ブラジルでの農薬登録

法規概要

ブラジルは2023年に農薬法「法律第14785号（2023年12月27日）」を制定し、旧法「法律第7802号（1989年）」を正式に廃止しました。この農薬規制は、農薬、環境管理製品およびその原体に関する研究、試験、生産、包装、ラベル表示、輸送、保管、商業化、使用、輸入、輸出、廃棄物および包装の最終処分地、登録、分類、管理、検査および監督について規定しています。

さらに、ブラジルは農薬の監督管理を目的とした複数の法令および規則を制定しており、主なものは以下の通りです：

政令第4074号（2002年）に関する農薬登録要件（その後、政令第5981号（2006年）および政令第10833号（2021年10月7日）で改正）
指令第32号（2005年10月26日）生化農薬登録要件
指令第01号（2006年1月23日）化感物質およびフェロモン農薬登録要件
合同指令第01号（2023年10月4日）微生物農薬登録要件
指令第01号（2013年）製剤変更および同一・類似製品登録要件

ブラジル農薬規制

ブラジルの農薬は、農業・畜産省（MAPA）、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）、およびブラジル環境・再生可能資源研究所（IBAMA）の3つの部門によって共同で規制されています。

MAPA
MAPAは、ブラジル農業を促進する公共政策の管理、農業総合企業の発展の促進、および業界関連サービスの規制および標準化を担っています。農薬登録プロセスでは、主に製品の化学評価および圃場試験に基づく薬効評価を担当します。

ANVISA
ANVISAはブラジル衛生監督システム（SNVS）の調整機関であり、すべての衛生監督対象製品およびサービスの生産、販売、使用に対して厳格な衛生管理を行います。農薬登録プロセスでは、主に製品の毒性学的評価を担当します。

IBAMA
IBAMAは連邦機関であり、ブラジル環境省（MMA）に属し、環境問題を総合的に取り扱う責任を負っています。農薬登録プロセスでは、主に生態毒性および環境汚染リスク評価を担当します。

農薬登録機関

農薬製品登録の申請者は、ブラジル国内で法的資格を有する個人または法人、すなわちブラジル現地法人または企業でなければなりません。

農薬登録の種類とプロセス

ブラジル農薬登録プロセス

ブラジル農薬登録の種類

原体登録	同一原体	既登録の指定製品と同等性評価を実施
原体登録	新規原体	標準評価（全データ、毒性学・生態毒性学研究および規制要件に基づく情報を含む）
製剤登録	化学製品	原体登録後、規制要件に基づき薬効および残留評価を実施
製剤登録	低リスク製品	生物農薬、微生物農薬などの非化学製剤製品は原体登録が不要となる場合がある

主に原体および製剤登録が中心ですが、州登録、変更登録、登録証譲渡手続きなどの登録タイプも存在します。

ブラジル農薬審査プロセス

ブラジル同一原体登録

ブラジル新規原体登録

ブラジル製剤登録

私たちのサービス

ブラジル同一原体登録
ブラジル新規原体登録
ブラジル同一製剤登録
ブラジル新規製剤登録
ブラジル支社設立
ブラジル持証代理
QSAR報告書
GLP試験代理および監理
データギャップ分析
登録計画作成
規制総合コンサルティングおよびトレーニング

私たちの強み

グローバル視点のコンプライアンス経験
瑞欧は中国、欧州、米国、オーストラリアなど複数の国や地域の農薬規制を10年以上にわたり追跡研究しており、豊富で包括的なグローバル農薬コンプライアンス経験を有しています。高度で困難なプロジェクトへの対応経験が豊富で、問題解決に長けており、経験を共有することでブラジル農薬登録プロジェクトを全面的にサポートします。

強力な技術力と専門家チーム
技術チームは分析化学、化学工学、生物学、毒性学、環境学などの専門分野の専門家や海外留学経験者で構成されており、高度で困難なプロジェクトに対して強力な技術支援を提供します。

ワンストップで提供する高品質サービス
瑞欧は企業が資料品質と信頼性を向上させるのを最大限支援し、技術的専門性を活用して農薬審査機関への弁護を行い、登録費用と期間コストを削減します。また、企業の視点から、グローバルな市場および登録計画戦略をカスタマイズし、登録コストを全面的に節約し、登録期間を短縮することで、企業が技術的および非関税貿易障壁を迅速に突破するのを支援します。

豊富なQSARプロジェクト経験
当社は複数の国際認定毒性学者を擁し、卓越した専門技術チームがブラジル農薬登録に必要なQSAR報告書および毒性学資料要件に対して確固たる技術的支援を提供します。チームは長年にわたりグローバルQSAR予測および毒性評価を実施しており、欧州、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、オーストラリア、ロシアなど複数の国や地域で数千件のQSAR報告書を作成し、高い承認率を維持しています。