2021年6月以降、植物由来原料は化粧品新原料の届出において高い割合を占めており、業界からの注目を集めてきました。
同時に、国家および地方政府は相応の政策を打ち出し、地域の技術的優位性および植物資源の優位性を活かすことを奨励し、地域化粧品における特色植物原料の開発および利用を推進しています。中国の財政部、中共中央宣伝部、教育部が「軽工業安定成長に向けた作業計画（2023—2024年）｣を発表し、特色ある植物原料の開発・革新の強化、および化粧品等の業界における応用の拡大を明確に打ち出しました。将来的には、より多くの植物由来原料が化粧品新原料としての申請に挑戦することが予想されます。
しかし、他の種類の原料とは異なり、植物原料はその由来および製造工程で、成分が複雑であり、構造が一意ではないという特徴を持ちます。それでは、企業が化粧品新原料の登録・届出を行う際には、どのような点に注意すべきでしょうか？REACH24Hは関連内容を整理しましたので、以下にご紹介いたします。
植物に関する基本情報
植物由来の新原料は、まず植物に関する基本情報を明確にする必要があります。具体的には以下を含みます：
通称名、ラテン名、属種名、物種の勘定根拠（専門家または専門機関による識別報告書）、使用部位、産地または採集地の情報、野生または栽培の情報等。
植物由来新原料の命名
植物由来の原料を命名する際には、「国際化粧品原料標準中国語名称目録｣に基づくことをおすすめします。
植物から直接得られる原料
植物から直接得られる新原料は、「中国語名○ラテン学名○使用部位○使用形式」で命名するべきであり、そののラテン学名および使用部位を含める必要があります。
現在公示されている届出原料を見ると、大部分はこの命名形式を基にしています。
例：ゴッドリーフ（GYNURA PROCUMBENS）エキス（国粧原備字 20230013 号）：公示された製造工程情報によれば、この原料はゴッドリーフの全草から抽出されたものです。
タラヨウ（ILEX LATIFOLIA）葉エキス（国粧原備字 20230021 号）：原料名には植物のラテン名および使用部位が明記されています。
植物から間接的に得られる原料
植物から間接的に得られる新原料は、命名時に具体的な状況に基づいて記述する必要があります。
例：アイスプラント（MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM）カルスエキス（国粧原備字 20230017 号）：植物組織培養によって得られた新原料です。
植物由来原料の構成
植物由来原料は一般的に複数の成分からなる天然の混合物であり、最も一般的な形態はエキスです。
植物エキスを例にとると、この種の原料は構造が明確な化合物のように純度や含有量を示すことはできませんが、新原料の主な化学成分または特徴的成分（ポリフェノール類、フラボノイド類、多糖類、ペプチド類、サポニン類など）を明記する必要があります。
此外、植物抽出物は一般的に粉末またはエキスで存在することが多く、技術的にやむを得ず添加剤を加える必要がある場合には、添加された助剤（溶媒、防腐剤、安定剤など）に関する情報を明確にする必要があります。
植物由来原料の農薬残留リスク
多くの植物は生育過程や生育環境において多かれ少なかれ農薬に接触する可能性があるため、植物由来原料には農薬残留のリスクに留意する必要があります。
中国国家市場監督管理総局が2020年12月に発表した国家標準GB/T 39665-2020「植物エキスを含む化粧品中の55種の禁止農薬の残留量測定｣は、農薬残留の検出における参考試験方法となります。
植物由来原料に提供すべき毒性学資料
注意すべきなのは、植物由来原料に特化した毒性試験資料の要求はありませんが、原料に関する資料の要求は、依然として該当する分類状況に基づいて判断されます。
すなわち、原料の使用目的（防腐、日焼け止め、着色、ヘアカラー、シミ美白、脱毛防止、ニキビ、非物理的抗シワ、抗フケ、デオドラント機能の有無など）、生物活性、群衆の使用履歴（国外に進出する化粧品の3年以上の安全な使用履歴の有無、安全な消費履歴の有無など）です。
5つの状況
ポリマーを除き、新原料は以下の5つのいずれかの分類に該当します：
国内外で初めて使用される中高リスク原料、かつ生物活性の高い原料
国内外で初めて使用される低リスク原料
国外で販売された化粧品において3年以上の安全使用歴がある低リスク原料
国外で販売された化粧品において3年以上の安全使用歴がある中高リスク原料
安全な食用歴を有する原料（使用部位が食用部位と一致していることが必要）
注意点：
中高リスク：防腐、日焼け止め、着色、ヘアカラー、シミ美白、脱毛防止、ニキビ、非物理的抗シワ、抗フケ、デオドラント機能の有無などの機能がある原料
低リスク：防腐、日焼け止め、着色、ヘアカラー、シミ美白、脱毛防止、ニキビ、非物理的抗シワ、抗フケ、デオドラント機能の有無などの機能があるない原料
毒性学試験資料の提出要件
以下の表に、具体的な毒性学試験プロジェクトの提出要件を示します。
国際的な権威ある安全評価機関によって化粧品における使用が安全であると判断された評価報告書、または倫理的条件を満たす人体安全性検証報告書を同時に提供できる場合には、「急性経口毒性試験」または「急性経皮毒性試験」の提出を免除することができます。
高リスク原料に対する要件
ナノ原料：状況1に該当＋各毒性学試験法がナノ原料に適用可能である適用性説明書＋皮膚吸収／経皮吸収試験資料（皮膚部位に使用予定の場合）
国内外で初めて使用される高い生物活性がある寡ペプチド・多ペプチド・タンパク質類原料：状況1に該当＋皮膚吸収／経皮試験および免疫毒性試験資料
国内外で初めて使用される健康危害効果（局所毒性を除く）がある原料：状況1+ 毒性代謝及び動態試験資料
例１： 国内外で初めて使用される低リスク原料（状況2）、以下の毒性学試験資料1～7項を提出しなければなりません：
1. 急性経口または急性経皮毒性試験
2. 皮膚および眼刺激性／腐食性試験
3. 皮膚感作性試験
4. 皮膚光毒性試験（原料に紫外線吸収特性がある場合に必要）
5. 皮膚光感作性試験（原料に紫外線吸収特性がある場合に必要）
6. 遺伝毒性試験（少なくとも一つの遺伝子突然変異試験項目＋一つの染色体異常試験項目）
7. 亜慢性経口または経皮毒性試験（化粧品中において経口摂取の可能性が高い場合は亜慢性経口毒性試験を提出）
例2： 安全な食用歴がある原料（状況5）→ 以下の2～5項を提出提出しなければなりません：
2. 皮膚および眼刺激性／腐食性試験
3. 皮膚感作性試験
4. 皮膚光毒性試験（原料に紫外線吸収特性がある場合に必要）
5. 皮膚光感作性試験（原料に紫外線吸収特性がある場合に必要）
代替法の使用
具体的な毒性学試験方法の選択において、動物試験の削減を目的とした代替法の使用が可能です。
なお、OECDガイドラインにおける多くの代替試験法は、単一化合物または成分濃度が明確な混合物を対象としています。植物由来原料は一般的に複数の成分からなる複雑な混合物であるため、体外替代方法の適用性には注意が必要です。
例えば、皮膚感作性試験（直接ペプチド反応試験：DPRA法）は、成分が複雑で未知の混合物、成分が不明で変動する単一物質、複雑な反応生成物、および生物学的材料には適用できないため、植物由来原料にはDPRA法が適さない可能性があります。
植物由来の新規原料において毒性学的代替試験法を実施する際には、試験方法の適用性について重点的に検討・確認を行う必要があります。