中国での農薬の登録

同一原薬（原薬）登録

「農薬登録資料要件」に基づき、は、新規農薬原薬（原薬）登録、非同一原薬（原薬）登録、同一原薬（原薬）登録に分類されます。このうち、同一原薬（原薬）登録は新規農薬原薬（原薬）登録や非同一原薬（原薬）登録と比較して、登録試験資料の要件や費用が大幅に少なく、登録期間は約4年から約1年に短縮されます。
同一原薬登録を成功させるためには、主に「農薬登録資料要件」付録10「同一農薬認定規範」の要件に基づき、同一原薬登録要件の審定、同一原薬資料認定判断、同一原薬登録資料の準備などを行い、農業農村部農薬検定所の審査手続きに注目して登録成功率を向上させる必要があります。
特に留意すべき点として、同一農薬品目を選択する際には、農薬品目の初回登録から6年の保護期間が経過していることを確認し、同一原薬申請登録の対照原薬は新しい「農薬登録資料要件」に基づいて登録された原薬である必要があります。

同一原薬（原薬）の認定基準

「農薬登録資料要件」付録10「同一農薬認定規範」に基づき、同一原薬資料の認定は2段階で行われます。第1段階は製品化学資料の認定、第2段階は毒性学資料および環境影響資料の認定です。

● 製品化学資料の認定
対照製品（M1、以下同様）と比較して、申請認定製品（M2、以下同様）が以下の全ての要件を満たす場合、M2とM1は同一原薬と認定されます。

01：M2の有効成分含有量がM1以上であること。
02：M2の関連不純物限度がM1以下であること。
03：M2のその他主要項目管理指標がM1以上であること。
04：M1と比較して、M2に新たな関連不純物がないこと。
05：M1と比較して、M2の非関連不純物限度の相対値増加が50%以下、または絶対値増加が0.3%以下であること（大きい方を基準とする）。
06：M1と比較して、M2に新たな非関連不純物がないこと。
07：M2のサルモネラ菌/復帰突然変異試験結果がM1と同等または優れていること。

1、3、7のいずれかの要件を満たさない場合、M2は非同一原薬と認定されます。
1、3、7の要件を全て満たし、2、4、5、6のいずれかの要件を満たさない場合、第2段階の認定が必要です。

● 毒性学および環境影響資料の認定

毒性学資料の認定
M2の毒性学試験結果がM1の対応する試験結果と比較して、急性毒性試験結果の係数が2以下（または2を超えるが合理的な試験用量増加係数を超えない場合）、陽性および陰性結果の評価結論が一致している場合、毒性学資料に等同性があると認定されます。
急性毒性試験結果に基づいてM2とM1の毒性学資料に等同性があると認定できない場合、反復投与試験（亜急性から慢性毒性試験）および生殖毒性、突然変異原性、発がん性試験結果を評価し、2.1.1の原則に基づいて認定します。
毒性作用の標的器官が同じであり、無毒性作用量（NOELs）および無有害作用量（NOAELs）の変化が用量レベルの変化を超えない場合、毒性学資料に等同性があると認定されます。

環境影響資料の認定
試験生物が同一であることを前提に、M1の鳥類急性経口毒性試験、魚類急性毒性試験、大型ミジンコ急性活動抑制試験、ミツバチ急性接触毒性試験、カイコ急性毒性試験などの試験結果を参照し、M2とM1の対応する試験結果を比較して、その係数が5以下（または5を超えるが合理的な試験用量増加係数を超えない場合）、環境影響資料に等同性があると認定されます。

同一原薬登録資料要件

M1の製造企業名および登録証番号。
M2の製造工程、全成分分析報告、物理化学的性質、製品品質規格、サルモネラ菌/復帰突然変異試験データ。

必要に応じて提出が求められるM2の毒性学および環境影響資料：
1、毒性学資料：
急性経口、経皮および吸入毒性試験、眼刺激性試験、皮膚刺激性試験、皮膚感作性試験。
亜慢性毒性試験（90日間のラット飼育試験が必要。製品の特性に応じて28日間の経皮または28日間の吸入毒性試験も提供する必要がある）、突然変異原性試験、体外哺乳動物細胞遺伝子突然変異試験、体外哺乳動物細胞染色体異常試験、体内哺乳動物骨髄細胞小核試験。

2、環境影響資料：
鳥類急性経口毒性試験、魚類急性毒性試験、大型ミジンコ急性活動抑制試験、ミツバチ急性接触毒性試験、カイコ急性毒性試験を含む。

M1登録証保有者の承認を受けた場合、法定代表者の署名および公印が付された承認書の原本を提供する必要があります。

同一原薬登録資料審査手続き

農業農村部農薬検定所は、同一原薬登録資料を審査する際、品質審査部、毒性学審査部、環境審査部がそれぞれ専門的な審査意見を提出すると同時に、等同性判断の結論を出します。薬政部が総合審査を行い、品質、毒性学、環境の等同性判断結論を統合し、同一製品認定意見および総合審査意見を提出します。
そのため、同一原薬登録資料の準備を行う際には、同一原薬の判断を確実に行い、同一原薬登録資料の全セットを準備することで、登録成功を確保する必要があります。

提供するサービス

法規総合コンサルティングサービス
同一原薬登録戦略の提案
同一原薬/非同一原薬登録代理サービス全般
中国農薬コンプライアンス分析報告書のカスタマイズ
データギャップ分析/免除分析/登録種類判定
文献検索およびデータ品質評価サービス
農薬登録資料作成および資料審査
農薬試験室選定および試験監理サービス
中国農薬法規トレーニングサービス
輸出入登録管理通達書サービス

REACH24Hについて

REACH24Hは長年にわたり中国農薬登録政策および法規の研究に注力し、新政策下での中国農薬登録成功経験および専門家リソースを豊富に有しています。新政策以降、技術チームは20種類以上の農薬登録証を取得し、登録成功率は100%を達成しました。その中には新規化学農薬登録証が4件含まれています。
また、REACH24Hは中国農薬リスク評価の新要件に積極的に対応するサービス機関として、これまでにリスクアセスメントレポートを約800件完成させています。特に注目すべき点は、強力なグローバルデータベースリソースを活用し、合理的かつ根拠のある専門家報告書を作成することで、企業が高額な試験を免除し、登録証を取得することを支援してきた点です。1件の報告書で企業が約50万元の試験費用を節約することが可能です。
REACH24H農用化学品事業部は中国に根ざしつつ、欧米農薬法規コンプライアンスに10年以上取り組んでおり、グローバルな視点での農薬登録戦略計画に長けています。中国企業が中国農薬登録を進める際、同時に海外市場の計画を立てることで、登録コストを全面的に削減し、登録期間を短縮し、製品の市場投入を加速させます。