規制の概要

補足申請

《中華人民共和国薬品管理法》、《中華人民共和国薬品管理法施行規則》、《医薬品登録管理弁法》、《医薬品製造販売後変更管理弁法(治験)(2021年第8号)》、《収載化学品の薬事変更研究技術指針(2021年第15号)》、《革新的医薬品(化学医薬品)の治験中の薬事変更に関する技術指針に基づき》、 《「収載化学品及び生物製剤の臨床変更に関する技術指針」(2020年第16号)》、《「海外で製造された医薬品のサブ包装に関する届出手続及び要求事項」(2020年第20号)その他の法令登録管理の変更には、医薬品登録承認文書及びその附属書に含まれる技術内容及び対応する管理情報の変更が含まれ、具体的な変更管理要件は、医薬品登録管理弁法及び関連する技術指針の関連規定に従って実施されるものとする。

製造監督事項の変更には、医薬品製造許可に明記された許可項目および登録項目の変更が含まれ、具体的な変更管理要件は、「医薬品登録管理措置」、「医薬品製造監督管理措置」および医薬品適正製造基準の関連規定に従って実施されるものとする。

変更に先立ち、申請者は、規定に従い、関連する技術ガイドラインを参照しながら、医薬品の変更に関する十分な調査と検証を行い、変更が医薬品の安全性、有効性、品質管理性に及ぼす影響を十分に評価するものとし、これは承認変更、申請変更、報告変更に分けることができます。

国内保有者については、登録管理事項の承認変更を医薬品評価センターに提出し、申請変更、報告変更、生産監督事項の変更の許可と登録を省の医薬品規制当局に提出する必要があります。

海外の保有者については、すべての変更が国立医薬品評価センターで行われます。

再登録

国家薬品監督管理局が発行する医薬品承認番号、「輸入医薬品登録証明書」または「医薬品登録証明書」は5年間有効です。 有効期間満了後も生産または輸入を継続する必要がある場合は、有効期間満了の6ヶ月前に再登録を申請するものとします。

国産医薬品の再登録申請は、所持者が所在する省、自治区、または中央政府の直轄市町村の医薬品規制部門に提出しなければならない。

海外で生産された医薬品の再登録申請は、所持者が国家薬品監督管理局の医薬品評価センターに提出しなければなりません。

サービス内容

· 補充申請または再登録申請情報の概要を記入してください。

· 登録資料のギャップ分析、各種情報と組み合わせた事前審査、顧客への修正提案

· CTDフォーマット登録資料の審査、翻訳、編集、提出

· 医薬品登録の正式な審査の全プロセスを追跡し、CDEの発行と補足質問に回答し、補足回答資料を提出します。

私達の利点

· プロフェッショナル - 中国、米国、欧州における医薬品規制研究において数十年の経験を持つ複雑な規制コンサルティングチームで、専門的な技術コンサルティングサービスを保証します。

· 効率的 - このプロジェクトには、顧客のニーズにタイムリーに対応するために専属の技術コンサルタントとビジネスコンサルタントが常駐しており、顧客のためにコンプライアンスの価値を創造することに専念しています。

· 品質 - コンサルティングプロジェクトと標準化されたサービスプロセス管理における豊富な経験、および高品質のサービスプロセスと優れた顧客体験を保証するための中国語、英語、日本語の多言語コンサルティングサービス

· リソース - 当局者や業界の専門家との長期的な友好的なコミュニケーションチャネルを確立し、サービスの品質と効率を大幅に向上させます。