医療製品の安全性と持続可能性に対する世界的な要求の高まりに伴い、EUのREACH規則が医療機器業界に及ぼす規制は継続的に強化されています。EUの医療機器市場規模は1300億ユーロを超え、精密な心臓ペースメーカーから日常的な注射器まで50万種以上の製品を含む——プラスチック、金属、電子部品など複雑なサプライチェーンが存在します。REACH適合は、EU市場で化学物質を扱う上で必須の要件であり、化学物質の安全性を確保するための重要な関門です。
医療機器：体内の「ハイテク居住者」
EU『医療機器規則』（MDR, Regulation (EU) 2017/745）によれば、医療機器とは「診断・予防・モニタリング・治療・緩和を目的として人体に使用される器具、装置、機器、ソフトウェアまたはその他の物品」を指し、主要な機能は薬理学的または代謝的作用ではなく物理的手段によって達成されます。
リスクレベルに基づく分類：
クラスI（低リスク：外科用手袋、包帯など）
クラスIIa/IIb（中・高リスク：注射器、カテーテルなど）
クラスIII（高リスク：心臓ペースメーカー、植込み型人工臓器など）
化学物質安全：なぜ安全性が重要なのか
医療機器には、可塑剤（フタル酸エステル類など）、滅菌剤（エチレンオキシドなど）、重金属（ニッケル、カドミウムなど）といった化学物質がよく使用されます。しかしながら、潜在的なリスクとして、これらの化学成分が以下の経路で健康被害を引き起こす可能性があります：
長期にわたる密接な接触
材料の経年劣化に伴う徐々の放出
この「静かなる放出現象」は、特に体内埋込型機器において重大な懸念材料となります。
REACH規則が医療機器に求める核心的要件とは？
REACH規則は4つの核心的メカニズム — 登録・評価・認可・制限 — により化学物質のライフサイクル管理システムを構築します。医療機器はREACH規則から完全に免除されず、その適合義務はREACH分類（物質・混合物・成型品）によって異なります。関連企業が特に注意を要する要件は以下の通りです：
異なるタイプの医療機器におけるコンプライアンス義務
■ シンプル医療物品
これらの医療物品（手術器具、カテーテル、ペースメーカー等）は形状・外観・デザイン（化学成分ではなく）が主要機能を決定する。多数のはREACH規則の下で「成形品」として扱われる。
関連義務：
SVHC届出：
物品中に高懸念物質(SVHC)の含有量が0.1%(w/w)を超え、かつ年間輸出量が1トン以上の場合、ECHAへ届出。新規SVHC追加後6ヶ月以内に履行。SCIP届出：
EU廃棄物枠組指令(WFD)に基づき、SVHCの含有量が0.1%(w/w)を超える医療機器はSCIP届出なしでは市場参入不可。物品含有物質の登録：
医療機器物品中の物質の年間生産量/輸入量 ≥1トン
通常/予見可能な使用条件下で物質が意図的に放出される（例えば、呼吸用マスクの芳香剤等）
物品含有物質の認可：
認可対象物質を原料・成分として意図的に物品に「添加」する行為は、認可申請が必要な「用途」とみなされる。
注記：旧EU医療機器指令(90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)対象製品で、健康リスクのみを理由に認可対象となった物質を含む場合は認可免除
物品含有物質の制限：
REACH制限リスト（附属書XVII）対象物質を使用する場合、禁止/制限用途を厳守する必要がある。
皮膚に長期接触する機器（骨用ネジ・矯正ブラケット等）
ニッケル放出量：週あたり0.5μg/cm²以下（測定あたり基準：EN 1811）
■シンプル医療試薬／混合物
特定の診断・治療またはその他の医療目的に使用される化学製剤または溶剤を指し、潤滑剤、歯科用充填材、骨セメント等。
関連義務：
物質登録：年間輸入量／生産量が1トン以上の物質の場合、企業は登録書類を提出する必要がある。
物質の認可及び制限
■物品と試薬の組み合わせ
医療物品と医療試薬（診断試薬・潤滑剤等）を組み合わせた製品（例えば、試薬内蔵PCR検査装置等）。REACHコンプライアンス評価が複雑化（物品と物質の両方に関する義務を同時に考慮する必要がある）。
EUのREACH規則は、医療機器業界に対して複雑ながら極めて重要なコンプライアンス枠組みを構成しています。この規則は化学物質のリスク評価及び管理責任を公共機関から産業界へ移転し、製造業者・輸入業者・川下ユーザーに対し、自社製品で使用する化学物質の全面的な把握と管理を求めます。企業は完全なサステナンス管理体制を構築し、ECHAが公表する以下のリスト更新を定期的に注視する必要があります：
SVHC候補リスト
認可リスト
制限リスト
さらに、代替素材の開発を積極的に推進し、患者により安全で信頼性の高い製品を提供することが求められます。