規制の概要

2018年、NMPAは「医薬品臨床試験の審査および承認手続きの調整に関する国家薬品監督管理局の発表(2018年第50号)」を発表し、「中華人民共和国の医薬品管理法」、「中華人民共和国の医薬品管理法の実施に関する規則」、「医薬品登録の管理のための措置」およびその他の法律および規制に従って、中国の医薬品臨床試験管理を審査および承認システムから60日間のサイレントライセンス制に移行しました。 申請者は、薬学、薬理学、毒物学などの研究を完了し、薬物の臨床試験をサポートする必要があります。 申請者が申請資料の要件に従って関連する研究資料をCDEに提出し、申請資料が正式な要件を満たしている場合は、申請が受け入れられます。 受理日から60日以内に技術審査を完了し、審査結果を申請者に通知します。 期限内に通知がない場合には、同意したものとみなします。 医薬品の臨床試験が承認された場合、スポンサーは、その後の段階的な医薬品の臨床試験を実施する前に、対応する医薬品の臨床試験計画を策定し、倫理委員会による審査と承認を経て実施するものとします。

企業の義務と対処戦略

申請者は、法律に従って、国家薬品監督管理局の医薬品評価センター(CDE)に臨床試験登録申請書を提出します。 国内臨床試験申請者は、中華人民共和国の領土で合法的に登録され、対応する法的責任を独自に負うことができる企業または医薬品開発機関であり、海外申請者は海外の合法的な医薬品製造業者であり、海外の申請者は、関連する医薬品登録事項を処理する中国の企業法人を指定するものとします。

承認後、治験依頼者は、治験を実施する前に、治験計画書等を治験登録及び情報広報プラットフォームに登録しなければなりません。 研究開発期間中の安全性更新報告書は、治験承認後、年1回、各年終了後2ヶ月以内に提出し、治験依頼者は、治験期間中の登録情報の更新を継続し、治験終了後も治験結果等を登録するものとする。

登録目標:臨床試験を実施するための許可を取得します。 申請者が医薬品の臨床試験の実施を承認された場合、申請者は医薬品の臨床試験のスポンサーです

登録と手続き

登録の種類

治験に申請される新薬、治験に承認されている医薬品は適応症の追加、販売が承認されている医薬品には適応追加が意図されています

登録情報の要件

登録プロセス

サービス内容

· 臨床試験申請前にCDEとのコミュニケーションミーティングを完了するためのクライアント支援

· 臨床応用資料の概要を記入してください。

· 臨床応用資料のギャップ分析、各種情報に基づく事前審査、お客様への修正提案

· 治験申請資料の審査、翻訳、編集、提出

· 臨床試験申請の正式な審査は、プロセス全体を通じて追跡され、CDEの問題と補足質問および補足回答資料が提出されます。

REACH24Hの利点

· プロフェッショナル - 中国、米国、欧州における医薬品規制研究において数十年の経験を持つ複雑な規制コンサルティングチームで、専門的な技術コンサルティングサービスを保証します。

· 効率的 - このプロジェクトには、顧客のニーズにタイムリーに対応するために専属の技術コンサルタントとビジネスコンサルタントが常駐しており、顧客のためにコンプライアンスの価値を創造することに専念しています。

· 品質 - コンサルティングプロジェクトと標準化されたサービスプロセス管理における豊富な経験、および高品質のサービスプロセスと優れた顧客体験を保証するための中国語、英語、日本語の多言語コンサルティングサービス

· リソース - 当局者や業界の専門家との長期的な友好的なコミュニケーションチャネルを確立し、サービスの品質と効率を大幅に向上させます。