遺伝毒性不純物の管理は、複雑でデリケートなプロジェクトである医薬品開発のライフサイクル全体を通じて行われます。
遺伝毒性不純物の研究には、有機化学(生成および除去メカニズム)、生化学(変異原性、発がんメカニズム)、毒性学(in vitroおよびin vitro遺伝毒性試験、変異原性および発がん性データ評価など)、計算化学(リードアクロス、(Q)SAR、分子ドッキング)、医薬品プロセス(合成経路スクリーニング、遺伝毒性不純物のプロセス制御など)、分析化学(製品試験)などの分野が含まれます。
ICH M7は、遺伝毒性不純物の同定、分類、定量、および管理のための実行可能なフレームワークを提供します。 潜在的な発がん性リスクを制限し、安全性評価と品質管理のリスク管理の概念を提供します。 遺伝毒性不純物は発がん性リスクが高く、規制当局からますます注目を集めているため、潜在的な遺伝毒性不純物には多くの種類があり、さまざまな製造方法がある可能性があるため、近年の化学医薬品の研究開発宣言では、それらが焦点となり、困難になっています。
サービス内容
BAIPARMは、合成プロセスの理解を組み合わせてプロセス全体の潜在的な不純物を選別できる、多くの技術分野で経験豊富な上級専門家を擁しています。
現在の既知の構造アラートに基づいて、潜在的な不純物の確率ランキングを考慮し、QSAR予測と方法論の検証と組み合わせて、全体的な遺伝毒性不純物研究計画が策定され、不純物限界は製品の適応症と薬物レジメンに従って計算でき、研究結果と現在の規制要件に従って、品質基準、定期的なテスト、またはそれ以上の研究に固定された適切な管理戦略サービスが提供されます。
私達の利点
プロフェッショナルなサービスチームは、製品開発および研究サービスにおける長年の経験、複数の製品宣言の成功経験、および複数の顧客がアプリケーション研究および補足研究を実施するためのサービス。
申告に関する規制要件と技術ガイドラインを効率的かつ完全に理解し、規制当局のレビュー要件と評価尺度を正確に把握します。 プロジェクトの要件に応じて、研究プロジェクトの技術的要件と顧客の時間要件を効率的に満たすために、専任の完全な技術チームを構成することができます。
品質、標準化されたサービスプロセス、および堅実なプロジェクト管理の経験により、高品質の研究結果の提供と優れた顧客体験が保証されます。
リソース、規制当局との友好的で信頼性の高いコミュニケーションチャネル、業界団体との長期的かつ高頻度の交流と議論。 完全で豊富な機器構成と標準化された管理を備えたラボとの緊密な協力により、研究結果の効率的で高品質な提供を確実に保証します。