NMPA中国化粧品行政許可申請

法規制概要

　2020年1月３日国務院常務会議が『化粧品監督管理条例（草案）』（以下、「新条例」）を採択しました。2020年6月29日、新条例が正式に発表されて、2021年1月1日から正式に実施されます。中華人民共和国の化粧品製造・営業活動およびその監督・管理は新条例に遵守する必要があります。

　行政許可書類・備案証明書は製品の輸入・販売のための重要な監査基準であるため、化粧品のNMPA登録・届出は、その販売前の必要不可欠なステップです。

化粧品の定義

　化粧品とは、塗布、散布またはその他これに類似した方法で、皮膚、毛髪、爪、口唇などの人体表面に、清潔、保護、美化、装飾を目的に使用される日用化学工業製品を指しています。

化粧品の分類

　化粧品は、その効能効果によって、医薬部外品と普通化粧品に分類されます。染毛、パーマ、シミ予防・美白（①メイク効果②メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ③ひやけによるシミ・そばかすを防ぐ）、日焼け止め、抜け毛防止の目的で使用される化粧品として有用性を謳う化粧品は、医薬部外品となります。

　中国国内で密封（内容物と最後に接触する）工程まで製造する化粧品は、国産化粧品で、海外で製造する化粧品は、輸入化粧品と分類されます。中国台湾、香港、マカオで完成する化粧品も輸入化粧品として管理されます。輸入化粧品は、中国国内の企業を国内責任者（RP）として指定することが条件となります。

中国化粧品監督管理のモデル

製品タイプ	医薬部外品	普通化粧品
発売前	登録	届出（備案）
申請者	登録者（国産）国内責任者（輸入）	記録者（国産）国内責任者（輸入）
監督機関	NMPA国家薬品監督管理局（国産/輸入）	NMPA国家薬品監督管理局・MPA省薬品監督管理局（輸入）市薬品監督管理局（国産）
発売後	登録の延長（登録証書の有効期間は5年）	年間報告書の提出

中国化粧品NMPA登録・届出申請プロセス

　医薬部外品登録は、12−16ヶ月ぐらいの時間が必要で、国内責任者を指定して、アカウント申請、試験、申請資料の整理、フォーマット審査、技術審査というプロセスを経て、登録証書を取得できます。

　普通化粧品届出（備案）は、4-6ヶ月ぐらいの時間が必要で、国内責任者を指定して、アカウント申請、試験、申請資料の整理、オンラインで提出というプロセスを経て完了されます。

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NMPA中国における化粧品関連監督部署

国家薬品監督管理局（NMPA）：化粧品の製造、登録、市販後の監督。

各地方食品薬品監督管理局：普通化粧品の届出（備案）申請、市販後の監督。

工商行政管理局：営業許可申請、商標申請、広告・宣伝監督。

税関および出入国検査検疫局：輸出入通関検査・検疫

国家品質監督検験検疫総局：化粧品ラベル審査

中国化粧品NMPA登録・届出に必要な書類