著者：REACH24H化粧品コンプライアンスチーム
更新日：2026年8月
米国における化粧品コンプライアンスは、単に「FDA認証」を取得する手続きではありません。製品区分の確認に加え、2022年化粧品規制現代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022; 以下、「MoCRA」）に基づく施設登録、製品リストの提出、海外施設の米国代理人、処方・表示内容の確認、安全性の実証、市販後管理など、複数の規制要件への対応が必要です。
REACH24Hは、化粧品メーカー、ブランドオーナー、OEM・ODM事業者、輸入者、越境EC事業者を対象に、規制適用性の判断、資料レビュー、MoCRA関連手続き、州法対応から継続的なメンテナンスまで、米国化粧品コンプライアンスをワンストップでサポートします。
米国の化粧品とは
米国における化粧品の定義
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）では、化粧品とは、人体に擦り付ける、注ぐ、振りかける、噴霧する、導入する、その他の方法で使用し、身体を清潔にする、美化する、魅力を高める、または外観を変化させることを目的とする製品、およびそのような製品の構成成分として使用することを目的とする物品を指します。ただし、法令上の一定の定義を満たす石けんは除外されます。
化粧品と医薬品の境界
米国で製品が一般化粧品に該当するのか、医薬品に該当するのかは、主として製品の意図された用途によって判断されます。そのため、製品ラベルや包装に限らず、EC サイト商品ページ、自社ウェブサイト、広告に記載される効能表示も、製品の規制区分に影響を及ぼす可能性があります。
日焼け止め、ニキビ治療、制汗、フケ防止、むし歯予防歯磨きなどの製品は、化粧品としての性質とOTC医薬品としての性質を併せ持つ場合があり、それぞれに適用される要件を満たす必要があります。なお、「薬用化粧品」すなわちコスメシューティカルという独立した規制区分は米国法に存在しません。
関連サービス：米国FDA OTC化粧品登録
米国化粧品では必要なコンプライアンス対応
米国で化粧品を販売する場合、連邦レベルの規制要件と州レベルの規制要件の双方を確認する必要があります。
連邦レベルでは、製品用途、企業のサプライチェーン上の役割、製造・加工活動、ラベル上の表示主体、販売地域などに応じて、製品区分、MoCRAに基づく施設登録・製品リスト提出、処方・表示、安全性の実証、市販後管理などの要件を判断します。
さらに、企業は、実際に製品を販売する州に応じて、各州独自の化粧品規制についても確認する必要があります。
米国連邦レベルの主なコンプライアンス要件
製品区分と規制ルートの確認
製品の用途や効能表示を確認し、化粧品、医薬品、または化粧品と医薬品の両方に該当する製品のいずれに分類されるかを判断します。
日焼け止め、ニキビ治療、制汗、フケ防止などを標榜する製品は、一般にOTC医薬品として規制される可能性があるため、米国OTC医薬品規制についても確認する必要があります。
FDA施設登録、FEI番号および米国代理人
適用除外に該当する場合を除き、米国市場向けの化粧品を製造または加工する施設は、原則としてFEI番号を取得または確認し、FDAへの施設登録を行う必要があります。米国外に所在する施設については、要件を満たす米国代理人の指定も必要です。
FDA製品リストの提出と責任者の義務
化粧品の製品リストは、原則として責任者がFDAへ提出するか、提出されることを確保する必要があります。
MoCRAにおける責任者とは、適用される表示要件に従って製品ラベルに名称が記載されている製造業者、包装業者または販売業者を指します。
処方、原料および着色料の適法性確認
企業は、原料の安全性、使用禁止・制限要件、および着色料に関する規制を確認する必要があります。バッチ認証が必要な着色料については、FDAによるバッチ認証を取得した着色料のみ使用可能です。
ラベル、成分表示および効能表示の確認
製品のアイデンティティ、内容量、事業者情報、成分表示、警告表示、不良事象の連絡先などを確認します。また、化粧品として販売する製品については、医薬品とみなされ得る効能表示の有無を慎重に確認する必要があります。
安全性の実証およびTRA
責任者は、化粧品について十分な安全性の実証を保管する必要があります。
重篤な有害事象と市販後管理
