合成生物学と発酵技術の化粧品業界での幅広い応用に伴い、発酵由来原料は研究開発と届出において注目を集めています。しかし、これらの原料は命名、申請経路、安全性評価などに関して多くの規範要件があります。
REACH24Hが、発酵原料の政策背景、届出のトレンド、命名方法および申請時の注意事項を整理してご紹介します。一緒に見てみましょう：
発酵由来の原料とは？
発酵由来の原料とは、発酵工学技術によって生産される原料であり、すなわち微生物の生育と代謝活動を利用し、管理された条件下で大規模に培養することで、必要な物質を得るものです。
発酵プロセス、特に微生物発酵によって生産される原料は、化粧品分野で広く応用されています。直接抽出法や化学合成法と比較して、発酵はより高品質・高純度の成分を生み出し、有効成分を濃縮して効果を高めることができます。また、反応条件が穏やかで、エネルギー消費が少なく、廃棄物が少なく、高効率で環境に優しいという特徴があります。
発酵由来の原料の発展トレンド
政策的優遇
政策的な優遇措置から見ると、「第十四次五カ年計画バイオエコノミー発展計画」では、バイオ製造がバイオエコノミーの戦略的新興産業の発展方向として明確に位置づけられています。
合成生物学分野の研究開発と革新レベルを急速に向上させるため、中国の各省市は積極的に対応し、バイオ製造系の化粧品原料の研究開発を奨励する一連の積極的な措置が公布されています。例えば：
杭州市人民政府弁公庁は「合成生物産業の高品質な発展を支援するための若干の措置」の通知を発行し、化粧品新原料の研究開発に有利な政策とバイオ製造本社企業の発展を支援する関連奨励政策を提案しています；
北京市商務局など9つの部門は「美麗健康産業の質の高い発展を支援するための若干の措置」の通知を発行し、企業がバイオエンジニアリング、皮膚科学などの科学技術成果に基づいて高品質なバイオ技術、化学新原料を開発することを奨励し、「北京市ハイエンド産業発展資金管理弁法」に従って、条件を満たす美麗健康企業に支援を行い、化粧品新原料革新奨励金を設立しています。
広東省人民政府弁公庁が発行した「広東省バイオ製造産業革新拠点建設加速行動計画」の通知では、ハイエンド化粧品の中核原料の微生物および酵素法などのバイオ技術による高効率合成ルートを配置し、広東省の美容製品の発展を推進することなどが挙げられます。
新原料の届出状況
すでに届出済みの新原料を見ると、発酵生成物系の新原料届出数は18件で、そのうち11件の原料は現在安全モニタリング期間に入っています（2025年7月18日まで）。
上記の多数の原料は植物（または大型真菌）発酵系の原料であり、深圳市薬品検査研究院/国家薬品監督管理局化粧品監視評価重点実験室が発表した総説論文「植物発酵化粧品とその発展現状」によると、植物発酵化粧品は、環境に優しい、生分解性、安全性が高いという特徴を持ち、植物中の有効成分を濃縮し、新たな活性物質を生成することで、より強力なスキンケア効果を発揮するため、現在の化粧品業界で注目されています。
中国語名称 | 英語名称 | 届出日 | 届出番号 | 備考 | 届出人 |
醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液 | Acetobacter/Lactobacillus/Yeast/Camellia Sinensis Leaf Extract/Sucrose Ferment Filtrate | 2022/9/13 | 国粧原備字20220030 | 安全モニタリング期間 | 仙婷（広州）科技研究開発有限会社 Sethic (GUANGZHOU) Research Development Center Co., Ltd. |
桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液 | Inonotus Obliquus/Betula Alba Juice Ferment Filtrate | 2023/5/17 | 国粧原備字20230018 | 安全モニタリング期間 | YOSEIDO（安吉）化粧品有限会社 Yang Sheng Tang (Anji) Cosmetics Co., Ltd. |
双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液 | Bifida/Lactobacillus/Soybean Seed Extract Ferment Filtrate | 2023/9/21 | 国粧原備字20230032 | 安全モニタリング期間 | 広州逸仙電子商務有限会社 Guangzhou Yatsen Global Co., Ltd. |
