法規概要
環境消毒剤は米国では殺菌剤（Antimicrobial pesticide）と呼ばれ、農薬法規によって規制されており、規制当局はアメリカ合衆国環境保護庁（ Environmental Protection Agency, EPA）です。米国の農薬法規は一般にEPA法規とも呼ばれます。
米国の農薬管理で最も重要な法律はFIFRA（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）、つまり連邦 殺菌・殺虫・殺鼠剤法です。同法は連邦の農薬管理法であり、アメリカにおける農薬の登録に関する要件を定めています。米国で流通・販売・使用されるすべての農薬については、まずFIFRAに基づいて登録しなければなりません。
FIFRAを基礎として、農薬登録に関係する2つの関連法規があります。
一つ目はPRIA（Pesticide Registration Improvement Act）、つまり農薬登記改善法案です。FIFRAに基づく登録タイプが多く、それぞれ対応する状況が異なるため、審査期間や費用にも大きな差があります。したがって、アメリカではFIFRAを補完する形でPRIAが制定され、さまざまな登録タイプの適用状況、審査期間および審査費用などについて明確かつ詳細に規定されています。PRIAは2003年にPRIA 1として初めて公布され、2007年にPRIA 2、2012年にPRIA 3、2019年にPRIA 4として改定され、2022年12月29日にPRIA 5が正式に公布されました。新たな登録タイプおよび審査期間は2023年2月27日から施行されています。PRIA 5では、現在226種類の農薬登録タイプがあり、農薬の種類に応じて、新たな有効成分の登録、新たな用途の登録、新製品の登録などがあります。
また、米国には連邦規則集CFR（Code of Federal Regulations）という法典があります。全50編で構成されており、すべての連邦規制を網羅しています。農薬に関連する規定は、主に第40編「環境保護」に記載されており、「40 CFR」とも呼ばれます。40 CFRでは、農薬登録の手続き、必要なデータ要件、データ保護などが詳細に定められており、「農薬登録法の実施マニュアル」として役割を果たしています。
重要な医療機器や人体の消毒に使用される製品は、米国食品医薬品局（FDA）の規制対象となります。例えば、最も一般的な手指消毒用のアルコールジェルは、局所消毒用の市販薬（OTC）に分類され、ふけ防止シャンプーやフッ素入り歯磨き粉、日焼け止めなどの製品と同様に、FDAの規制を受けます。これらは医薬品モノグラフの要件に従って市場に出され、上市前には製造施設の登録を完了し、全米医薬品コード (NDC) を取得し、製品をOTC医薬品のリストに登録する必要があります。
企業の義務および対応戦略
登録範囲
FIFRAの規制対象には、通常の農薬、生物農薬、殺菌剤（すなわち環境消毒剤）およびそれに関連する農業用助剤（溶剤、安定剤、安全剤など）が含まれます。
FIFRAの規定によると、殺菌剤（消毒剤）は主に消毒、殺菌、微生物（細菌、ウイルス、真菌、藻類など）の増殖を抑制・減少するために使用されます。これにより、特定の物体、工業プロセス、システム、表面、または化学物質が微生物による汚染や劣化から保護します。製品には、一般的な化学消毒剤、消毒機器、消毒処理された物品などが含まれます。
化学消毒剤には現在、約200種類以上の異なる有効成分と4000種類以上の登録製剤製品があります。製品の形はスプレー、水剤、粉末など含まれます。さらに、人間の健康に関連するかどうかによって、さらに「非健康関連製品」（例：工業用水処理設備用の殺菌剤）と「健康関連製品」（例：新型コロナウイルスを除去できる消毒剤）に分類されます。
免除条件
消毒機器および消毒済み製品は、特定の義務および条件を満たす場合、米国EPAの消毒剤登録が免除されることがあります。
コンプライアンス義務
登録主体
製品登録は製造業者だけでなく、貿易業者、販売業者、さらには使用者であっても、必要に応じて米国EPAに登録申請を行うことができます。
米国内外の企業が登録申請を行うことができますが、円滑なコミュニケーションのため、会社番号を申請する企業はアメリカ国内に所在している必要があります。米国外の企業は、米国代理者を通じてEPAとやり取り、申請手続きを進める必要があります。
登録および手続きの流れ
米国EPAの登録プロセス
米国EPA登録タイプ
米国EPAの登録において、最も簡単なのは「模倣製品（Me-Too Product）」登録です。その判定基準は以下の通りです：
殺菌剤には、以下の4つの「模倣製品」登録タイプがあります：
他の登録タイプと比べ、数十万ドルにも上る可能性のある審査費用や2年間にわたる長い審査期間を要するのに対し、模倣製品登録は審査期間が短く、非常にコストパフォーマンスに優れた登録タイプです。さらに、通常の新規製品登録は、模倣製品登録が申請できない場合において、コストパフォーマンスの高い登録タイプとなります。
審査プロセス
費用の減免
小規模企業による農薬登録を支援するため、米国EPAへの登録申請時には、一定の審査費用の減免制度を利用することができます。この減免制度は、米国外の企業にも適用されており、企業は自社の実情に応じて行政手数料の減免を申請することができます。具体的な小規模企業の分類および減免内容は以下の通りです。
当社のサービス
会社施設登録
初期年報および年報の提出
米国EPA消毒剤連邦登録
米国EPA州登録
米国EPA消毒設備・機器コンプライアンス
米国EPA助剤登録
製品コンプライアンス分析・データギャップ分析報告
米国現地代理者による年間サービス
データ補償スキームの策定およびデータ保有者との交渉
データ評価・ギャップ分析・免除声明の作成
法規統合コンサルティングおよびカスタマイズ研修サービス
当社の強み
豊富な経験：長年にわたり米国EPAの規制管理を専門的に調査・研究しており、米国EPA公式の認可を受けたコンプライアンス機関として推薦されているほか、Amazon販売業者向けコンプライアンスシステムの推奨サプライヤーでもあります。
優れた実績：2021年11月現在、REACH24Hは国内外の数百社におよぶ企業の米国EPA申請をサポートし、150件以上のプロジェクトを成功裏に完了し、国内市場シェアは80％以上を達成しています。
強い技術力：分析化学、化学工学、生物学、薬理学、環境学などの専門分野を研究する中高級技術者からなる強力なチームを持ち、国際認定を受けた毒性学者やリスクアセスメントの専門家が多数在籍しています。
国際的なサービス：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語など多言語に対応できるカスタマーサービスチームが、国際クライアントに効率的なサポートを提供します。
豊かなノウハウ：長年にわたり農薬および消毒剤の規制対応・技術コンサルティング業務に携わり、豊かなノウハウを持っています。
優れたリソース：国内外の優れた検査機関と提携し、企業向けに専門的かつ効率的な試験プランを設計し、高品質なサービスを提供します。
良好な関係ネットワーク：米国EPAやFDA、関連協会・専門家との長期的で良好なコミュニケーションルートを確立しており、サービス品質と効率性を大幅に向上させています。