当該成分が、オーストラリア医療製品管理局（TGA）によりリスト薬での使用が認められていない場合、企業は事前に新成分評価を実施した上で、AUST L／AUST L (A) 製品の市場投入手続きを進める必要があります。
REACH24Hは、食品添加物企業、機能性原料メーカー、ハーブエキスサプライヤー、補完医薬品ブランドに対し、成分コンプライアンス評価、申請ルートの選定、品質・安全性データの準備、上市後の維持管理までをカバーする全プロセスの代理支援サービスを提供しています。
オーストラリアTGAリスト薬の新成分登録とは
オーストラリアTGA補完医薬品の新成分登録とは、企業が、TGAの「許可成分決定」にまだ収載されていない薬用成分をリスト薬に使用したい場合に、TGAへ成分評価を申請し、許可成分決定の改正を求める手続きです。
リスト薬は、オーストラリアにおける低リスク補完医薬品のカテゴリーであり、通常、ビタミン、ミネラル、ハーブ成分、栄養補助成分などを含む製品が該当します。
1989年薬品・医薬品法（Therapeutic Goods Act 1989）第26BD条に基づき、薬品登録制度（ARTG）に登録される補完医薬品は、「許可成分決定」に収載された成分のみを使用できます。
そのため、当該決定にまだ収載されていない薬用成分(有効成分または添加剤を含む)については、企業はまずTGAに対して新成分評価を申請する必要があります。成分が承認され、許可成分決定に収載された後で初めて、リスト薬に使用できます。
新成分が許可成分決定に収載された後は、投与経路、使用量制限、ラベル表示要求などの使用条件を満たす限り、他のリスト薬でも当該成分を使用できます。なお、最初に承認を取得した申請者は、最長2年間の市場独占保護を申請することができます。
どのような成分・企業がTGA新成分申請を必要とするか
申請が必要となる主なケース
許可成分決定に収載されていない新たな薬用成分を追加する場合
既存成分の用途を変更する場合(添加剤から有効成分への変更など)
許可された使用量または投与経路を変更する場合
その他の使用条件を変更する場合（ラベル警告表示、使用制限など）
適用外または別途評価が必要となるケース
成分がすでに許可成分決定に収載されており、規定されたすべての使用条件に完全に適合する場合
成分が輸入禁止物品に該当する場合、または毒物規定リストに収載されている場合
申請企業と典型的な場面
TGA新成分登録とFSANZ新規食品登録の違い
オーストラリアでは、革新的な原料に対して、2つの異なる規制ルートが適用される可能性があります。同一原料であっても、食品市場と補完医薬品市場の両方をカバーする場合は、それぞれ別のルートで手続きを進める必要があります。
TGA新成分申請レベル：IN1、IN2、IN3、IN4
TGAの新成分申請ガイダンスに基づき、申請は4つのレベルに分類されます。申請レベルの判断は、提出資料の要件、審査所要期間、当局手数料、プロジェクト全体のスケジュールに直接左右されます。
企業が、TGAが認める海外規制機関、例えば米国FDA、欧州EMA、カナダHealth Canadaなどが発行した成分の完全な評価報告書を保有している場合、IN1〜IN3ルートを選択できる可能性があります。これにより、評価期間を大幅に短縮できる場合があります。
一方、こうした報告書がない場合は、IN4ルートを選択し、完全な安全性および品質データを提出する必要があります。
オーストラリアTGA新成分登録に必要な資料
基本資料
行政資料
Cover Letterおよび完全な目次
申請前会議の記録（該当する場合）
成分の承認された名称（Australian Approved Name ）事前に申請しておく必要があります。
機密扱いの請求（該当する場合）
品質要求
成分の記述および特性評価（鑑別、含量測定）
製造工程の説明（原材料管理、重要工程および中間体管理、工程バリデーション）
不純物および随伴成分（残留溶媒、工程由来不純物、元素不純物、農薬残留、分解生成物、微生物汚染など）
品質規格および分析証明書（少なくとも2ロットの商業ロット、または3ロットのパイロットロットが必要）
安定性データ（リアルタイム安定性試験および加速安定性試験）
安全性要求
系統的文献検索
ヒトでの使用歴（オーストラリアおよび国際市場での使用記録、伝統的使用記録など）
薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）、薬力学データ
毒理学データ（急性毒性、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖発生毒性、局所忍容性など）毒性試験は通常、OECDテストガイドラインを参考に実施し、GLPに適合した試験は当局に受け入れられやすくなります。
