タイトル：ECHA決議案が正式発表される！

2024年5月、欧州化学物質庁（ECHA）の殺生物剤製品委員会（BPC）が会合を開き、多くの重要な決定を下した。

まず、BPCは2つの活性物質の申請をサポートした。

しかし、BPCは以下の活性物質の申請に対して否定的な見解を示した：

メデトミジン系防汚剤（PT21）のリニューアルは支持されない。
CIT（5-クロロ-2-メチル-2H-イソチアゾール-3-オン、5-Chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one）防腐剤（PT6）の承認申請は却下された。

次に、BPCは殺生物剤製品に関する8つのEU調和認可も見直した。

イソプロパノール（プロパン-2-オール）を含む消毒剤（PT2）。
イソプロパノール（プロパン-2-オール）を含む消毒剤製品群（PT2、4）。
n-プロパノール（プロパン-1-オール）およびイソプロパノール（プロパン-2-オール）を含むヒト衛生消毒剤製品群（PT1）。
超臨界二酸化炭素で抽出したニーム種子核の低温圧搾油から抽出したニーム抽出物（Margosa）を含む昆虫忌避製品群（PT19）。
CITとMIT（2-メチル-2h-イソチアゾール-3-オン、2-メチル-2H-イソチアゾール-3-オン）の反応物であるグルタルアルデヒドを含む保存料（3：1）（PT6、11、12）。
CITおよびMIT（3：1）反応物を含む消毒剤製品群（PT4、11、12）。
過酢酸（PT2、3、4）を含む消毒剤製品群。

BPCは、過酸化水素を含む消毒剤（過酸化水素）（PT4）製品群による認可を支持しない。

主監査は、有効性や内分泌かく乱作用のデータが不足しているなど、企業が期限内に必要なデータを提供しない場合、物質の不承認または認可の不合格という決議を受けることになると示唆している。

BPCのヨースト・ファン・ガレン委員長はまた、申請書類の完全性を確保するのは申請者の責任であり、審査当局の責任ではないことを強調した。また、申請者に対し、既存のガイダンス文書や加盟国との早期協議の機会を活用するよう促した。

このことから、BPCの不承認の判断は、おそらく申請者が提出した資料の不足や不備が主な原因であることがわかる。このような状況を鑑みると、申請者は、その後の活性物質・製品の申請プロセスにおいて、提出資料の作成と管理について、より慎重かつ細心の注意を払うべきである。

プロのコンサルティング機関として、REACH24Hはこのプロセスにおいて様々な形で申請者を支援することができる：

REACH24は、関連する規制要件やガイダンス文書に精通しており、申請プロセスや必要な資料を十分に理解し、申請書類の完全性を確保している。

REACH24は長年にわたり、規制当局と積極的にコミュニケーションをとり、最新の申請ガイドラインやフィードバックを常に把握し、申請者が実際の状況に応じて申請戦略を調整できるよう支援しています。同時に、審査過程で発生するあらゆる問題を注意深く監視し、タイムリーに対応します。

出願書類の準備に主な責任を持つことで、情報不足による出願不合格のリスクを最小限に抑えることができます。これには多くの時間と労力がかかりますが、出願の成功率を高める鍵になります。