法规概要
英国化粧品規制は、英国の化粧品規制「The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulation 2019」とEUの化粧品規則(EC)No 1223/2009で構成されています。
2020年1月31日、英国はEUと離脱協定を正式に合意し、2021年1月1日に移行期間が終りました。それ以降、英国市場に参入する化粧品は、英国の規制に従った適合プロセスと要件を満たす必要があります。
化粧品の定義
英国化粧品規制によると、化粧品とは、人の身体(皮膚、毛髪、爪、唇、外陰部)または歯や口腔粘膜に適用され、主に清潔、香り付け、または保護・調理の役割を果たし、体臭を除去するための物質または混合物を指しています。
(EC) NO 1223/2009 (UK Cosmetics Regulation): 'cosmetic product’ means any substance or mixtureintended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lipsand external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a viewexclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keepingthem in good condition or correcting body odours.
責任者(Responsible Person, RP)
責任者は、英国国内の法人または自然人である必要があります。一般的には、化粧品メーカー、輸入業者、販売代理店が責任者となりますが、書面で委任する場合、第三者の法人や自然人が責任者となることも可能です。
責任者は、製品の安全性と基準適合性を保証し、製品の通知及びPIF(化粧品製品情報ファイル)の保存をする必要があります。
化粧品の英国市場への申請フロー
ステップ1:製品分類
英国の(EC)No 1223/2009規則の改正後の化粧品に関する定義を参考にして、申告された製品が化粧品であるかどうかの確認。
ステップ2:責任者の決定
英国市場に入る製品には、必ず英国における国内責任者が必要です。
ステップ3:化粧品製品情報ファイルの作成(Production information file, PIF)
PIFには、製造管理および品質管理の基準(GMP)や製造工程表、動物実験を行っていない声明書、製品ラベル、製品画像、効能の証明、化粧品安全性報告書(CPSR)などがあります。
製造管理および品質管理の基準(GMP)とは、以下の基準またはそれと同等の要件を満たしていることを証明できるものを指します:IS0 22716:2007 Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices
化粧品安全性報告書(CPSR)は安全情報や安全評価で構成されています。
ステップ4:SCPN(またはCPNP)ポータルでの製品通知
製品が市場に出される前に、責任者が製品通知を提出する必要があります。でなければ、責任者は罰金(イングランド、ウェールズでは罰金の上限なし、スコットランド、北アイルランドでは最高5,000ポンド)及び懲役(最長3か月)に直面するかもしれません。
強制通知の内容は次の通りです:
製品カテゴリおよび名称
責任者の名称
PIF保存のアドレス
緊急対応担当者の連絡先
ナノ材料の有無(ある場合は、その識別情報および合理的かつ予測可能な暴露条件を提供)
1 A 又は B 発がん性、変異原性または生殖毒性(CMR)物質の識別情報(ある場合)
製品配合
元ラベル及びパッケージ(市場投入後)
ステップ5:英国市場への順調な参入
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製品情報ファイル(PIF)作成
英国国内の責任者(RP)の代理