規制の背景

米国の化粧品に関する法律は、連邦規制と州固有の規制で構成されています。米国の化粧品に適用される 2 つの最も重要な連邦法は、化粧品の最低限の規制基準を規定し、50 州すべてに適用される連邦食品医薬品化粧品法 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,FD&C 法)と、公正包装および表示法 (Fair Packaging and Labeling Act)の略 でFPLA)。

米国で化粧品を規制する法的当局は、FD&C 法に基づく米国食品医薬品局 (FDA) および FPLA です。すでに市場に出ている製品、または化粧品を国内に輸入する際には、成分、表示、表示要件などの法律に準拠する必要があります。連邦法に加えて、各州は化粧品に関して独自の法律を制定し、製品が準拠する必要がある特定の要件を設定することができます。

米国における化粧品の定義

人の体に塗る、馴染ませる、スプレーする等により、体をきれいに美しくし、魅力を高め、または外見を変えるためのものと定義さる。ただし、この用語には石鹸は含まれません。

化粧品カテゴリー 

 フケ防止シャンプー、虫歯防止歯磨き粉、制汗剤、日焼け止めなど、特定の製品が化粧品および市販品 (OTC) の定義を満たしていることに注意することが重要です。一部の製品はOTC医薬品および化粧品として規制されており、OTC医薬品と化粧品の両方の要件を満たす必要があります。

INCI 名の適用

INCI 名 (International Nomenclature Cosmetic Ingredient，化粧品原料国際命名法) は、化粧品成分を識別するために国際的に認められた体系的な名前です。

企業は電子申請を行うことで、化粧品成分の INCI 名を Personal Care Products Council (PCPC) に申請できます。企業は、PCPC の命名規則に従って独自の INCI 名を提案するものとします。

2022 年化粧品近代化規制法 (MoCRA)

2023年オムニバス法案（HR2617）の一部として2022年12月29日に制定された化粧品近代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ，MoCRA）は、1938年にFD&C法が可決されて以来、化粧品規制に関するFD&C法の初の大規模な見直しとなる。

MoCRA には、施設登録、製品リスト、義務的な有害事象の報告と記録保持、安全性の実証、化粧品の適正製造基準 (GMP) 規制、香料アレルゲンの表示など、化粧品に関する新しい規定が含まれています。MoCRA はまた、既存のラベル要件 (業務用製品の要件を含む) にいくつかの変更を要求しています。さらに、FDA は、タルク含有化粧品中のアスベストを検出および特定するための標準化された試験方法を確立し、要求する規制を発行し、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質の使用を評価するために MoCRA 制定後 3 年以内に、化粧品に含まれる (PFAS)、およびこれらの製品でのそのような使用の安全性に関する科学的証拠に関する公開報告書を提出することをが義務付けられています。

新しい規定と法定日の概要は以下のとおりです。

責任者 (RP)

責任者とは、 化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。

責任：

· 製品の安全性とコンプライアンス

· 商品一覧

· 施設登録（必要な場合）

· RP の名前と住所をラベル上で強調表示する必要があります

· 市販後の重篤な有害事象の報告および有害事象の報告の受領および保管

· 製品の安全性を十分に裏付ける準備と維持

· 香料アレルゲンの表示

施設登録

業界向けのガイドライン草案によると：化粧品施設と製品の登録とリスト、

施設登録には以下の情報を提出する必要があります：

· 施設の所有者および/または運営者の名前

· 施設名、住所、メールアドレス、電話番号

· 外国の施設に関しては、その施設の米国代理店の連絡先 (名前と電話番号)、および利用可能な場合は電子連絡先情報 (電子メール)

· 以前に割り当てられた施設登録番号（ある場合）

· 施設内で製造または加工された化粧品が販売されているすべてのブランド名

· 製品カテゴリー (以下の付録 A を参照) および施設で製造または加工された各化粧品の責任者。そして

· 提出の種類 (初回、修正、2 年ごとの更新、または短縮更新)

追加のオプション情報が含まれます:親会社名 (該当する場合)。施設のDUNS番号。および登録に関連する個人の追加の連絡先情報。

法定施設登録日：

初期登録：

· 2022 年 12 月 29 日の時点で、米国で流通する化粧品の製造または加工に従事する施設を所有または運営しているすべての人は、2023 年 12 月 29 日までに各施設を登録する必要があります。

· 2022 年 12 月 29 日以降に米国で流通する化粧品の製造または加工に初めて従事する施設を所有または運営するすべての人は、最初にそのような活動に従事してから 60 日以内、または 2 月までにその施設を登録しなければなりません。 2024 年 2 月 27 日のいずれか遅い方。

 修正登録：

· 登録が必要なすべての人は、登録に必要な情報に変更があった場合 (FD&C 法のセクション 607(a)(4)) から 60 日以内に登録を更新する必要があります (「修正」登録)。これには、登録の取り消しを伴う変更が含まれます。

 登録の更新：

· 施設を登録する必要があるすべての人は、その登録を 2 年ごとに更新する必要があります。

製品リスト

業界向けのガイドライン草案によると：化粧品施設と製品の登録とリスト、

化粧品リストには次の情報を提出する必要があります。

· 化粧品を製造または加工する各施設の施設登録番号

· 責任者の名前と連絡先、およびラベルに記載されている化粧品の名前

· 該当する化粧品カテゴリーまたは化粧品製品のカテゴリー

· 連邦規則集タイトル 21 (または後継規則) のセクション 701.3 に従って、各成分が名前で識別される、香料、フレーバー、または色を含む化粧品の成分のリスト、または一般的な規則によって規定されています。または原材料の一般的な名前

· 以前に割り当てられていた場合は、製品リスト番号。そして

· 提出のタイプ (初回、コンテンツの更新 (年次)、短縮更新)

追加のオプション情報が含まれます:親会社名 (該当する場合)。事業の種類（ラベルに記載されているとおり）、つまり、製造業者、梱包業者、または販売業者。ラベルのイメージ。製品ウェブページのリンク。化粧品が業務用のみであるかどうか。製品ラベルに記載されている住所の責任者 DUNS 番号。固有成分識別子 (UNII); リストに関連する個人の追加の連絡先情報。

法定の商品上場日：

初期上場：

· 2022年12月29日に発売される化粧品の責任者は、2023年12月29日までに化粧品リストを提出する必要があり、2022年12月29日以降に州際通商において初めて発売される化粧品は、発売から120日以内に化粧品リストを提出する必要があります。

· 2022 年 12 月 29 日以降に化粧品の製造または加工を開始する施設の登録のアプローチと一致して、FDA は、2022 年 12 月 29 日以降に初めて販売された化粧品の製品リストは、製品の市販後 120 日以内に提出されることを期待しています。または 2023 年 12 月 29 日から 120 日以内のいずれか遅い方

内容の更新とリニューアル：

· 責任者は、そのようなリストの更新を毎年提供する必要があります。これには、製品が製造中止になったという更新情報が含まれます。

· 責任者は製品リストを毎年更新する必要があります。

私たちのサービス

· 施設の登録（FEI申請を含む）、修正、更新。

· INCI 名の適用

· 化粧品の処方とパッケージのレビュー

· 製品リストと年次更新

· 化粧品の安全性の実証

· 技術および規制に関するコンサルティング

· 米国現地代理店サービス

REACH24Hを選ぶ理由

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