企業は、有害事象を収集し、評価・報告するとともに、関連記録を保存する体制を整える必要があります。
責任者が化粧品に関連する重篤な有害事象は15営業日以内に FDAへ報告する義務があります。
GMPおよび品質管理体制の整備
現時点では、FDAはMoCRAに基づく化粧品GMPの最終規則を公表していません。
企業はISO 22716や既存の品質管理システム（FDA checklist）、人員、施設、製造工程、サプライヤー管理、記録管理、苦情対応、リコール管理などの体制をあらかじめ整備しておくことが推奨されます。
FDAへの施設登録や製品リストの提出は、FDAによる製品の承認や認証を意味するものではありません。また、米国代理人は主に海外施設とFDAとの連絡窓口を担う一方、責任者は製品リスト、安全性の実証、市販後対応などの義務を負います。両者は異なる役割であり、相互に代替するものではありません。
米国の州法および販売チャネルに関するコンプライアンス
米国化粧品のコンプライアンスは、連邦法への対応だけで完結するものではありません。企業は製品処方、販売州、輸入形態、販売チャネルなどに応じて、州法やECプラットフォーム、小売事業者独自の要件についても確認する必要があります。
州によっては、連邦法とは別に、化粧品成分の禁止・制限、製品情報の届出、警告表示、特定製品に対する追加要件などが定められています。特にカリフォルニア州、ワシントン州、ニューヨーク州の規制は、米国で化粧品を販売する企業にとって実務上重要です。
上記の代表的な規制以外にも、州レベルの化粧品規制には環境保護に関する要件が含まれる場合があります。例えば、特定製品に適用されるVOC規制や、ウェットワイプ製品の表示要件などです。
したがって、企業は製品処方、製品カテゴリー、販売地域、事業者としての役割、および各規制の施行時期を踏まえて個別に確認する必要があり、FDA施設登録と製品リストの提出を完了しただけで、米国市場でのコンプライアンス対応がすべて完了したと判断することはできません。
関連サービス
米国各州の化粧品コンプライアンスサービス
化粧品施設登録や製品リスト提出が必要な企業
FDAへの施設登録、製品リスト提出、米国代理人の指定が必要かどうかは、企業が実際に行っている活動、製品ラベル上の表示主体、製品カテゴリー、適用可能な免除規定などに基づいて個別に判断する必要があります。
企業タイプ別の主な確認事項
FDAにおける化粧品の「施設（facility）」には、米国内で流通する化粧品の製造または加工を行う場所が含まれます。一方、一定のラベリング、包装、再包装、保管、流通のみを行う場所は、施設の定義から除外される場合があります。ただし、化粧品を容器に充填する行為は、単なる包装とはみなされません。したがって、施設登録の要否は登記上の事業内容だけでなく、実際の製造・加工活動に基づいて判断する必要があります。
MoCRAの小規模事業者に対する免除
MoCRAでは、一定の要件を満たす小規模事業者について、施設登録、製品リスト提出、および将来のGMP要件の一部が免除されます。過去3年間の米国内における化粧品の平均年間総売上高が100万米ドル未満（インフレ調整後）であるかどうかが判断基準となります。
ただし、売上高基準を満たしていても、次のような製品を取り扱う施設または責任者については、当該免除を利用できない場合があります。
通常の使用条件で眼の粘膜に定期的に接触する製品
注射する製品
内服される製品
24時間以上外観を変える製品
また、小規模事業者として施設登録や製品リストの免除を受けられる場合でも、製品安全性、ラベル、有害事象への対応など、その他の義務まで免除されるわけではありません。
米国MoCRAの実施状況
FDAは2026年2月にCosmetics Directを更新し、施設登録のステータスや更新日を表示する機能、および登録更新期限前の自動メール通知などを追加しました。FDAの現行情報でも、施設登録は2年ごと、製品リスト情報は毎年更新することが示されています。
したがって、企業はMoCRA制定当初に公表された予定スケジュールをそのまま前提とするのではなく、FDAが現在公表している規則、ガイダンスおよびシステムの運用状況を確認しながら、コンプライアンス計画を継続的に更新することが重要です。
米国化粧品コンプライアンスの手続きと必要資料
米国化粧品コンプライアンスの基本フロー
ステップ1：企業・製品情報の収集
サプライチェーンにおける企業の役割、製造施設、製品カテゴリー、処方、ラベル、効能表示、販売予定州、および既存のFDA関連情報を確認します。
