EUナノ物質登録申請

法規概要

ナノ材料は、その特異な物理化学的性質により、各業界で広く応用されています。しかし、応用範囲の拡大に伴い、健康および環境への潜在的なリスクが顕在化し、世界各国での規制が強化されています。EUおよび加盟国では、企業のコンプライアンス管理に対する要求が高まる中、ナノ材料に関する一連の包括的な法規が策定されています。

ナノ物質の定義

EU法規では、2011年に欧州委員会が提案したナノ物質の中核的定義が広く採用されており、つまり50%以上の粒子が、少なくとも一つの外部寸法が1〜100nmの範囲にある固体粒子をナノ物質と定義しています。2022年6月、欧州委員会はこの定義を修正し、次のような特例もナノ物質の範疇に含めました：

ナノファイバー：直径が1nm未満で、長さが100nmを超えるもの

ナノシート：厚さが1nm未満で、その他の寸法が100nmを超えるもの

登録および届出要件

EU REACHナノ登録

「欧州委員会規則（EU）2018/1881」は2020年1月1日より正式に施行され、ナノ物質に対して新たな登録要件が導入されました。これにより、EU域内で年間1トン以上製造または輸入されるナノ物質について、企業は欧州化学機関（European Chemicals Agency, ECHA）に登録を提出し、ナノ物質の特性情報およびリスク評価報告などを開示する必要があります。

EU加盟国のナノ申告制度

EU REACH規則のほか、一部の加盟国では独自のナノ材料管理制度を実施しており、該当国での製造・販売・流通を行う企業は、REACH要件に加えて、国ごとの年次申告義務も負います。現在、ナノ申告を義務付けている国は以下の通りです：

欧州連合加盟国	ナノ規制	コンプライアンス対象
フランス	R-nanoナノ材料届出制度	ナノ物質を生産、輸入、または販売し、100gを超える企業
ベルギー	「ナノ物質投入」王令	ナノ物質およびその混合物を年間100g以上生産または販売する企業
デンマーク	第644号大臣令	ナノ材料を含む調製品またはナノ材料を放出する可能性のある物品
スウェーデン	KIFS規則 2017:7	市場投入量が100kgを超える一般化学品および殺菌剤
ノルウェー	化学品登録関連法規	ナノ物質を含む製品を生産または輸入し、100kgを超える企業

フランス

フランスは2013年にナノ粒子に関する報告制度「R-Nano」を開始し、欧州初の独立ナノ登録制度を導入しました。「R-Nano」により、前年度に100g以上のナノ物質を製造・輸入・流通させた企業は、翌年5月1日までに登録申告を完了する必要があります。

ベルギー

2014年5月27日に公布された「ナノマテリアルの届出制度に関する国王令｣に基づき、ベルギーでは連邦公共サービス財務部門（FPS）が国家ナノ登録制度を管理しています。2017年1月1日より、年間100g以上のナノ物質およびその混合物を製造・販売する企業は登録が必要で、毎年1月1日～3月31日の間に前年の投下量および下流ユーザー情報を更新する義務があります。

デンマーク

デンマークは2014年に第644号大臣令を発表し、デンマーク環境庁(EPA)が管理するナノ物質の独立規制体系を構築しました。ナノ材料を含む調製品やナノ材料を放出する可能性のある物品に対しては、個別登録が求められます。

また、2017年以降、通常の製品登録制度に「ナノ」選択肢が追加され、企業は製品にナノ材料が含まれているかを明示する必要があります。関連企業は、毎年8月30日までに前年のナノ物質使用状況（製品名、使用量、説明、基本情報、REACH登録番号）を申告しなければなりません。

スウェーデン

スウェーデンでは、2018年にKIFS Regulation 2017:7が施行され、製造業者または輸入業者が100kgを超える一般化学品または殺菌剤を上市する際にナノ物質情報を申告する必要があります。免除対象には、天然ナノ材料、顔料、金属粉末などが含まれます。年間売上高が500万SEK（約350万元）以下の企業は申告義務を免除されます。

ノルウェー

ノルウェーは、化学品登録制度を通じてナノ物質を規制しています。この制度は1981年に導入され、2015年3月より「ナノ」項目が追加されました。年間100kgを超えるナノ物質含有製品を製造・輸入する企業は、ナノ物質の基本情報、申請者情報、製品用途などを申告する必要があります。

当社のサービス

国や法規によって要件が異なるため、ナノ物質の申告プロセスは非常に複雑かつ専門性的です。当社は豊富な経験と専門チームを有し、各国のナノ申告を迅速かつ確実に支援いたします：

EUナノ申告における唯一代理人（OR）サービス
ナノ物質のEU REACH登録サービス
EU加盟国におけるナノ申告支援
ナノ物質の識別および試験サービス
その他のコンサルティングおよび技術サポート

当社の強み

ベテラン専門チーム

15年以上の規制対応およびリスク評価の経験を持つ業界の専門家と技術中核メンバーが集結しております。グローバルな規制動向とコンプライアンス要点に精通し、正確かつ迅速な技術支援を提供します。

豊富なリソースネットワーク

国内外の複数の認定検査機関と長期的な協力関係を構築しており、検査データの信頼性と真正性を確保して、製品の規制適合を確実にサポートします。

効率的なコミュニケーションかけ橋

関連機関および業界専門家と長期的な協力関係を維持し、最新の規制情報をいち早く把握して、効率的なコミュニケーションとタイムリーなサービスで、企業が法規変動に迅速に対応できるよう支援します。

グローバルサービス展開

英国にREACH24H CONSULTING (UK) LTDのという子会社を設立し、グローバルなサービスネットワークを構築します。企業がREACHなどの国際法規を効率的に履行し、コンプライアンスコストを削減することを支援します。