EU REACH規制とは
EU REACH規制（Regulation (EC) No 1907/2006）とは、化学物質の安全管理およびEU市場への流通を規律する欧州連合の主要な化学品規制です。正式名称は「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）」です。この規則は2007年6月1日に施行され、2008年6月1日より全面的に適用されています。
EU市場へ製品を輸出する企業にとって、REACH規則は重要なコンプライアンス要件であり、いわばEU市場参入の前提条件となっています。企業規模を問わず、製品に化学物質が含まれ、かつ規定の年間トン数に達する場合には、登録を含む各種義務を履行する必要があります。規制対応が完了していない貨物については、差止め、高額な行政罰、さらにはEU市場への恒久的な参入禁止といったリスクが生じる可能性があります。
適用対象：EU市場に上市される化学物質のうち、年間製造量または輸入量が1トン以上のものが対象となります。対象には、物質そのもの、混合物中の成分物質、製品から意図的に放出される化学物質が含まれます。
規制当局：欧州化学品庁（European Chemicals Agency, ECHA）。
基本義務：企業はREACH規則に基づき登録ドシエを提出し、REACH登録番号を取得する必要があります。登録が完了していない物質は、EU域内において製造、輸入、流通および販売が認められません。
対象産業：化学工業、繊維、電子・電気機器、自動車、玩具、家具、医薬など、すべての化学物質関連産業が対象となります。
EU REACH規則における５つの義務
EU REACH規制は、登録、評価、届出、認可および制限という五つの管理制度を通じて、化学物質のライフサイクル全体にわたるリスク管理を行います。サプライチェーンに関わるすべての事業者は、それぞれの役割に応じた責任を負うことが求められます。
| 義務 | 規制対象 | 適用条件・主な要件 | 目的 |
登録 Registration | すべての化学物質（物質そのもの、混合物中の成分物質、製品から意図的に放出される物質） | 条件：年間製造量または輸入量≥1トン 対応：ECHAへ登録ドシエを提出し、REACH登録番号を取得 | 市場参入に必要： 未登録の物質はEUで製造・輸入・販売できない |
評価 Evaluation | 登録ドシエおよび登録物質 | 評価者：ECHAまたはEU加盟国 内容：提出データの妥当性や物質リスクを評価 企業対応：評価結果に基づき追加データ提出や登録情報の更新を行う | 適合性の確保： 分類・表示の見直し、SVHC指定や規制措置の使用 |
届出 Notification | SVHC物質（認可候補リスト物質） | 対応：物質、調製品、製品中のSVHC濃度が0.1%を超える場合、川下へSDSまたは安全使用説明書を提供する必要がある。また、年間量が1トン以上の場合、ECHAへのSVHC通報が必要。 | サプライチェーンの透明性確保： 川下ユーザーが高リスク物質の存在と安全な使用方法を把握できるようにする |
認可 Authorisation | 附属書XIV物質（附属書14，認可リスト物質） | 対応：企業は最終申請期限までに認可申請を提出する必要がある | 段階的な使用廃止： 認可を取得していない物質または用途は、サンセット日以降EU市場で使用できない |
制限 Restriction | 附属書XVII物質（附属書17，制限リスト物質） | 対応：規制条件（濃度制限、特定用途の使用禁止など）を厳格に遵守する必要がある | リスク管理 ： 特定の物質の特定用途における使用を禁止または厳格に制限 |
REACH規則の登録対象および免除範囲
どのような化学物質がREACH登録の対象となりますか？
EU市場に投入される製品のうち、年間量が1トン以上の化学物質は、欧州化学品庁（ECHA）へREACH登録を行う必要があります。
登録範囲 | 定義 | 代表例 |
| 単一物質 | EU市場に直接投入される純物質 | ・ベンゼン、エチレングリコール、酸化チタンなどの基礎的化学原料 |
| 調整品（混合物）中の物質 | 混合物に含まれる各成分について、個別の年間量が1トン以上となる場合、その成分物質は登録対象となる | ・塗料／コーティング剤に含まれる溶剤（例：キシレン）、樹脂モノマー、または硬化剤 ・接着剤に含まれるエポキシ樹脂、イソシアネート ・洗浄剤に含まれる界面活性剤、香料成分 |
