米国EPA農薬登録

米国で、殺虫、除草、殺菌、殺鼠、抗菌、消毒、忌避、植物成長調節などを目的とする製品の販売または流通を予定する場合、まず、当該製品が連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）の規制対象に該当するかを確認する必要があります。

米国EPA農薬登録の対象製品

EPAが製品の規制区分を判断する際には、処方のみならず、製品用途、ラベル、広告、販売時の効能表示も重要な判断要素となります。

例えば、有害生物の防除、植物成長調節、落葉、乾燥、窒素安定化などを目的とする製品は、FIFRAの規制対象となる可能性があります。その場合、連邦登録、登録免除、農薬デバイスなど、どの規制ルートが適用されるかをさらに確認する必要があります。

米国EPA農薬登録の主な法規制

米国の農薬市場参入制度はFIFRAを中心としており、PRIA、米国連邦規則集（40 CFR）、さらに食品用途などの場合には連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）なども関係します。

製品タイプ・申請内容による登録ルート決定

EPAでは、まず製品を通常農薬、抗菌農薬、生物農薬などの審査体系に分類し、その後、具体的な申請内容に基づいてPRIAの区分を決定します。

したがって、単なる「新製品」「Me-Too 製品」という呼称のみで登録費用や審査期間を判断することはできません。

主な製品タイプ

主な申請ルート

米国EPA農薬登録の流れ

製品の規制区分の確認から、EPA連邦登録、州登録、市販後管理まで、主要なステップを順番に進める必要があります。

米国EPA農薬市場参入プロセス図

EPAの審査対象データ

必要なデータは製品タイプ、用途、ばく露シナリオ、処方、申請内容などによって異なります。

すべての案件においてゼロから完全な試験を実施する必要はないものの、申請者は適用される各データ要件が適切な手法により充足されていることを立証できる状態にしなければなりません。

データ要件を満たすために利用できる主な戦略

データ保護とデータ補償

FIFRAでは、EPAに提出され、農薬登録を支えるために使用されたデータについて、データの種類や時期に応じた権利が設定されています。

他社が提出したデータを引用する場合には、あらかじめデータの種類、保護期間、原提出者、必要な手続きを確認することが重要です。

米国EPA農薬登録における手数料減免

小規模企業による農薬登録を支援するため、一定の条件を満たす企業については、PRIAに基づく登録サービス手数料の減免制度が設けられています。

小規模企業向けPRIA手数料減免

一定の要件を満たす小規模企業は、PRIA登録サービス手数料について50％または75％の減免を申請できる場合があります。

資格の判断では、通常、申請者および関連会社の世界全体の従業員数と、直近3年間の世界全体の農薬関連売上高が考慮されます。

米国外企業であるという理由のみで資格対象外となることはありませんが、EPAが求める証明資料を提出し、必要な割合の前払いを行う必要があります。

米国EPA農薬登録に必要な期間

PRIA料金表に示されるDecision Timeは、特定の申請カテゴリーに対してEPAが設定している公式な審査期間であり、プロジェクト開始から承認取得までの総所要期間を意味するものではありません。

実際には、以下の期間も考慮する必要があります。

• 製品の規制区分・登録ルートの事前評価

• データギャップ分析

• 必要な試験

• 申請ドシエの作成

• 手数料減免申請の審査

• EPAからの追加質問・追加資料への対応

• 州登録

海外企業のEPA登録申請に係る米国内代理人の要否

必要です。米国外に拠点を持つ申請者は、米国内に居住する代理人を選定し、当該代理人を通じて登録関連業務ならびに EPA からの連絡対応を行わなければなりません。

米国内代理人は規制コンサルタントが兼任することもできますが、規制コンサルタントとは別に指定することも可能です。

また、実務では次の3種類の番号を明確に区別する必要があります。

EPA 連邦登録を取得すれば米国全土で販売可能か

必ずしも全域で販売できるとは限りません。EPA 連邦製品登録は米国農薬市場参入の核心手続きですが、連邦登録のみをもって全 50 州において自動的に販売可能となるわけではありません。実際に販売する州、販売チャネル、製品カテゴリーに応じて、州ごとの登録、更新、ラベル、手数料、報告義務などを確認する必要があります。

• 多くの州では、EPA連邦登録を取得した農薬製品についても、州内で販売する前に別途州登録が必要です。

• 一部の州では、FIFRA 25(b)最低リスク農薬、農薬デバイス、アジュバント、Distributor Productなどについても登録または届出を要求しています。