裂褶菌（SCHIZOPHYLLUM COMMUNE）菌丝体发酵产物提取物 | Schizophyllum Commune Mycelium Ferment Extract | 2023/9/27 | 国粧原備字20230035 | 安全モニタリング期間 | 浙江立恩生物科技有限会社 Zhejiang Gllion BioTechnologies Co., Ltd. |
蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物 | Candida Bombicola/Glucose/Plukenetia Volubilis Seed Oil Ferment | 2023/12/11 | 国粧原備字20230059 | 安全モニタリング期間 | 雲南貝泰妮生物科技集団株式会社 Yunnan Botanee Bio-Technology Group Co., Ltd. |
蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物 | Candida Bombicola/Glucose/Cocos Nucifera (Coconut) Oil/Plukenetia Volubilis Seed Oil Ferment | 2023/12/11 | 国粧原備字20230060 |
| 雲南貝泰妮生物科技集団株式会社 Yunnan Botanee Bio-Technology Group Co., Ltd. |
植物乳杆菌/海茴香（CRITHMUM MARITIMUM）发酵产物滤液 | Lactiplantibacillus Plantarum/Crithmum Maritimum Ferment Filtrate | 2023/12/21 | 国粧原備字20230066 | 安全モニタリング期間 | 広州環亚化粧品科技股份有限会社 Guangzhou Uniasia Cosmetic Technology Co., Ltd. |
乳酸克鲁维酵母菌/紫芝（GANODERMA SINENSIS）发酵产物滤液 | Kluyveromyces Lactis Ferment/Ganoderma Sinensis Ferment Filtrate | 2023/12/28 | 国粧原備字20230069 | 安全モニタリング期間 | 広州環亚化粧品科技股份有限会社 Guangzhou Uniasia Cosmetic Technology Co., Ltd. |
无柄灵芝菌丝体发酵产物滤液 | Ganoderma Applanatum (Mushroom) Mycelium Ferment Filtrate | 2024/7/9 | 国粧原備字20240047 |
| 湖南水羊生物科技有限会社 (SYOUNG GROUP) Hunan Shuiyang Biotechnology Co., Ltd. |
乳酸杆菌/小粒咖啡（COFFEA ARABICA）籽发酵产物滤液 | Lactobacillus Ferment/Coffea Arabica (Coffee) Seed Ferment Filtrate | 2024/7/30 | 国粧原備字20240055 | 安全モニタリング期間 | 深圳市護家科技有限会社 Shenzhen Hujia Technology Co., Ltd. |
裂褶菌（SCHIZOPHYLLUM COMMUNE）发酵产物滤液 | Schizophyllum Commune Ferment Filtrate | 2024/8/27 | 国粧原備字20240060 | 安全モニタリング期間 | 広東丸美生物技術股份有限会社 Guangdong Marubi Biotechnology Co., Ltd. |
酵母菌/曲霉菌/大米/梨果仙人掌（OPUNTIA FICUS-INDICA）茎发酵产物滤液 | Yeast/Aspergillus/Rice/Opuntia Ficus-Indica Stem Ferment Filtrate | 2024/12/11 | 国粧原備字20240085 | 安全モニタリング期間 | 広州漢方医学生物科技有限会社 Guangzhou Hanfang Medical Biotechnology Co., Ltd. |
酵母菌/松茸（TRICHOLOMA MATSUTAKE）发酵产物滤液 | Yeast/Tricholoma Matsutake Ferment Filtrate | 2025/2/7 | 国妝備字20250013 | 安全モニタリング期間 | 稀物集（広州）生物科技有限会社 SPARSE COLLECTION (GUANGZHOU) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. |
裂褶菌（SCHIZOPHYLLUM COMMUNE）发酵产物滤液 | Schizophyllum Commune Ferment Filtrate | 2025/3/26 | 国粧原備字20250030 |