ステップ2：製品区分と責任主体の確認
製品用途や表示内容に基づき、一般化粧品、医薬品、または両方の性質を持つ製品のいずれに該当するかを判断します。あわせて、施設の所有者・運営者、米国代理人、責任者など、それぞれの規制上の役割を整理します。
ステップ3：規制要件および資料のギャップ分析
FEI番号、施設登録、製品リスト、処方原料、着色料、ラベル、安全性の実証、州法対応などについて、準備状況を確認します。
ステップ4：連邦レベルの施設登録・製品リスト提出および技術レビュー
プロジェクトの範囲に応じて、FEI番号の申請、施設登録、製品リスト提出、処方・ラベルレビュー、安全性資料の評価またはTRAなどを実施します。
ステップ5：更新および市販後サポート
必要に応じて、施設登録の更新、製品リストの年次更新、情報変更、有害事象対応、および規制モニタリングをサポートします。
米国化粧品コンプライアンスに必要な資料
実際に必要となる資料は、製品区分、企業の役割、製品数、製造形態、販売地域、サービス範囲によって異なります。
米国化粧品コンプライアンスの期間と費用
対応期間
すべての企業や製品に共通する一律の所要期間はありません。
プロジェクト全体の期間は、主に以下の要素によって異なります。
施設数・ブランド数
製品数およびバリエーション数
処方・ラベルの複雑さ
FEI番号および米国代理人の状況
安全性資料の整備状況
販売予定州
販売チャネル
費用
FDAは、MoCRA第607条に基づく化粧品施設登録および製品リスト提出について、公式提出手数料を徴収していません。
ただし、FEI番号の確認・申請、米国代理人、技術レビュー、電子システムによる提出、安全性評価、市販後のメンテナンスなどを第三者の専門機関に委託する場合は、それぞれサービス費用が発生します。
REACH24Hの米国FDA化粧品コンプライアンスサービス
製品区分・規制適用性評価
製品が化粧品、医薬品、または両方の性質を持つ製品のいずれに該当するかを判断し、企業の役割、適用される義務、免除条件を整理します。
FEI番号、施設登録、米国代理人
FEI番号の検索・申請、FDA施設登録および更新を支援するとともに、米国外の企業に対して米国代理人サービスを提供します。
製品リスト提出・情報管理
製品リストの初回提出、年次更新、販売終了、その他の情報変更を支援します。
処方・ラベル・効能表示レビュー
原料、着色料、製品ラベル、効能表示を確認し、成分規制違反や医薬品に該当するリスクを特定します。
安全性・市販後コンプライアンス
安全性資料のギャップ分析、TRA、有害事象対応体制の構築、州法評価、継続的なコンプライアンスモニタリングを提供します。
REACH24Hが選ばれる理由
米国の連邦規制から州法まで幅広く対応
製品区分の判断、FDA施設登録、製品リスト提出、処方・ラベルレビュー、安全性評価に加え、州レベルの規制対応まで幅広くサポートします。
これにより、施設登録や製品リスト提出のみを完了し、その他のコンプライアンス義務を見落とすリスクを低減します。
毒性学評価の専門チーム
REACH24Hの化粧品コンプライアンスチームは、40名以上の専門スタッフで構成されています。チームには、英国毒性学会が審査に参画し英国王立生物学会が運営する英国登録毒物学者（UKRT）、欧州登録毒物学者（ERT）、欧州の化粧品安全性評価者、米国毒性学認定委員会認定毒物学者（DABT）、中国毒理学会認定毒物学者（DCST）のほか、リスク評価専門家、化粧品処方専門家、規制アナリストが在籍しています。
製品処方、原料安全性、使用方法、ばく露条件、試験データ、サプライヤー資料などを総合的に評価し、安全性資料のギャップ分析や毒性学的リスク評価（TRA）を実施することで、企業によるMoCRAの安全性実証義務への対応を科学的にサポートします。
中国チームと米国現地チームの連携
REACH24Hは米国に現地法人を設置しており、米国の化粧品業界および規制環境に精通した現地スタッフが対応しています。
中国チームと米国現地チームが時差を活かして連携することで、中国側の製造・輸出関連資料と、米国の連邦・州レベルの規制要件を一つのプロジェクト体制の中で効率的に管理できます。
米国化粧品コンプライアンスに関するよくある質問
参考資料：
California Safe Cosmetics Program
Washington Toxic-Free Cosmetics Act