近年、世界の持続可能な発展と環境保護への関心が高まるなか、バイオポリマーは従来のプラスチックに代わる代替品として、世界市場で大きな可能性を秘めています。
バイオポリマーとは？
現在、「バイオポリマー（Biopolymer）」という言葉には、世界的に統一され、法的に拘束力のある定義はありません。国や組織によって、その規制目的、研究の焦点、または業界の実践に基づき、関連する概念が定義・分類されています。
学界や科学文献では、「バイオポリマー」は通常、以下を指します。
生物体（植物、動物、微生物など）によって直接生産されるポリマー。
生物由来のモノマーが重合反応によって形成される高分子。これは、モノマーがバイオマス由来である限り、一部の「バイオベース」の合成ポリマーを含むこともあります。
世界的に統一された「バイオポリマー」の法的定義はありませんが、その核心的な概念は明確です。それは、生物体または再生可能なバイオマスに由来するポリマーであるということです。
ポリマーのTSCAコンプライアンス要件
しかしながら、米国「有害物質規制法」（TSCA）は、「バイオポリマー」や「バイオベースポリマー」に対して特別な免除措置を設けていません。これらのポリマーは、他のすべての化学物質と同様に、基本的なTSCAコンプライアンス要件の判断プロセスに従う必要があります。
判断プロセスは以下の通りです：
物質の用途状況に基づき、ポリマーがTSCAの規制対象であるかを判断します。
物質の身元情報に基づき、ポリマーがTSCAインベントリーに収載されているかを判断します。
新規物質である場合、ポリマー免除の条件を満たしているかを判断します。
ポリマー免除の条件、およびその他の免除条件を満たさない場合、新規物質届出（PMNまたはLVEなど）を行います。
ポリマー免除の要件
1. ポリマーの定義を満たすこと；
2.满足数均分子量和低聚物含量要求：数平均分子量 (Mn) とオリゴマー含有量の要件を満たすこと：
Mnが1,000ダルトン以上、10,000ダルトン未満の場合、オリゴマー含有量要件および反応性官能基の制限要件；
Mn≧10,000ダルトンの場合、オリゴマー含有量の要件。
3.「除外条件」に該当しないこと：
カチオン性ポリマー
重金属などの特殊な元素が含まれるもの
分解/解体/解重合可能のポリマー
ポリマーのモノマーや反応物質がTSCAインベントリに収載されておらず、かつ含有量が2%を超えるもの
吸水性ポリマーでMn≧10,000のもの
CF3-またはそれ以上の長さの炭化水素鎖など、パーフルオロアルキル基（Rf基）を含むポリマー
ポリマー免除の条件を満たすポリマーは、新規物質届出（PMNまたはLVEなど）を行う必要はありません。しかし、企業は通関時の輸入申告、初回輸入活動後のポリマー月次報告、およびポリマー資料の5年間の記録保存など、他のTSCAコンプライアンス要件にも継続的に注目する必要があります。
バイオポリマーのTSCA要件
近年、持続可能な開発の理念（グリーン理念）が普及しているにつれて、より多くの企業がバイオベース化学品の革新的な生産に参入しています。微生物発酵化学品などを例に、従来の石油ベース化学品の代替品を積極的に模索し、市場を持続可能な方向へと推進しています。
次に、微生物発酵化学品を例に、TSCA（米国有害物質規制法）におけるバイオポリマーのコンプライアンス要点を考察します。
まず、注意すべきこと1：すべてのバイオベースポリマーが分解可能であるとは限らない。
分解可能ポリマーは、ポリマー免除の「除外条件」の範囲に該当します。したがって、もし新規物質である場合、米国に輸入する前に、事前に新規物質届出（PMNまたはLVEなど）を提出し、承認を取得する必要があります。
次に、注意すべきこと2：微生物発酵化学品の「特定の分子構造」。
TSCAにおける「化学物質」の定義は「特定の分子構造」を基礎としていますが、ポリマーやUVCB物質の規制実務はより複雑です。これらの物質について、TSCAインベントリ上の化学名称には、その由来材料の身元、製造・加工プロセス、主要成分、および物理データが含まれる場合があります。これは、インベントリ上の物質の規制の定義が、その合成由来に暗黙的または明示的に依存している可能性があることを意味します。
したがって、発酵由来のポリマーが、既存のインベントリ上の純粋な合成物質と「同一である」ことを証明するには、より高いハードルに直面します。その生物由来自体が、米国環境保護庁（EPA）の区別要因になる可能性があるからです。
REACH24Hからのアドバイス
TSCA規制の枠組みでは、バイオポリマーの基本要件は一般的なポリマーと大きな違いはありません。しかし、「バイオ素材」の「特定の分子構造」の定義が、企業にとって独自のコンプライアンス上の課題となっています。
そのため、米国へのバイオポリマー輸入を計画している企業は、自社製品がポリマー免除の条件を満たしているかどうかを的確に判断する必要があります。新規物質申告が必要な場合は、提出前に物質の身元に関する情報を十分に準備・収集することで、TSCAのコンプライアンス要件により円滑に対応できます。関連情報には以下のようなことが含まれます（これらに限定されません）：
生物由来の詳細情報： バイオマスの種類、由来、およびその加工方法を明確にします。
その他の原材料の構成： バイオ由来の原材料以外に、生産に使用されるすべての補助材料や化学物質を明確にリストアップします。
製造工程の説明： 原材料から最終的なポリマーに至るまでの全生産プロセスを詳細に説明し、主要な反応ステップと条件を含めます。
強制的な市場参入のためのTSCAコンプライアンス要件に加え、企業は自社のバイオポリマー製品について自主的なバイオベース認証を取得することもできます。これにより、ブランドの付加価値が大幅に向上します。そのうち、米国農務省（USDA）のバイオベース認証（USDA BioPreferred）は、高い信頼性と認知度を誇る選択肢です。
米国USDAバイオベース認証プロセス
バイオポリマーの未来はチャンスに満ちており、TSCAコンプライアンスは市場参入の基盤となります。さらに、USDA BioPreferred認証のような自主的なバイオベース認証を取得することで、製品は単にコンプライアンスを遵守するだけでなく、独自のブランドストーリーと高い市場評価を得ることができます。
バイオポリマーのTSCAコンプライアンスやUSDA BioPreferred認証についてご不明な点がございましたら、いつでもお気軽にお問い合わせください。REACH24Hは、専門的なソリューションをご提供いたします。