| 北商加美（北京）科技有限会社 Beishang Jiamei (Beijing) Technology Co., Ltd. |
长双歧杆菌婴儿亚种/乳糖发酵提取物滤液 | Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis/Lactose Ferment Extract Filtrate | 2025/5/12 | 国粧原備字20250050 |
| フランス Galenic(ガレニーク)化粧品研究所 |
葡萄汁有孢汉逊酵母/秋子梨（Pyrus ussuriensis）果发酵产物滤液 | Hanseniaspora Uvarum/Pyrus Ussuriensis Fruit Ferment Filtrate | 2025/5/15 | 国粧原備字20250051 |
| 華熙済高生物科技（甘粛）有限会社 Huaxi Jigao Biotechnology (Gansu) Co., Ltd. |
芽孢杆菌/冬虫夏草菌发酵产物滤液 | Bacillus Ferment/Cordyceps Sinensis Ferment Filtrate | 2025/6/16 | 国粧原備字20250075 |
| 杭州微致生物科技有限会社 Hangzhou Weizhi Biotechnology Co., Ltd. |
嗜黏蛋白阿克曼氏菌发酵溶胞产物 | Akkermansia Muciniphila Ferment Lysate | 2025/6/24 | 国粧原備字20250080 |
| 北京禹景薬業有限会社 Beijing Yujing Pharmaceutical Co., Ltd. |
さらに、公示された新原料技術要件表によると、上記の発酵生成物系原料の他に、発酵工学技術を用いて生産された単一成分の原料が5件確認されています（後続の新原料技術要件表の公示中止により、このデータは2023年11月30日時点のものです）。
現在、これら5つの原料はすべて安全モニタリング期間に入っています。
名称 | 届出日 | 届出番号 | 備考 | 生産プロセス | 届出人 |
N-アセチルノイラミン酸 | 2021/6/25 | 国粧原備字20210001 | 安全モニタリング期間；すでに「使用済み化粧品原料目録Ⅱ」に収載 | グルコースとコーンスティープリカーを原料とし、大腸菌（Escherichia coli）による発酵、ろ過、殺菌、加水分解、精製などの工程を経て得られる。 | 武漢中科光谷緑色生物技術有限会社 Wuhan Zhongke Optics Valley GREEN BIOTECHNOLOGY Co., Ltd. |
N-アセチルノイラミン酸 | 2022/5/31 | 国粧原備字20220011 | 安全モニタリング期間 | 原料は発酵によるバイオテクノロジー由来である。グルコースとコーンスティープリカーを原料とし、大腸菌（Escherichia coli）（菌株番号：CASOV-09）による発酵、ろ過、殺菌、加水分解、精製、乾燥、粉砕、ふるい分けの工程を経て、純度98%以上のN-アセチルノイラミン酸の結晶製品が得られる。 | 武漢中科光谷緑色生物技術有限会社 Wuhan Zhongke Optics Valley GREEN BIOTECHNOLOGY Co., Ltd. |
N-アセチルノイラミン酸 | 2022/8/19 | 国粧原備字20220026 | 安全モニタリング期間 | N-アセチルノイラミン酸は、グルコースとコーンスティープリカーの乾燥粉末を原料とし、土壌から選抜された大腸菌（Escherichia coli）の発酵、ろ過、殺菌、加水分解、精製などの工程を経て製造される。 | 華熙生物科技株式会社 Bloomage BioTechnology Corporation Limited |
ビタミンK2（MK-7） | 2023/10/25 | 国粧原備字20230041 | 安全モニタリング期間 | 枯草菌（Bacillus subtilis）WD1による発酵、ろ過、凍結乾燥、抽出、再結晶、遠心分離、乾燥の工程を経て、純度90%以上のビタミンK2（MK-7）製品が得られる。 | 南京盛徳百泰生物科技有限会社 Nanjing Shengde Baitai Biotechnology Co., Ltd. |
コラ酸 | 2023/11/29 | 国粧原備字20230056 | 安全モニタリング期間 | 大腸菌 — 特定培地への接種 — 発酵培養 — 遠心分離 — 発酵上清液 — 精製 — 精製溶液 — 脱水乾燥 — 粉末原料 — 品質検査合格、包装、入庫 | 深圳柏垠生物科技有限会社 Shenzhen PAM2L Biotechnologies Co., Ltd. |