| 製品から意図的に放出される物質 | 通常の使用条件下で、ある機能を果たす目的で化学物質が意図的に放出され、かつその物質の年間量が1トン以上となる場合 | ・ゴム製品：使用時に香りを放出する香料成分 ・自動車用ウォッシャー液：作動時に放出される洗浄液成分 ・スクイーズ：遊戯中に放出される香料成分 |
どのような化学物質がEU REACH規制の適用免除対象となりますか？
一部の製品は、EU REACH規則に基づく登録義務が免除される場合があります。ただし、登録が免除される場合であっても、企業は、サプライチェーンにおける情報伝達やSVHC通報などのREACHコンプライアンス義務を履行する必要があります。
| 適用免除範囲 | 代表例 |
| REACH規則が完全に適用免除となるもの | ・放射性物質 ・税関規制区域下で一時保管されている通過物質 ・国防目的の物質 ・廃棄物 ・非中間体 ・輸送用機械 |
| REACH登録義務が免除されるもの | ・食品または飼料 ・医薬品 ・附属書IVおよび附属書Vに掲載された物質 ・回収された登録済み物質 ・再輸入される登録済み物質 ・ポリマー自体 ・PPORD物質 |
| 「登録済み」とみなされるもの | ・EU 殺生物性製品規則 （BPR）の有効成分 ・EU 植物保護製品規則（PPP）の有効成分 ・「NONS」届出済み物質 |
EU REACH規制における３つの特殊物質タイプ
ポリマー：ポリマーの定義を満たす（重合度 n ≥ 3 の構成成分が50％以上を占め、かつ単一の重合度に該当する成分の割合が50％未満）ポリマー自体は登録義務の対象外となります。ただし、ポリマーを構成するモノマー物質およびその他の反応物質（2%以上、年間量1トン以上）については、EU REACH登録を行う必要があります。
中間体：中間体には、サイト内単離中間体（on-site isolated intermediate）および輸送単離中間体（transported isolated intermediate）があります。 これらの中間体が厳格な操作条件（SCC）を満たす場合に、中間体として登録することが可能であり、EU REACH登録における一部のデータ提出要件が免除されます。
PPORD：製品またはプロセス開発を目的とした研究開発用途（試験工場や大規模生産での製造プロセスの拡大・改善、または物質の応用分野の調査等）に関しては、PPORD通知を申請することができます。この通知により、EU REACH登録の義務が5年間免除され、最大5年間の延長が可能です。
企業はEU REACH規則にどのように対応すべきか
REACH規則 (EC) No 1907/2006 の第4条および第8条、ならびに欧州化学品庁の要求に基づき、EU REACH登録には登録者の資格および地理的範囲に関して明確な要件が定められています。登録申請を行うことができる主体は、以下の3種類に限られます。
1. EU域内における物質、調製品、製品の製造者
2. EU域内における物質、調製品、製品の輸入者
3. 非EU域内における物質、調製品、製品の製造者：EU域内の唯一代理人（Only Representative，OR）を通じて登録を行う必要があります。
日本の製造企業（工場）はEU REACH登録を直接行うことができないため、REACH24Hでは企業が以下のいずれかの方法によりコンプライアンス義務を履行することを推奨しています。
| コンプライアンスルート | 実施方法 | メリット | デメリット | 推奨度 |
| 唯一代表（OR）へ委任 | REACH24Hなどの専門機関をEU域内の唯一代表として委任し、登録義務を全面的に代行してもらう | ・営業秘密を保護できる ・サプライチェーンの主導権を維持できる ・低コスト、高効率 | ・サービス費用が発生 | ★★★★★ |
| EU域内輸入者による登録 | EU域内の輸入者が登録主体として登録を実施 | ・企業自身が直接的に規制対応を行う必要がない | ・配合情報が開示されるリスクがある ・特定の輸入者に依存する可能性がある ・新輸入者の開拓が難しくなる | ★★ |
| EU域内に支社を設立 | EU域内に支社を設立し、その支社名義でREACH登録を行う | ・コンプライアンス対応を完全に自社で管理できる | ・運営コストが非常に高い ・税務および法務リスクが大きい ・準備期間が長くなる | ★ |
EU REACH規制の登録プロセス
現在、EU REACH登録では、従来の「段階的導入物質（Phase-in）」と「非段階的導入物質（Non phase-in）」の区分は適用されておらず、事前登録（Pre-registration）制度も終了しています。
現在のREACH登録手続きは、主に以下の流れで進められます。
第1段階：照会