• カリフォルニア州では、追加データ、リスク評価、ラベル審査などが求められる場合があり、他州とは審査期間や要求事項が異なることがあります。

• ECサイトで販売する場合は、企業所在地だけでなく、実際に購入・配送可能となる州を基準に州規制を確認する必要があります。

• 州登録は通常、一定期間ごとの更新が必要であるため、登録証、料金、ラベルバージョンなどを一元的に管理する仕組みを整えることが重要です。

EPA登録取得後に必要となる市販後コンプライアンス

REACH24Hが提供する米国EPA農薬コンプライアンスサービス

REACH24Hでは、製品タイプ、処方、用途、ラベル上の訴求、販売予定市場などに応じ、事前評価からEPA連邦登録、州市場参入、市販後管理まで、米国農薬規制に関する技術・規制対応を支援しています。

製品判定・登録戦略

• FIFRA規制対象への該当性および製品カテゴリーの判定

• 通常農薬、抗菌農薬、生物農薬、農薬デバイス、FIFRA 25(b)最低リスク農薬の規制ルート評価

• 新規有効成分、新規用途、新規製品、同一または実質的類似製品などの登録ルート分析

• PRIAカテゴリー、手数料、審査期間、連邦・州レベルの市場参入戦略の評価

EPA連邦登録・米国内代理人

• EPA Company Numberおよび製造施設登録の支援

• 海外申請者向け米国内代理人サービス

• 新規有効成分、新規製品および各種変更申請

• 申請資料、ラベル、ドシエの作成・レビュー

• EPA審査状況のフォローおよび技術的な回答支援

データ・技術戦略

• 製品化学、毒性、生態毒性、環境中運命、残留、薬効などに関するデータギャップ分析

• 既存データ引用、Formulator’s Exemption、ブリッジング、データ免除などの戦略評価

• データ権利およびデータ補償戦略の評価

• プロジェクトに応じた試験・技術調整支援

特殊製品への対応

• 生物農薬、抗菌・消毒製品の登録

• 農薬デバイスおよびFIFRA 25(b)最低リスク農薬への対応

• 農薬助剤、不活性成分および関連する州規制の評価

• 製品ラベル、マーケティング資料、製品訴求のレビュー

州登録・市販後管理

• 米国各州における農薬製品の登録、更新、変更

• カリフォルニア州を含む複数州への市場参入支援

• 年間Maintenance Fee、生産報告、登録情報の維持管理

• Data Call-In、Registration Reviewその他の市販後規制対応

REACH24Hが選ばれる理由

EPAが公開するコンプライアンス支援機関リストに掲載

REACH24Hは、米国EPAが公開するコンプライアンス・コンサルティングサービス機関のリストに掲載されており、企業の米国農薬規制・登録プロジェクトを支援しています。

米国・日本チームによる連携サポート

REACH24Hでは、米国現地チームと日本チームが連携してプロジェクトを進めています。

海外企業に対し、日本語・英語での要件整理、資料調整、米国内代理人の手配、EPAとのコミュニケーションのフォロー、長期的なプロジェクト管理まで対応できるため、言語、時差、多数の関係者間で生じるコミュニケーションコストの軽減につながります。

データ戦略とプロジェクトの実行可能性を重視

米国EPA登録では、データ要件、試験計画、データ権利、申請ルートが、プロジェクト全体の費用と期間を大きく左右します。

REACH24Hでは、製品の状況に応じて、自社保有データ、既存データ引用、Formulator’s Exemption、データ補償、ブリッジング、データ免除などの利用可能性を評価します。

これにより、プロジェクト初期の段階で重要なリスクを特定し、実行可能な段階別のデータ・申請戦略を策定します。

多様な農薬登録プロジェクトの経験

チームでは、通常農薬、抗菌農薬、生物農薬、農薬デバイス、FIFRA 25(b)最低リスク農薬、州登録など幅広い案件に対応しています。

また、EPA連邦原体製品登録、カリフォルニア州登録、米国複数州への市場参入など、さまざまなプロジェクト経験を蓄積しています。

米国EPA農薬登録に関するよくある質問（FAQ）

米国EPA農薬登録プロジェクトを開始

米国EPA農薬登録に必要な費用と期間は、プロジェクト初期の段階で製品の規制区分を正しく判断し、適切なPRIAルートを選択し、実行可能なデータ戦略を策定できるかどうかによって大きく左右されます。

農薬原体、製剤、生物農薬、抗菌・消毒製品、FIFRA 25(b)最低リスク農薬、農薬デバイスなどの米国市場参入を検討している場合、REACH24Hでは、製品処方、用途、製品訴求、既存データ、販売予定州などをもとに、初期段階の登録ルート評価およびプロジェクトプランをご提案します。