新規農薬のグローバルな研究開発および登録のプロセスにおいて、安全性は最も重要な焦点の一つです。そのため、農薬登録では、資料の完全性が求められるだけでなく、すべての科学的課題について厳密かつ十分な検証が行われていることが必要です。特に創製された新規農薬の場合、毒性や環境影響などの重要な安全性評価の段階で疑義が生じると、登録審査の過程で承認が得られないリスクが高まります
このような背景を踏まえ、REACH24Hは長年にわたる専門的な知見と経験を活かし、科学的・包括的・効率的な新規農薬の安全性評価サービスを提供しています。これにより、新規農薬の研究開発効率および登録成功率の向上を支援するとともに、実際の使用環境におけるリスク管理の実現を目指しています。
REACH24Hでは、新規農薬の安全性評価に関する主なポイントとサービス内容をご紹介します。ご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
安全性を考慮したリード化合物の最適化
新規農薬の研究開発の初期段階、すなわちヒット化合物（Hit）からリード化合物（Lead）への探索および最適化の段階において、REACH24Hは安全性評価の視点に基づくリード化合物最適化支援を提供しています。具体的には、早期から安全性評価の視点を組み込むことで、後期開発のリスクを効果的に回避し、研究開発効率の向上を図ります。主なアプローチは以下のとおりです。
a. 類似分子骨格を有する化合物の安全性情報の活用
REACH24Hは、既知の農薬カテゴリーと類似した分子骨格、または共通の生物学的標的を有する候補化合物について、既存の毒性データおよび毒性特性を体系的に調査・整理します。これにより、将来の登録試験における重要な評価ポイントや潜在的な課題を明確化します。
b. 複数手法を組み合わせた化学構造の安全性最適化
計算毒性学（例：(Q)SAR）、リードアクロス（Read-across）、文献レビューなどの手法を組み合わせ、リード化合物の分子構造を評価します。その結果に基づき、安全性の観点から必要な構造最適化の方向性を提示します。
c. 初期段階における主要な環境運命および生態毒性に関する評価
有望なリード化合物について、環境運命試験（例：加水分解運命試験）や基礎的な生態毒性試験（例：藻類、ミジンコ、魚類、ミツバチに対する急性毒性試験）を早期に実施します。これにより、環境中での残留性および非標的生物への潜在的影響を評価し、環境リスクを早期に特定・回避します。
d. ハイスループット／ハイコンテントスクリーニング（HTS/HCS）
先進的なHTS/HCS技術を活用し、分子および細胞レベルでリード化合物群を対象とした多面的かつ高効率な毒性スクリーニングを実施します。評価項目には、遺伝毒性、内分泌かく乱作用、細胞増殖異常、発達神経毒性、免疫毒性などの重要指標が含まれます。
作用機序研究およびヒト関連性評価
正式な登録毒性試験において潜在的な有害影響（例：潜在的発がん性）が示唆された場合、作用機序（MoA）に関する詳細な研究は、課題を解決するうえで重要な役割を果たします。このような研究の主な目的は、有害影響に関与する生物学的経路、分子開始事象（MIE）および主要事象（KE）を体系的に解明するとともに、それらがヒト健康にどの程度関連するか（Human Relevance）を科学的に評価することにあります。また、後続のリスク評価およびリスク管理に対して、科学的根拠を提供します。
a. 毒性作用機序の解明と主要な要素の特定
標準的な毒性試験は化合物の潜在的危害に関する表現型データを提供しますが、陽性結果が得られた場合には、その結果の解釈が重要となります。当社は得られたデータを包括的に解析し、リスク評価全体に大きく影響する重要な毒性エンドポイントを特定します。
b. ヒト関連性（Human Relevance）の評価
実験動物（特にげっ歯類）とヒトとの間には、生理機能、代謝経路、分子制御機構などにおいて顕著な差異が存在します。そのため、動物試験で観察された毒性影響が必ずしもヒトに健康影響を直接意味するとは限りません。当社は国際的に認められているヒトとの関連性評価フレームワーク（HRF）を用い、観察された影響がヒト健康にどの程度関連するかを体系的に評価します。
c. 証拠の重み付け（Weight of Evidence, WoE）による総合評価
作用機序（MoA）の確証には、多様な情報源および複数レベルの証拠を統合する必要があります。当社は証拠の重み付け（WoE）の手法を用いて、関連するすべてのデータを体系的かつ透明性の高い方法で統合評価し、MoAの科学的妥当性およびヒト関連性について信頼性の高い判断を行います。
初期リスク評価
登録を予定している新規農薬製剤を対象に、当社は初期リスク評価サービスを提供しています。早期段階で製品に潜在する健康および環境リスクを特定し、登録前に有効なリスク低減対策の立案および検証を支援します。これにより、製品上市後のリスクが許容可能な水準に管理されることを目指します。
試験全工程の監督・管理
