米国GRAS認証

GRAS、Generally recognized as safeの略で、「安全公認」の意味だ。

GRAS物質とは、科学的評価プロセスを通じて、その物質が意図された使用条件下で安全であることを十分に証明した専門家パネルによって、科学的訓練、経験、資格を与えられた物質のことである。

GRAS認証は、米国食品医薬品局（FDA）が食品添加物を認定する方法であり、食品への使用が安全であることが広く認められていることを意味する。

米国におけるGRAS認証の種類

現在、米国におけるGRAS人書うは、GRASの自社適合声明（Self-affirmed GRAS）とFDAにGRAS認証の届出（FDA notified GRAS）の2つの法規対応経路が存在する。

①　自社によるGRASの適合声明

適格な専門家が、物質の安全性について評価を行ったうえで、会社様はGRAS適合声明書を発行し、サプライチェーンの川下に提供する。この方法はFDAに届出されず、パブリック公開されない。

②　FDAにGRAS認証の届出

届出はFDAに提出され、FDAによる正式な審査と承認を経てGRASリストに掲載され、FDAの公式ウェブサイトで入手できる。

自社によるGRAS適合声明

（Self-affirmed GRAS）

FDAにGRAS認証の届出

（FDA notified GRAS）

メリット

資格のある専門家によるセキュリティの一般的なお墨付きを作りながら、申請者の情報保有を保護する。

FDAが公式にその物質の安全性を審査・評価することは、より権威があり、より広く認知されることになる。

デメリット

FDAのGRAS認証よりも権威が低く、広く認知されていない。

情報開示、GRASステータス確認のために申請者情報、成分関連情報は保護されない。

米国におけるGRAS認証の申請主体は、個人、企業、団体を問わない。

・署名された宣言書および誓約書

・物質情報（物質の特性、製造工程、品質基準など）

・食事における化学物質の暴露情報

・食品中の物質の自己制限レベル

・1958年以前の食品における物質の使用履歴

・安全性評価及び声明

・裏付け・根拠情報と資料

・自社によるGRASの適合声明の代行

・FDAにGRAS認証の届出の代行

・米国GRAS関連コンサルテーション

・米国GRAS関連法律警告