中国新規化学物質新用途環境管理登録
2025-04-11

「新規化学物質環境管理弁法」

「新規化学物質環境管理弁法」(第12号部令)は、中国国内における新たな新規化学物質管理基準です。中国国内において新規化学物質の研究・生産・輸入および加工使用をする場合の環境管理登記に適用されます。

中国国内で新規化学物質を生産・輸入する前に、「中国現有化学物質名録」(IECSC)に収載されていない化学物質については、規定に従って新規化学物質登録を行わなければなりません。

新規化学物質環境管理登記証を取得した後、化学物質を生産・輸入できます。中国の新規化学物質登録は、新規化学物質届出登録新規化学物質簡易登録新規化学物質通常登録、および新用途環境管理登録に分類されます。

中国における新規化学物質の登録241209b.png

中国現有化学物質名録

新規化学物質新用途環境管理登録

新用途環境管理登録の適用状況:

「中国現有化学物質名録」において新用途環境管理の対象となった化学物質が、許可用途以外のその他の工業用途に使用される場合、申請量に制限はありません。

新用途環境管理登録の主体:

  • 中国国内の生産企業/輸入企業および中国へ輸出する国外企業(国内代理人の委託が必要)。

  • 高危険性化学物質については、用途変更を予定している登録証保持者、または登録証保持者以外の工業用途に使用を予定している製造者、輸入者、または加工使用者。

  • PB/PT/BTの特性がある化学物質については、許可用途以外の工業用途に使用を予定している製造者、輸入者、または加工使用者。

新規化学物質簡易登録の提出資料:

  • 申請書

  • 法人証明書または営業許可証

  • 代理契約書または協議書(国外申請者)

  • 委任状(必要な場合)

  • 試験報告書または資料(必要な場合)

  • 新用途における環境暴露評価報告書および環境リスク管理措置

  • 新用途に特有の暴露経路に関する有害特性の試験報告書または資料(必要時)

  • 社会的および経済的利益分析報告書(リスクが高い物質)

  • 試験機関の資格証明

  • 申請者が既に把握している当該物質の環境および健康への有害性および環境リスクに関するその他の情報

新規化学物質簡易登録のプロセス:

image.png

私たちのサービス

  • 国内代理人年間サービス

  • 新用途管理判別サービス

  • 新用途管理登録サービス

  • 登録全体計画の策定

  • データ評価/ギャップ分析/免除分析/物質のPBT特性判定

  • QSAR/クロスリファレンス等のnon-testing報告作成

  • 試験室の試験監督管理サービス

  • 環境暴露評価報告書/社会的および経済的利益分析報告書の作成

  • 主管部門/専門家とのコンサルテーション

  • 規制文献および申請資料の翻訳

  • 規制トレーニングサービス


規制に関する詳細については、お問い合わせください。
お問い合わせフォーム