新規農薬原体に関する各種試験について、当社は全工程にわたる試験監督サービスを提供します。具体的には、初期試験結果の総合解析、標的器官の分析、薬物動態／毒性動態（PK/TK）データ、毒性病理学的診断および類似化合物情報の統合などを行います。また、GLP試験機関と緊密に連携し、動物試験における用量設計の最適化を支援するとともに、重要な正式試験の実施過程を専門的かつ厳密に監督・管理します。
高次リスク評価
初期リスク評価の結果を踏まえ、当社はさらに高次リスク評価サービスを提供します。特定の農薬使用条件（例：水田での使用、燻蒸処理など）を想定し、試験機関および研究機関と連携して、高次暴露評価または高次危害評価に関する試験を設計・監督します。科学的妥当性と保守性の原則を踏まえ、リスク評価結果を精査することで、製品の実際のリスク水準を的確に把握し、実行可能なリスク低減対策を提案します。
新規農薬品種の導入に向けたギャップ分析
新規農薬品種の中国市場への円滑な導入を支援するため、REACH24Hは専門的なギャップ分析サービスを提供しています。当社は、米国、EU、日本、オーストラリアなどの国・地域において既に取得されている安全性データを総合的に分析することで、中国へ導入した場合に国内の農薬登録試験で想定される課題や潜在的リスクを評価します。
また、国内外の試験ガイドラインの相違点と共通点を詳細に比較することで、当社は既存データの有効活用を最大化するとともに、データ整合性の要件に十分配慮しながら、製品が中国の登録基準を満たすことを確実にします。最終的には、包括的なギャップ分析報告書を作成し、顧客ごとに最適化された中国農薬登録戦略を提案します。これにより、科学的かつ実行可能な登録計画の策定を支援し、重要な知見と専門的サポートを提供します。
当社の強み
1. 豊富な実務経験と高い承認率
中国農薬新制度の施行以降、農薬の毒性および環境リスク評価データに対する要求水準は、欧米諸国と同等のレベルまで高まっています。REACH24Hは、欧米の厳格な農薬規制および毒性評価制度に関して10年以上の実務経験を活かし、グローバル登録データベースを基盤とした毒性リスク評価サービスを提供しています。また、中国農業農村部農薬検定所（ICAMA）の最新審査動向を継続的に把握しながら、プロジェクトの高い承認率を維持しています。
さらに、当社は顧客ニーズに応じて、コスト削減と効率的な市場参入の両立を支援しています。専門家による評価や文献調査の活用により、登録プロジェクトを遂行しながら不要な試験を回避し、数十万から数百万元規模の試験費用削減を実現します。
2. 高い技術力と専門家チーム
当社は、中国農薬登録および技術開発・プロジェクト管理の分野において20年以上の経験を有する専門家チームを擁しています。
チームは20名以上で構成され、植物保護、農学、分析化学、毒性学など関連分野の修士・博士号を有する専門人材および海外留学経験者が在籍しています。それに、国際認定の毒性学者やリスク評価専門家も含まれており、難度の高い登録案件への対応を支えています。また、近年の制度環境下における新規農薬登録に関して豊富なプロジェクト経験を有し、薬効試験設計、リスク評価、代謝物解析、発がん性に関する専門家評価、試験の監督・管理など、登録プロセスの重要工程において専門的な支援を提供しています。
さらに、当社は豊富な試験機関リソースを有し、GLP試験施設の評価・分類を行う独自のラボデータベースを構築しています。国内外の優良試験機関との連携により、試験の信頼性とGLP基準への適合性を確保しながら、専門的・効率的・コスト効率に優れた試験計画を提案します。
加えて、当社は中国農業農村部の関連機関および審査専門家との継続的なコミュニケーションを維持しており、サービス品質とプロジェクト対応力の向上に努めています。
3. グローバル視点
REACH24Hは、世界各国の農薬および化学品規制に精通しており、企業のグローバル市場展開の目標と一致しています。過去の成功経験に基づき、海外における農薬登録制度を適切に活用することで、企業はより高い市場転換成果を得ることが可能となります。そのため、当社はプロジェクト経験を活かし、企業が中国で農薬登録を行う際に、企業の立場に立って、グローバルな海外市場に向けた計画戦略を個別に策定します。これにより、登録コストの削減と登録期間の短縮を図り、企業がグローバルおよび技術的な貿易障壁を乗り越えることを支援します
当社のサービス
1. 新規農薬登録に関する実現可能性評価および安全性評価サービス
リード化合物の分子骨格および構造修飾後の安全性評価
リード化合物に対するハイスループット／ハイコンテントスクリーニング
内分泌かく乱作用のスクリーニングおよび評価
発がん性の作用機序研究およびヒト関連性評価
不純物の許容限度管理
代謝物の毒性評価
高次リスク評価および関連試験
登録試験戦略の策定および不確実性分析
新規農薬品種の中国導入に向けたギャップ分析
2. 創製された新規農薬のライフサイクルマネジメント戦略管理
3. 新規農薬登録試験データの重点項目レビューおよび科学的指導
4. 農薬安全性評価に関する総説および説明資料の作成
5. 新規農薬の健康および環境リスクに関する初期評価
6. 新規農薬試験の全工程の監督・管理
7. 新規農薬登録に関する一括代行サービス