中央検査院は、「化粧品新原料の届出情報の更新に関する技術ガイドライン」の案を公表し、意見を募った。
2025年3月27日、中央検査院は「化粧品新原材料の出願情報更新に関する技術指針(意見案)」及びその起草指示書を公表しました。 パブリックコメント期間は2025年4月15日です。 関連するユニットや個人が hzpxyl@nifdc.org.cn にフィードバックを提供する場合があります。
《技術ガイドライン》起草に関する指示
1. 必要性
新しい化粧品成分を申請する場合、登録者は「化粧品新成分登録及び申請資料管理規則」の関連要求およびその他の関連要求に従って、各種情報や研究資料を提出しなければなりません。新原材料の届出が完了した後、企業情報の客観的な変更や新原材料登録者による更なる研究・発見により、新原材料情報を更新する必要があります。したがって、新規原材料登録者が関連業務を遂行できるよう、対応する技術ガイドラインを策定する必要があります。
2. 処方の原則
（１）法令遵守の原則。技術ガイドライン（意見募集稿）は、法律および法規制の遵守の原則を堅持し、
条例および関連する法規制文書の要求を実施し、
これに基づいて新規原材料の登録情報を更新するための具体的な技術要件をさらに明確にします。
（２）詳細の原則を実施します。 「技術ガイドライン（意見募集稿）」の調査・起草過程では、業界の実情を十分考慮し、
検討作業の実践と合わせて、登録情報の更新に関する技術要件、更新方法、材料要件を積極化・明確化し、
企業に実用的な技術指導を提供しました。
（３）公開性と透明性の原則。 「技術ガイドライン（意見募集稿）」の策定にあたり、「公開、透明性、幅広い参加」の原則を堅持し、
国内外の関連法規や指導原則を全面的に参照し、監督管理当局、専門家、業界からの意見を積極的に募り、
同時にフィードバックに基づいてガイドラインの内容を科学的かつ合理的に改善しました。
３．更新が許可される状況
技術ガイドライン（意見募集稿）では、情報変更の状況を業界の実際のニーズと組み合わせて整理し、
リスクの程度に応じて3つのカテゴリに分類しています。
第1カテゴリは、自己管理による情報更新です。
2つ目は企業情報の更新で、登録者/国内責任者情報の更新、生産企業情報の更新（生産場所は変更なし）、
登録者の交代、国内責任者の交代などが含まれます。このような場合、新規原材料の実際の生産研究データは変更されていません。
3番目のカテゴリーは、新規生産拠点の変更・追加、生産工程の最適化、品質基準の向上、保存期間の延長、使用目的の追加、
注意事項・警告事項の更新などを含む新規原材料情報の更新です。
原則として、上記に規定された場合を除き、その他の状況においては新たな原材料情報の更新は許可されません。
更新が必要な場合、登録者は審査部門に連絡を申請し、情報更新の合理性、必要性、科学性を確認するものとします。
４．資料提出の要件
「技術ガイドライン（意見募集案）」では、様々な状況に応じた具体的な技術要件や情報要件を明確化しています。
自ら維持・更新できる情報に関しては、登録者は情報システムを通じて適時に情報を更新するものとする。
第二種企業情報更新においては、必要に応じて必要な証明資料を提出しなければなりません。
3 つ目のタイプの新原材料情報の更新については、登録者は十分な調査を実施し、
要求に応じて必要な認証資料および/または研究資料を提出するものとします。企業の負担を軽減するため、
一部の状況に関する情報は、今後の参考のためにファイルに保存されることがあります。