まず、欧州化学品庁（ECHA）に照会を提出し、対象物質にリード登録者または潜在的登録者が存在するかどうか、SIEF（Substance Information Exchange Forum）が形成されているかどうかを確認します。
もしリード登録者が存在しない場合、企業は自らリード登録者として登録を主導する必要があります。
第2段階：データの取得
既にリード登録者が存在し、かつ企業が希望する登録トン数および登録タイプをカバーしている場合、企業はリード登録者と連絡を取り、登録データの使用権を取得することで登録を進めることができます。この場合、物理化学的性状試験、毒性試験および生態毒性試験を改めて実施する必要はありません。
一方、企業がリード登録者となる場合には、物理化学的性状、毒性および生態毒性に関するデータの作成を主導する必要があります。また、QSAR解析やリードアクロスなどの手法を活用することで、不要な試験を回避し、コストおよび期間の削減を図ることも可能です。
第3段階：登録ドシエの作成および提出
ドシエ作成：IUCLID（登録書類作成ソフトウェア）を使用して登録ドシエを作成し、化学品安全性報告書（CSR）を作成します。
提出および費用支払い：REACH-IT（オンライン申告プラットフォーム）を通じて登録ドシエを提出し、ECHAへ登録費用を支払います。
第4段階：登録番号の取得
技術的完全性チェック：審査に問題がなければ、ECHAよりREACH登録番号が付与されます。
EU REACH規制の登録費用
EU REACH登録は、長期的かつ複雑なコンプライアンス対応であり、その総費用は一律ではありません。一般的に、費用は行政手数料、データ費用、試験費用、サービス料金の4つの主要項目で構成されます。行政手数料は主に、物質の登録トン数、既存データの充足状況、および共同登録者の人数などの要因によって左右されます。
| 費用区分 | 支払先 | 費用の性質 | 主な影響要因 |
| 行政手数料 | 欧州化学品庁（ECHA） | 固定料金 | 企業規模（中小企業は減免措置あり）、登録区分、登録トン数 |
| データ費用 | リード登録者（LR）／データ保有者 | 協議による価格設定 | 物質の有害性、既存データ量、初期コスト、共同登録者数 |
| 試験費用 | 認定試験機関（GLP試験所） | 実費精算 | データギャップの程度、動物試験の必要性、試験項目の複雑さ |
| サービス料金 | 唯一代表（OR）またはコンサルティング機関 | サービス料金 | サービス範囲（登録のみ／全体管理）、物質の複雑性、対応の緊急度 |
EU REACH規制登録の所要時間
EU REACH規制の登録には、データ収集、SIEFの運営、登録ドシエの作成、ECHAによる審査など、体系的なプロセスがあります。全体の登録時間は一般的に3～18か月程度とされていますが、実際の所要時間は登録トン数、データギャップの程度、試験実施期間および共同登録者間の調整状況などの要因によって変動します。
| フェーズ | フェーズ1 準備・照会 | フェーズ2 データ交渉・取得 | フェーズ3 試験・ドシエ作成 | フェーズ4 提出・審査 |
| 想定期間 | 1～2か月 | 2～6か月 | 1～24か月 | 1～2か月 |
| 主な作業 | ・物質同定 ・既存登録者の有無を確認 ・リード登録者（LR）を確認 | ・SIEFへ参加し、共同提出契約を締結 ・データ使用権（LoA）の取得 ・データギャップ評価および試験戦略の策定 | ・必要なGLP試験の実施 ・IUCLIDドシエの作成 ・社内品質レビュー | ・ECHAへ正式にドシエを提出 ・REACH登録番号の取得 |
要するに、EU REACH規制登録の所要時間は以下のようなケースが想定されます。
順調なケース（既存データが十分で、SIEFの運営が安定な場合）：約 3～6か月で登録番号を取得できる可能性があります。
複雑なケース（新たな試験が必要、またはデータ共有の交渉が難航する場合）：6～18か月以上を要する場合もあります。
EU REACH規制に関するよくある質問（FAQ）
Q：貿易会社は唯一代理人（OR）に登録申請を委託できますか？
A：できません。EU REACH法規によれば、非EU製造者は唯一代理人（OR）に関連物質の登録を委託することが可能です。しかし、貿易会社または流通業者は資格が有しないため、川上のメーカー（工場）から登録を行うか、またはEU輸入者に委任して登録する必要があります。
Q：化粧品および化粧品原料はEU REACH登録が必要ですか？
A：はい。EU REACH法規では化粧品および化粧品原料が免除されていません。したがって、EU市場に投入される化粧品原料および化粧品製品における配合物質が年間1トン以上であれば、EU REACH登録の義務があります。
