規制の概要

略称新薬申請(ANDA)。 米国食品・医薬品・化粧品法(Food, Drug and Cosmetic Act)および連邦規則集第21編(Code of Federal Regulations Title 21)などの法令により、特許期間満了後のジェネリック医薬品は、この手続きに従って販売が申請されます。 米国ANDA申請は、中国におけるジェネリック医薬品の登録に相当し、簡略化された新薬登録方法に従っています。

ANDA申請の資格を得るには、医薬品が次の基準を満たす必要があります。

1. 米国食品医薬品局(FDA)にANDAの申請を行う医薬品は、FDAの販売承認を受けており、参照製剤が「Drugs Approved by Treatment Equivalence Evaluation (Orange Book)」に掲載されている必要があります。 申請者がオレンジブックに掲載されているが、参照処方が開発されていない医薬品を模倣する場合、申請者はまず、FDAにその医薬品を参照製剤として指定するよう要求する市民請願書を提出する必要があります。

2. ANDAに申請する薬剤の有効成分、剤形、仕様、投与経路、適応症は、参照製剤と同じでなければならず、ANDAに申請する医薬品の上記の条件が参照製剤と異なる場合は、関連する「市民請願書」を最初に提出し、FDAの承認を得てからANDA申請を行うことができます。

3. ANDAに適用される薬剤は、参照製剤と生物学的に同等でなければなりません。

4. ANDAの申請を意図した医薬品は、米国連邦法21 CFRに従って、適正製造基準(cGMP)に従って製造する必要があります。

企業の義務と対処戦略

ANDAの申請者は会社(法人)である必要はなく、外国人申請者は米国の代理人を通じてFDAにANDA申請書を提出し、関連する登録事項を処理するためにFDAと連絡を取り合うことができます。

登録の目標: 販売申請のためにFDAから承認書を取得します。

登録と手続き

登録の種類

ANDA申請の対象となる医薬品

登録情報の要件

ANDA登録書類は、FDAの電子申請ゲートウェイ(ESG)を通じて提出できるe-CTD形式で提出する必要があり、10GBを超える登録資料については、CD-ROMなどの物理メディアを提出できます。

登録プロセス

サービス内容

· 米国の規制の要件に従って、米国でのANDA登録の品種の実現可能性が分析されました。

· 登録資料のギャップ分析、各種情報と組み合わせた事前審査、顧客への修正提案

· CTDフォーマット登録資料の審査、翻訳、編集、提出

· 医薬品登録の公式審査はプロセス全体を通じて追跡され、FDAは補足質問を発行し、補足回答資料が提出されます。

· cGMPコンプライアンスの事前監査、ソフトウェアとハードウェアのステータスのレビュー、顧客による時間通りの修正完了のガイドと支援

私達の利点

· プロフェッショナル - 中国、米国、欧州における医薬品規制研究において数十年の経験を持つ複雑な規制コンサルティングチームで、専門的な技術コンサルティングサービスを保証します。

· 効率的 - このプロジェクトには、顧客のニーズにタイムリーに対応するために専属の技術コンサルタントとビジネスコンサルタントが常駐しており、顧客のためにコンプライアンスの価値を創造することに専念しています。

· 品質 - コンサルティングプロジェクトと標準化されたサービスプロセス管理における豊富な経験、および高品質のサービスプロセスと優れた顧客体験を保証するための中国語、英語、日本語の多言語コンサルティングサービス

· リソース - 当局者や業界の専門家との長期的な友好的なコミュニケーションチャネルを確立し、サービスの品質と効率を大幅に向上させます。