日本化審法（CSCL）・安衛法（ISHL）新規化学物質申告サービス

化学品を日本へ輸出する際のコンプライアンス判断ロジック

日本の化学品コンプライアンスは、単に「ENCSを確認して届出する」と整理すべきではありません。より実務的には、まず製品が日本の化学品規制の管理対象に入るかを確認し、そのうえでENCS名簿調査を行い、既存物質か新規物質かを区別します。さらに、安衛法上の労働者ばく露義務が発生するかどうかを並行して判断する必要があります。

具体的な判断ステップは以下のとおりです。

1. 対象物の確認

対象が化学物質、混合物、ポリマー、UVCB、反応生成物、または製品・成型品のいずれに該当するかを判断します。ただし、食品、農薬、医薬品、化粧品などに該当する場合は別法令が優先適用されるケースが存在します。

2. 化審法（CSCL） 既存化学物質名簿（ENCS）調査

J-CHECK、NITE-CHRIPなどを用いて、対象物質が化審法上の既存化学物質に該当するかを確認します。

3. 化審法上の判断

対象物質が既存物質である場合は、分類および上市後義務を確認します。

新規物質である場合は、適用除外、特殊確認、少量新規化学物質（SVE）届出、低生産量新規化学物質（LVE）届出、標準届出などのルートを評価します。

4. 安衛法ISHLの並行判断

対象物質が日本で製造または輸入されるか、職場で使用されるか、労働者ばく露が生じるリスクが存在するか、またISHL上の既存物質または適用除外に該当するかを確認します。

5. 後続義務の確認

判断結果に基づき、届出、SDS・GHS、情報伝達、年次報告、記録保存などの義務が発生するかを確認します。

化審法（CSCL） 既存化学物質名簿（ENCS）調査：既存物質か新規物質かを判定する

なぜCSCL調査が必要なのか?

CSCL 既存化学物質名簿（ENCS）調査は、日本化学品コンプライアンス判断の入り口となる重要な作業です。企業は、J-CHECK、NITE-CHRIPなどの情報を用いて、対象物質が日本の関連既存化学物質リストに収載されているかを確認する必要があります。

収載されている場合は、通常、既存化学物質として後続管理を行います。一方、収載されていない場合、または調査結果が不明確な場合は、新規化学物質届出、適用除外、または特殊確認ルートの適用可能性をさらに評価する必要があります。

なぜCAS番号だけでは判断できないのか?

CAS番号とMITI番号、ISHL番号は一対一で対応していません。特にポリマー、UVCB、複雑反応生成物、組成が明確でない物質については、CAS番号だけでは正確な判断が難しい場合があります。

このような場合、構造式、組成範囲、モノマー情報、製造工程、用途、分子量分布などの情報を組み合わせて総合的に評価する必要があります。

調査結果が後続ルートに与える影響

CSCLにおける既存化学物質の後続管理

CSCL上、既存化学物質であることは「完全に義務がない」ことを意味しません。分解性、蓄積性、長期毒性、環境への排出量、リスク評価結果などに基づき、既存物質も複数のカテゴリーに分類され、それぞれ管理義務が発生する場合があります。

化審法（CSCL） 新規化学物質届出、適用除外および特殊ルート

まず適用除外または特殊確認の可能性を判断する

調査結果により対象物質がCSCL上の新規化学物質に該当する可能性がある場合でも、企業はすぐに標準届出へ進むべきではありません。まず、適用除外、届出不要、または特殊確認に該当するかを判断する必要があります。

そのうえでSVE、LVE、標準届出またはPLCを選択する

注意点：
SVEおよびLVEの1トン／年、10トン／年という閾値は、実際の製造量又は輸入量を示すものではなく、日本全国規模における年間の環境排出量の法定上限を意味します。環境への排出量は「届出数量 × 環境排出係数」に基づき算定され、用途証明書は当該排出係数を確認するための重要資料となります。

ポリマー、UVCBおよび複雑物質の特別判断

CSCL届出データ要求の簡易表

安衛法ISHL：労働者ばく露義務の並行判断

ISHLの判断は、CSCL 既存化学物質名簿（ENCS）調査と同じではありません。対象物質についてCSCL上の分類は既に明確であっても、日本で製造または輸入されるか、職場で使用されるか、労働者ばく露が生じるリスクが存在するか、またISHL上の既存物質の範囲に該当するかを別途判断する必要があります。

ISHLを注意すべきタイミング

ISHLにおける既存物質および適用除外

ISHL上、既存物質として扱われる対象には、安衛法既存物質、安衛法官報公示整理番号を有する化学物質、既存化学物質として扱われる特定化学物質、特殊ポリマーなどが含まれます。

また、研究開発用途、一般消費者の日常生活用製品、輸入・使用時に機械が密封されている場合、無料または宣伝用サンプルなどは、新規化学物質届出が免除される、または確認ルートにより処理できる場合があります。

ISHLにおける主な届出・確認ルート

ISHL新規化学物質届出が不要な場合であっても、企業は日本SDS・GHSラベル、危険有害性情報の伝達、一部物質の取扱記録保存、職場における労働者ばく露管理などの義務に注意する必要があります。

日本CSCL・ISHLコンプライアンスの流れ、期間、リスク

プロジェクトフロー

期間、費用、リスクに影響する要素

REACH24Hのサービスとプロジェクト上の強み

REACH24Hのサービス

REACH24Hのプロジェクト上の強み

全プロセスのプロジェクト支援経験

REACH24Hは2009年の設立以来、化学品法規コンプライアンス分野に深く携わり、企業に対して化学品市場参入、新規化学物質登録・届出、SDS・GHSコンプライアンス、試験計画策定、上市後コンプライアンス維持管理などのサービスを長期的に提供してきました。

日本CSCL・ISHLプロジェクトにおいても、REACH24Hは物質調査、法規適用性判断、届出ルート選択、試験方案策定、資料準備、後続コンプライアンス維持まで、企業を全プロセスで支援できます。

難易度の高い物質への対応力

CAS番号とMITI番号またはISHL番号が完全に対応しない場合、ポリマー規則の判断が難しい場合、UVCB情報が不十分な場合、高揮発性または不安定物質の試験設計が難しい場合など、実務上は複雑な問題が多く発生します。

REACH24Hは、物質同定、データギャップ分析、試験戦略策定、リスク評価を支援し、ルート誤判定やプロジェクト遅延のリスクを低減します。

ローカル対応力とグローバルサービス能力

REACH24Hのチームは、化学、化学工学、生物学、薬理学、環境など複数分野のバックグラウンドを持つ法規制・技術専門人材で構成されています。また、東京に日本オフィスを有し、中国語、英語、日本語、韓国語など多言語でのサービスに対応しています。

これにより、日本の輸入者、試験機関、関連機関との効率的なコミュニケーションを支援できます。

試験計画および届出コミュニケーション経験

REACH24Hは、日本および世界の化学品法規動向を継続的にフォローしており、国内外の複数の試験機関および技術機関と安定した協力関係を構築しています。

OECD-GLP試験計画の設計、試験進捗管理、報告書レビュー、用途証明の準備、所管省庁からの問い合わせ対応において、豊富な実務経験を有しています。

日本新規化学物質届出に関するよくある質問（FAQ）