方向性と業務運営の核心理念として掲げています。長年の発展を通じて、REACH24Hは高度な専門知識を持つ食品専門家チームを結成しており、深い学術的背景、豊富なプロジェクト実施経験、および運営管理経験を有しています。
技術チームのメンバーは世界中の有名な研究大学を卒業しており、化学、毒理学、食品、微生物学、薬学など多岐にわたる科学分野を専門としています。米国規制・政府問題専門家、欧州規制・政府問題専門家、韓国規制・政府問題専門家、インドネシア規制・政府問題専門家、米国公認毒理学家（DABT）、英国毒理学会および英国王立生物学会認定毒理学家、欧州登録毒理学家（ERT）などが在籍しており、確かな専門知識と新規食品原料のコンプライアンス対応に関する実践経験を活かし、お客様にハイレベルな技術サービスとソリューションを提供し、世界のターゲット市場への円滑な参入を支援します。
REACH24Hは米国GRAS申請関連プロジェクトに長年携わっており、HMOや機能性オリゴ糖、プロバイオティクスや菌株原料、新規タンパク質や発酵由来原料、合成生物学原料、酵素製剤や甘味料などの注目分野をカバーしています。申請に携わった製品は、多様な発酵法や合成経路によるものです。
REACH24Hは『新規食品原料のグローバル市場アクセス白書』を発表しました。この白書では、中国、米国、欧州連合（EU）、オーストラリア・ニュージーランド、日本・韓国、および東南アジアにおける新規食品原料の規制の枠組みと承認手続きを体系的に整理しています。
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米国GRAS認証に関するよくある質問（FAQ）
Q1: 米国GRAS認証とは何ですか？
A: GRASは「Generally Recognized As Safe」の略で、日本語では一般に「公認安全」と訳されます。GRAS認定、GRAS安全性評価、またはFDA GRAS Notificationと表現するのが適切です。
Q2: GRAS認証はFDAの承認ですか？
A: FDAの承認と同等ではありません。FDA GRAS Notificationの良好な結果は、通常、FDAが申請者の提示したGRAS結論の根拠に問題がないと判断し、無異議書簡（No Objection Letter）を発行するというものです。しかし、これはFDA承認証、FDA認証、またはFDAの裏付けと表現すべきではありません。
Q3: 食品原料が米国市場に参入するには、必ずGRASを取得しなければなりませんか？
A: 必ずしもそうとは限りません。企業は、製品の用途、食品カテゴリー、栄養補助食品として使用されるかどうか、技術的機能を有するかどうかなどに基づいて判断する必要があります。製品によっては、NDI申請、食品添加物申請、またはその他のコンプライアンス経路の方が適している場合があります。
Q4: 栄養補助食品の原料でもGRASを取得できますか？
A: 用途によっては可能ですが、製品が米国の栄養補助食品の成分として販売される場合は、NDI申請が関係するかどうかも判断する必要があります。企業はGRAS結論だけで、すべての栄養補助食品関連のコンプライアンス義務を代替することはできません。
Q5: GRAS認証の期間と費用は、どのような要因に影響されますか？
A: 期間と費用は通常、原料の種類、申請経路（Self-GRASかFDA Notificationか）、資料の完全性、毒性データの必要性、食事曝露評価の複雑さ、専門家パネルレビューの必要性、FDAからの質問対応の有無などによって異なります。
Q6: 米国GRAS認証の取得にはどのくらいの費用がかかりますか？
A: 費用はプロジェクトごとに異なります。Self-affirmed GRASの主な支出は、コンサルティングサービス料と専門家パネルレビュー料です。FDA GRAS Notificationには現在、FDA公式の審査料はありませんが、FDAからの質問対応に関するコンサルティングサービス料が追加で発生します。また、既存の毒性データが不十分な場合は、物質の特性に応じて亜慢性毒性試験や遺伝毒性試験などの第三者機関による実験費用が追加で必要になります。この部分の支出が最も大きな割合を占め、最も長い期間を要するため、プロジェクト立案の段階で予算とスケジュールに同時に組み込むことをお勧めします。
Q7: GRAS申請が失敗したり、FDAが審査を中止した場合、どうなりますか？再申請は可能ですか？
A: 申請者が自発的に取り下げたり、FDAから「Cease to Evaluate Letter」（審査中止通知）を受け取った場合、その原料はFDAの公式な裏付けを得ることができず、下流の顧客による調達に影響を与える可能性があります。企業は安全性データを補完し、FDAが提起した疑問を解決した上で、GRAS Notificationを再提出することができます。
Q8: 米国GRAS認証の有効期限はありますか？更新監査は必要ですか？
A: GRAS状態には定められた有効期限はなく、更新監査も必要ありません。ただし、その物質の想定される用途、添加量、製造プロセスが変更された場合、または新たな安全性に関する科学的証拠が現れた場合には、企業はGRAS状態を再評価する必要があります。
Q9: GRN（GRAS通知）番号を取得すれば、その物質を直接使用できますか？
A: 必ずしもそうとは限りません。物質の同定、規格、プロセス、用途、添加量、曝露レベル、対象消費者などの重要な情報を比較し、申請内容と一致していることを確認する必要があります。
Q10: 毒性学レポートがあればGRASをサポートできますか？
A: できません。GRASは毒性データだけでなく、公開された科学的情報、専門家のコンセンサス、および想定される使用条件下での安全性も重視しています。
Q11: 顧客から要求されてからGRASを取得するのでは遅すぎますか？
A: リスクがあります。GRASプロジェクトは、追加実験、データ整理、およびFDA審査を伴う可能性があるため、研究開発、試験、および市場計画と並行して進めることをお勧めします。
Q12: 企業は販売を開始する前に、必ずFDAから「No Questions」の回答を得る必要がありますか？
A: 必ずしもそうとは限りません。企業は十分なGRAS安全性評価を完了した時点で販売を開始できます。「No Questions」は必須要件ではありませんが、多くの企業は顧客や市場からの信頼を高めるためにFDAへの通知を選択します。
Q13: FDA GRAS Notificationのプロセスには、現地視察が含まれますか？
A: 通常は含まれません。FDAは主に提出された資料に基づいて審査を行いますが、食品安全、輸入、または規制上の必要性から、工場検査を実施する可能性もあります。
Q14: 米国FDAは、GRASを通知する工場に対して何か資格要件を定めていますか？
A: GRAS認証のための特別な工場資格要件はありませんが、企業は通常、食品施設登録、cGMP（現行の適正製造規範）、FSMA（食品安全近代化法）など、米国の食品規制要件を満たす必要があります。
参考文献および参考リンク
U.S. Food and Drug Administration. "Generally Recognized as Safe (GRAS)". https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras
U.S. Food and Drug Administration. "Human Foods Program 2026 Priority Deliverables". https://www.fda.gov/about-fda/human-foods-program/human-foods-program-2026-priority-deliverables
REACH24H. 化粧品原料評価の重要な参考情報源——米国GRAS（一般に安全と認められる）認証. https://jp.reach24h.com/food/industry-news/fda-gras-trends-2025