米国への洗剤輸入におけるコンプライアンス対応とは?
2025-06-20

洗濯用洗剤は、米国に年間およそ25億ドルの輸入額をもたらしていますが、米国市場に進出するためには、複雑な規制体系に従う必要があります。そのため、家庭用洗剤であれ業務用洗剤であれ、必要なコンプライアンス手順を深く理解し、遵守することは、代価が大きい遅延や罰金を回避する上で極めて重要です。

米国において、洗剤の規制は単一の機関によって管理されているわけではなく、複数の連邦機関が連携して、厳密な規制ネットワークを作っています。主な規制機関は以下の通りです。

米国環境保護庁(EPA):EPAは洗剤規制の中心的機関の一つです。

  • 洗濯用洗剤が殺菌、抗菌、消毒、またはネズミ駆除などの「殺虫」機能を有すると主張する場合、それらは農薬と見なされ、『連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(FIFRA)』に基づき、市場進出の前にEPAの登録承認を取得しなければなりません。これには、詳細な毒性データ、有効性試験報告書、環境影響評価の提出が含まれます。

  • 洗濯用洗剤が単に汚れ落とし、しみ抜きなどの機能を主張する場合、それらは一般的な化学品と見なされ、『有害物質規制法(TSCA)』に基づき、構成物(混合物)として各成分についてTSCAのコンプライアンス要件を確認する必要があります。既存物質かどうか、既存物質のコンプライアンス要件、新規物質のコンプライアンス要件などが含まれます。新規物質を含む洗剤を輸入する場合、免除の条件を満たさない限り、輸入の90日前までに新規物質に関するPMN(製造前届出)をEPAに提出し、承認を得る必要があります。

食品医薬品局(FDA):

  • 洗濯用洗剤がシャンプーやボディソープなど、人の身体を洗浄する目的で宣伝されている場合、それらはFDAの「化粧品」の定義に該当します。FDAは『連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)』を通じて、これら製品の安全性と有効性を確保しています。

  • 洗濯用洗剤がコーヒーメーカーの洗浄タブレットや食器用洗剤など、食品と接触する物品の洗浄に使用される場合、これらは「間接的食品接触製品」と見なされます。『FD&C法』に基づき、FDAはこれら製品の使用が安全であり、食品を汚染する有害な化学物質を含まないことを保証しています。食品接触面に使用される家庭用洗剤は、無毒かつ効果的であることを保証するため、厳格な安全基準を満たさなければなりません。場合によっては、FDAは試験や文書の提出を求めることがあります。

米国消費者製品安全委員会(CPSC):CPSCの役割は、消費者製品による不合理な危険から国民を守ることです。

  • 一般的な家庭用洗剤について、CPSCは『消費者製品安全法(CPSA)』および『有害物質法(FHSA)』に基づき監督を行います。これには、メーカーに対して製品ラベルに明確な危険警告、応急処置、使用方法を記載するよう義務づけることや、安全でない製品のリコールを命じる権限が含まれます。

労働安全衛生局(OSHA):

  • OSHAは主に職場の安全に注目していますが、『危険有害性周知基準(HCS)』(Hazard Communication Standard - HCS) を通じて洗剤にも関与しています。この基準では、製造業者および輸入業者に対し、労働者に化学物質の危険性に関する情報を提供することを義務付けており、安全データシート(SDS)およびラベルの提供が必要です。これにより、労働者が洗剤の職業的リスクを理解し、適切に管理できるようにします。

特に注目すべきなのは、米国最大の輸入州であるカリフォルニア州が洗剤の規制において独自のスタンスを取っているということです。連邦法に従うだけでなく、巨大な消費市場を有する同州では、より厳格な州法が施行されています。例としては『安全飲料水および有害物質施行法(プロポジション65)』および『洗浄剤の内容を知る権利法(Cleaning Product Right to Know Act)』が挙げられます。

『プロポジション65』に基づき、カリフォルニア州で販売される製品は以下を順守する必要があります:

  1. 指定リストに掲載された物質を水源や土地に意図的に排出・放出してはなりません。

  2. 製品に含まれる有害物質が警告値を超える暴露レベルに達する場合、企業は消費者に対して「明確かつ合理的な警告」を提供しなければなりません。これにより、消費者は製品に含まれる化学物質の情報を得た上で、自主的に購入の可否を判断できます。

『洗浄剤の内容を知る権利法』により、洗剤メーカーは製品ラベルおよび会社ウェブサイト上に、意図的に添加された化学成分、特に特定の「指定リスト」にある有害物質や、一定の閾値を超える非機能性成分について詳細な情報を開示しなければなりません。さらに、ラベル上に無料の問い合わせ電話番号とウェブサイトのリンクを記載し、消費者がより包括的な成分情報や関連する安全データシートに容易にアクセスできるようにする必要があります。

これらの厳格な規制要件を満たすと同時に、より環境に優しく安全な選択肢を消費者に提供するために、米国環境保護庁(EPA)は「セーファーチョイス(Safer Choice)」プログラムを開始しました。この自主的プログラムは、EPAの厳格な人体および環境基準を満たす洗濯用洗剤を消費者や機関が特定できるよう支援することを目的としています。

このプログラムの中心的なツールの一つが「より安全な化学成分リスト(SCIL)」であり、EPAが評価し、従来の化学成分よりも安全であると認定した物質を、機能用途別に分類して収載しています。

image.pngSafer Choice認証を取得した製品は、その処方においてSCILリストに掲載された物質を優先的に使用し、EPAによる厳格な評価を受ける必要があります。これにより、機能性、安全性、環境配慮のバランスを実現し、人体および環境に対する潜在的なリスクを低減します。

米国の洗剤市場における顕著な障壁は、多層的かつ多機関による複雑な規制体系、厳しい成分開示要件、大量のデータ要求、ラベル・包装に関するカスタマイズ規定、言語・文化による法規解釈の障壁などにあります。

このような状況を踏まえ、REACH24Hは米国洗剤市場に進出しようとする海外企業に対して、関連する規制政策およびコンプライアンス要件を全面的に理解することを強く推奨しています。

REACH24Hのチームは、複雑な規制体系に対する深い理解、専門的な学際的バックグラウンド、豊富なプロジェクト実績、カスタマイズされた効率的なコンプライアンスソリューションを提供する能力を持ち、米国に洗濯用洗剤を輸しようとする企業に対して、以下のような包括的なコンプライアンスコンサルティングおよび支援サービスを提供いたします:

  • 洗濯用洗剤のコンプライアンスコンサルティング/分析報告

  • 洗濯用洗剤の登録/申請/届出

  • 洗濯用洗剤の認証コンサルティング

  • 洗濯用洗剤のラベルおよび包装審査

  • その他の洗濯用洗剤に関するカスタマイズサービス

規制に関する詳細については、お問い合わせください。
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