化学薬品プロセスの信頼性は、期待される品質要件を満たす製品を継続的に生産する能力を決定し、生産コストと品質信頼性に直接関係します。

一貫性評価の要件の下で、医薬品の主要な品質属性の研究に対してより完全な要件が提唱されており、医薬品の主要な品質属性の一部としての不純物研究も規制当局からますます注目を集めています。 さらに、中央集権的な医薬品調達の文脈では、化学薬品の生産能力とコスト管理に対してより高い要件も提唱されています。

化学APIの研究は一般にプロセス研究から始まり、その研究内容には一般にプロセスルートスクリーニング、プロセス最適化、パラメータ研究、限界研究、スケールアップ研究が含まれ、このプロセスでは関連するプロセス不純物が導入、変換、および排除されます。 プロセス研究の目標は、安全でコスト管理可能な生産能力レベルで、期待される品質要件を満たすAPI製品を継続的かつ確実に生産することです。 品質研究の目標は、差別化された品質パラメータ要件を研究および策定し、品質リスクの重大度、識別可能性、および発生確率に応じて適切な管理戦略を策定することです。

APIプロセスの最適化、パラメータ研究、不純物限界研究サービス

REACH24Hは、製薬業界に焦点を当てた技術サービス会社であり、多くの技術分野で経験豊富な上級専門家を擁し、顧客に完全な研究サービスとコンサルティングサービスを提供できます。

✅ 合成プロセスの理解と組み合わせることで、合成プロセスのターゲットを絞った最適化、プロセスパラメータの研究、プロセス不純物の除去限界の研究などでお客様を支援することができ、実際の不純物の定性的、分離と調製、構造確認、およびその他の研究を完了するのを支援することができます、そして潜在的な不純物、特に高リスクの潜在的な不純物の制御戦略の特定、分類、および定式化を支援することができます。 CTDデータライティングサービスや既存データのギャップ分析サービスを完成させるお手伝いをします。