Q：ポリマーのモノマーは中間体として登録できますか？
A：できません。EU REACH法規では、ポリマーのモノマーが中間体の定義に該当する場合でも、中間体登録に関する規定は適用されないことが明確に定められています。
Q：企業がREACH登録を完了して登録番号を取得した後、他に登録関連の維持作業がありますか？
A：はい。企業は登録物質に関する情報（登録主体、登録トン数、物質用途、危険分類など）が変更された場合、速やかに登録ドシエを更新する必要があります。また、登録物質とドシエは公式な評価を受けるため、評価決定に対応しなければ、登録番号が取り消されるリスクがあります。
Q：企業が登録を完了した後、川下業者にどのような情報を提供する必要がありますか？
A：企業が登録を完了した後、川下業者に提供するべき情報には、登録番号、トン数証明書、eSDSなどが含まれます。また、非EU企業が唯一代理人（OR）に登録を委託した場合、ORの情報も川下業者に伝える必要があります。
Q：リード登録者（LR）とは？
A：EU REACH法規におけるリード登録者（Lead Registrant、略称LR）は、同一物質に対して複数の登録者が登録を行う場合に選ばれる代表登録者です。「一物質一書類（one substance, one dossier）」の原則を確実に保障するため、他の登録者の同意を得て、分類ラベル、物理化学的性質、毒性学データ、生態毒性学データなどの主要データ部分を提出します。
リード登録者は通常、以下の条件を満たす会社が選ばれます：
最初に登録を行った会社
データを保有している会社
登録トン数が多い会社
Q：登録を完了した企業は、なぜ時々リード登録者（LR）から費用の追加通知を受け取るのですか？
A：登録が完了したことはREACHコンプライアンス業務の終了を意味するわけではありません。物質が登録された後も公式な評価を受けます。評価後、追加のテストが求められる場合、追加テストにかかる費用は共同登録メンバーで分担します。また、LRは時折公式の最新データに基づき文書データの品質を評価し、自発的にテストを行い、文書を更新することがあります。このため、追加費用が発生することがあります。
当社のコンプライアンスソリューション
REACH24Hは、17年以上にわたりEU REACH規則対応サービスに特化しており、登録、SVHC通報、認可申請から唯一代表（OR）サービスまで、REACHコンプライアンスに関する包括的なソリューションを提供しています。
当社は、これまでに3,000社以上の中国企業による約10,000件の物質登録を支援し、中国石油天然気集団（CNPC）、中国石油化工集団（Sinopec）、中国海洋石油集団（CNOOC）などの指定パートナーとしても活動しています。
また、自社開発プラットフォーム「REACH24Hクラウド」を活用し、企業に対して一貫したREACHコンプライアンスサービスを提供しています。
EU REACHに関する主な登録サービス
EU REACH唯一代理人（OR）サービス
EU REACHインクワイアリー（Inquiry）サービス
EU REACHリード登録者（LR）サービス
- EU REACH登録サービス
事後義務およびリスク管理サービス
SIEF管理サービス
SVHC通知作成・提出サービス
認可（Authorization）申請サービス
PPORD通知作成・提出サービス
免除声明作成サービス
REACH規則適合性評価サービス
- 供給者REACH適合性審査サービス
技術支援サービス
データギャップ分析サービス
試験監督・管理サービス
曝露シナリオ（ES）作成サービス
化学物質安全性報告書（CSR）作成・編纂サービス
拡張安全性データシート (eSDS）作成サービス
サプライチェーンREACH適合性管理基盤サービス
第三者機関の技術支援サービス
当社の強み
技術力
卓越な専門技術チームによる強固な技術支援
16年間の技術的な蓄積と経験、豊富な化学品規制対応の経験
豊かなリスク評価技術と経験、協力ラボの資源
公式機関及び専門家との長期的で友好的なコミュニケーション、サービスの質と効率の確実な保証
ビジネス実績
中国石油（CNPC）、中国石化（Sinopec）、中国海洋石油（CNOOC）のEU REACH法規対応のパートナー
中国ゴム産業、香料・香辛料業界、精細化学分野、無機塩業界、医薬品・農薬などの規制対応パートナー
約3000社の中国企業に対してEU REACH法規のコンプライアンスサービスを提供し、合計10000物質ぐらいの後期予備登録および正式登録を完了、提出した登録申請はすべて成功裏に受理されました。