法規概要
オーストラリアにおける農薬および動物用医薬品の規制枠組みは、農業用および動物用化学品国家登録計画（NRS） と総称されます。
オーストラリア農薬・動物用医薬品管理局（APVMA）は、農業用および動物用（Agvet）化学品を規制するオーストラリア政府の機関であり、1993年に設立されました。この機関は、すべての農業用および動物用化学品がオーストラリア市場に流通する前に登録を一元化することを目的としています。APVMAは州および地域政府、ならびに一部のオーストラリア政府機関と協力してNRSおよびその関連法を管理しています。これには以下の法律が含まれます：
「農業用および動物用化学品（管理）法1992年」：この法律は、APVMAを独立法定機関として設立し、農業用および動物用化学品の販売段階までの規制と管理を担当します。この法律には、APVMAの設立、機能、権限に関するすべての内部詳細が含まれ、農業用および動物用化学品の輸出入に関する規定も含まれます。
「農業用および動物用化学品法1994年」：この法律は、憲法およびその他の法律に基づき、農業用および動物用化学品法典（Agvet法典）を有効化します。
「農業用および動物用化学品法典1994年」：この法律は、Agvet法典を付表として含み、APVMAが有効成分、農業用および動物用化学品（およびその関連ラベル）の評価、承認、登録、審査を行い、許可証および製造許可証を発行する詳細な規定を含みます。また、化学品供給の管理およびAgvet法典の遵守と執行を確保する規定も含まれます。
「農業用および動物用化学品（課徴）法1994年」：この法律は、オーストラリアで登録された農業用および動物用化学品の評価および課徴金の徴収に関する具体的な措置を含みます。
企業の義務および対応戦略
登録範囲：
農業用化学品は、オーストラリアで合法的に販売、供給、または使用される前に、APVMAによる評価および登録を受ける必要があります。有効成分は、その成分を含む製品よりも前または同時に承認を受ける必要があります。
APVMAが規制する農業用化学品の有効成分および農業用化学品には以下が含まれます：
農場、商業、または家庭で使用される農薬（脊椎動物用餌剤、殺虫剤、生物殺滅剤、除草剤を含む）
個人、家庭用、または商業用の防虫剤
家庭またはレジャー産業で使用されるプール用化学品
免除状況：
オーストラリアでは現在、登録が免除されている有効成分が200種類以上あり、その中にはクエン酸、シトロネラ油、過マンガン酸カリウム、酸化亜鉛などの一般的な有効成分が含まれます。登録が免除されている有効成分はAPVMAの承認を必要としませんが、これらの有効成分を含む製品がAPVMAの規制範囲内に該当する場合、APVMAで登録された後でなければオーストラリアで合法的に販売、流通、使用することはできません。
登録主体：
登録申請者は、個人または法人団体である必要があります。
承認または登録の申請者は、既存または潜在的な保有者である場合があります。申請が承認された場合、承認または登録を受けた個人または法人団体は「保有者」と呼ばれます。オーストラリアに居住していないがオーストラリアで事業を行う保有者は、登録条件としてオーストラリアの「認定代理人（AR）（登録条件として指定される代理人）」を指定する必要があります。認定代理人は保有者と同じ法的責任を負います。
登録および手続き
登録プロセス
オーストラリアAPVMA農薬登録手続きフロー図
登録種類
登録種類は30種類以上あり、項目1-25、27-29、および項目10A、10B、13Aなどが含まれます。有効成分承認、製品登録、変更登録、各種許可申請などが対象です。有効成分承認において一般的な登録種類は項目17の同一原薬登録であり、製品登録においては項目5/6の類似製剤登録、項目7の同一製剤登録、項目10の新製剤登録が一般的です。
審査プロセス
APVMA審査手続きフロー図
製品登録更新
製品は毎年5月30日までに登録更新申請を行う必要があります。ただし、5年間の一括更新が行われている場合は、5年の期限が満了する年の5月30日までに更新手続きを行う必要があります。
毎年4月初旬にAPVMAは製品登録保有者に対し、更新手続きが開始されたことをメールで通知します。登録保有者または認定代理人が会計年度終了前に登録更新申請を提出しない場合、製品登録は取り消されます。
当社のサービス
APVMAポータル開設
オーストラリア代理人の委任
有効成分承認
製品登録
データギャップ分析
登録計画作成
公式事前相談会議
製品登録更新
代理人の変更手続き
年次報告書提出
課徴金の代行納付
法規に関する総合コンサルティングおよび研修
当社の強み
コンプライアンスに関する豊富な経験と登録実績
瑞欧（Reach24H）は長年にわたりオーストラリアAPVMA農薬管理法規を専門的に研究し、豊富なオーストラリア農薬登録の実施経験を有しています。これまでに多くの企業が瑞欧の支援を受け、オーストラリア農薬登録プロジェクトを成功裏に完了し、オーストラリア市場への参入を果たしました。
技術力が非常に高く、欧米の経験を活用してオーストラリアを支援
瑞欧は欧米の農薬法規に10年以上取り組み、高度で困難なプロジェクトへの対応経験を豊富に有しています。技術力に優れ、難解なプロジェクトの問題解決に長けており、その経験を共有することでオーストラリアプロジェクトを支援します。
顧客の立場に立った全方位サービスの提供
瑞欧は企業が登録資料を完成させる際に最大限の支援を行い、資料の品質、信頼性、承認率を向上させます。また、化学、毒性学、環境、残留、薬効などの分野の専門知識を活用し、企業と公式機関との交渉をサポートします。顧客利益を最優先に考え、顧客利益の最大化を実現します。
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