発酵由来の原料はどのように命名すべきか？
「化粧品新原料登録届出資料管理規定」によると、「国際化粧品原料標準中文名称目録」にすでに収載されている原料は、目録に基づいて明確に記載されるべきです：
収載されていない原料は、「中華人民共和国薬典」などの他の権威ある目録に収載されている中国語名称を参照し、一般的な命名原則と組み合わせて原料標準中国語名称を定めることができます。
最終製品に一般名称や通称がない場合、発酵生成物由来の原料の命名規則は通常、「菌種名称」＋「/」＋「発酵特性基質の一般名称（植物の場合は、通常植物のラテン名＋使用部位）」＋「発酵の生成物の後処理形式」となります。例えば：乳酸桿菌/クロカラシ（BRASSICA NIGRA）種子発酵生成物抽出物。
発酵生成物から抽出された単一成分の含有量が≥80%（乾燥重量基準）である場合、その成分の名称で命名されるべきです。
発酵由来の原料は状況5に従って申請できますか？
発酵由来の原料は、その機能および国内外での使用履歴に基づき、申請状況1～4に該当するかどうかが判定できます。多くの発酵由来の原料は食品原料および食品に食用可能な菌種を基質および菌種として使用しているため、食用可能な原料（状況5）として申請できるでしょうか？
「化粧品新原料安全食用歴研究及び判定ガイドライン(試行)」によると、菌種と基質のそれぞれの安全食用歴は、発酵生成物が安全に食用可能であることを意味せず、最終的に得られた発酵生成物の安全な食用可能性に関する関連証明資料を提供すべきです。
また、発酵由来の原料は状況6の要件に適合しません。
発酵由来の新原料の注意点は？
単一基質と単一菌種
発酵工学技術によって調製された新原料の基質は単一供給源であるべきであり、生産菌種は原則として単一菌種であるべきです。2種類以上の菌種を使用する場合は、各菌種の上記の資料、多菌種使用の必要性、異なる菌種間の影響、発酵生成物中の品質管理指標およびリスク物質発生の検証資料を提供する必要があります。（中国化粧品新規原料判定研究技術ガイド原則（意見募集稿））
菌種情報
発酵工学技術を利用して調製された新原料は、発酵生産菌種の属名、種名および菌種番号を明記し、対応するラテン学名を提供すべきです。菌種（株）の由来、同定報告（表現型特性および遺伝子型に基づく菌株レベルの同定結果を含む）、菌種（株）の生物学的、遺伝学的、効能学的特性を提供し、原料の安定性研究を実施する必要があります。（中国化粧品新規原料判定研究技術ガイド原則（意見募集稿））
成分分類
ポリマー、植物抽出物、発酵生成物、加水分解物などの非単一成分の新原料は、最終原料の具体的な存在形態を提供すべきです。技術的に避けることができない助剤（溶媒、防腐剤、安定剤など）を添加する場合は、添加された助剤の種類、使用量、測定方法および結果を明確にする必要があります。また、新原料の主要化学成分または特性成分（ポリフェノール類、フラボノイド類、多糖類、ポリペプチド類、サポニン類など）を説明し、その主要な化学構成の文献的根拠または実験的根拠を提供する必要があります。（中国化粧品新規原料判定研究技術ガイド原則（意見募集稿））
製造工程
培養、抽出、分離、精製などの原料調製プロセスを説明する必要があります。これには、製造プロセスにおける発生可能な不純物、原料に含まれる可能性のある不純物および存在可能な有害微生物が含まれます。遺伝子工学によって得られた「組換え菌」を菌種（株）として使用する場合、ベクター構築、遺伝子組換え菌（株）などの詳細情報を提供する必要があります。細胞融合などの技術による発酵で菌種（株）を使用する場合、使用する菌株のスクリーニングと安定性検証、プロトプラストの調製、融合などの詳細情報を提供すべきです。（化粧品新原料登録届出資料管理規定、中国化粧品新規原料判定研究技術ガイド原則（意見募集稿））
安全性評価
一般的に以下の内容が含まれる：（1）調製プロセス；（2）使用される生物の記述：供与生物、受容生物、改変微生物など；（3）バイオテクノロジーの種類/方法；（4）微生物の病原性；（5）毒性成分（生物代謝物、生成された毒素などを含む）；（6）理化学的特性；（7）微生物品質管理措置；（8）防腐剤および/またはその他の添加剤。特殊なバイオテクノロジー由来の原料で、改変された対象（微生物など）や潜在的な毒性物質を完全に除去できない場合、データを提供して説明する必要があります。（化粧品安全性評価技術ガイド（2021年版））
REACH24Hは、企業が発酵由来の原料を申請する際、関連法規の要件を十分に確認し、製品の円滑な法規適合を確保することが重要であると考えます。
REACH24Hは企業の新原料の届出を支援
化粧品新原料登録届出
✔ 新原料登録届出
✔ データギャップ分析および申請計画策定
✔ 新原料申請実験監督
✔ 新原料安全性評価報告書
✔ 新原料技術補正
✔ 新原料国内責任者