TSEリスク除去に関する情報（ヒトまたは動物由来物質については提出が必要）
特殊成分タイプに関する追加要求
微生物系成分：全ゲノムシーケンス、特定の特性評価要求が求められます。
皮膚外用成分：全身吸収の可能性を評価する必要があります。皮膚感作性試験や眼刺激性試験が必要となる場合があります。
ハーブ原料：植物学的特徴、鑑別、農薬残留、クロマトグラフィープロファイルなどの資料が求められます。
なお、新成分申請段階では、有効性データの提出は求められません。ただし、当該成分を含む補完医薬品を上市する際には、申請者はその効能・効果に関する表示を裏付けるエビデンスを保有している必要があります。
オーストラリアTGA新成分登録の流れと所要期間
資料が整っている場合、全体の所要期間は通常12〜24か月です。ただし、補足資料の提出、複雑な毒理学上の論点、新技術プラットフォームに関する審査が含まれる場合、さらに長期化する可能性があります。
TGA新成分登録費用と2年間の市場独占保護
登録費用
TGA新成分申請では、申請レベルに応じて公式評価費用が徴収されます。費用は通常、数万オーストラリアドル規模となります。
企業の総コストには、品質試験および安全性試験費用、専門代理サービス費用、翻訳公証などの諸費用も含まれます。
市場独占保護
初期評価を通過した適格な成分申請者は、市場独占保護を申請することができます。評価期間中に同一成分に関する後続申請が提出された場合、その後続申請の処理は一時保留されます。
承認後、申請者は最長2年間の市場独占保護を取得できます。これは成分レベルの保護であり、申請者は他社に使用を許諾することもできます。2年間の独占期間が終了すると、当該成分は一般に使用可能な許可成分となります。
市場独占保護は、申請提出時に選択する必要があります。独占保護は初回提出のタイミングと密接に関係するため、企業はデータ準備が完了した段階で、できるだけ早く申請を提出することが望まれます。
REACH24Hからのサービス
REACH24Hは、TGA新成分登録の全プロセスを支援します。登録前評価、資料準備、オンライン提出、当局とのコミュニケーション、上市後の維持管理を含み、企業による成分ステータス、申請レベル、データギャップの判断をサポートします。
1. 登録前評価
成分ステータス調査、COB適格性評価、データギャップ分析、IN1〜IN4申請ルートの提案を行います。
2. 登録代理支援
成分名称申請、申請前会議、品質・安全性資料戦略、技術ドシエ作成、TGA Business Servicesを通じたオンライン提出、補足資料対応に関するコミュニケーションを支援します。
3. 市場独占と上市後維持管理
2年間の市場独占保護の実現可能性を評価し、成分使用条件の変更および継続的なコンプライアンス監督を支援します。
4. カスタマイズ型ソリューション
食品原料、微生物・プロバイオティクス、皮膚外用成分、多国間規制協調申請に対応した支援を提供します。
REACH24Hの強み
グローバルな越境コンプライアンス経験
REACH24Hは、10年以上にわたりグローバル食品・医薬品コンプライアンス分野に深く携わっており、TGAの審査ロジックと資料要求に精通しています。また、食品添加物、新食品原料、機能性原料などの関連分野でも豊富な経験を蓄積しています。
専門技術チーム
REACH24Hのチームは、中国の毒理学専門家、米国認定毒理学者（DABT）、欧州登録毒理学者（ERT）、経験豊富な規制コンサルタントで構成されています。成分の品質特性評価から毒理学的安全性評価まで、包括的な技術支援を提供できます。
国際的な試験機関ネットワーク
REACH24Hは、世界各地のOECD GLP試験施設およびCRO機関と長期的な協力関係を構築しています。企業に対し、費用対効果が高く、スケジュール管理しやすい試験リソースを提案できます。
全プロセスサービス
成分名称申請から許可成分決定への収載、さらにその後の製品上市まで、製品ライフサイクル全体をカバーするコンプライアンスサービスを提供します。
オーストラリアTGA新成分登録に関するよくある質問（FAQ）
参考資料
Primary Industries Levies and Charges Collection Act 1991 - Federal Register of Legislation
Permissible ingredients determination | Therapeutic Goods Administration (TGA)