グローバルな化学品規制がますます厳しくなる中、とりわけEU REACH規則の深い影響により、化学品企業はこれまでにないコンプライアンス上の課題に直面しています。化学物質安全性報告書（CSR）、安全データシート（SDS）および 拡張安全性データシート (eSDS)、さらには曝露シナリオ（ES）は、この複雑な制度において企業が把握すべき重要な概念です。これらの定義、関係、そして企業の責任を明確に理解することは、法規要件を満たすための鍵であるだけでなく、企業が持続可能な発展を実現し、人の健康と環境の安全を確保し、国際市場（特にEU市場）へ円滑に進出するための基礎でもあります。この記事では、化学企業に向けてCSR、SDSおよびESの基本知識を体系的に整理し、実務において特に注意すべきポイントを明らかにすることで、コンプライアンス要件への的確な対応を支援します。
一、概念の解説
（一）CSR（化学品安全報告書）とは？
CSRはChemical Safety Reportの略称で、化学品の安全性評価の全過程およびその結果を記録する極めて重要で技術的な文書です。この報告書は欧州化学品庁（ECHA）に提出される公式文書であり、直接的に下流ユーザーへ提供されるものではありません。
CSRは一連の厳格な評価ステップに基づいて作成されます。主な内容は以下の通りです：
物理化学的危険性評価：物質の物理・化学的な分類を決定します。
健康への有害性評価：人体への影響を評価し、導出無影響レベル（DNEL）を導出します。
環境への有害性評価：環境への影響を評価し、予測無影響濃度（PNEC）を算出します。
PBT/vPvB評価：物質が難分解性（Persistent）、生体蓄積性特性（Bioaccumulative）、毒性（Toxic）、または極めて難分解性で高い生体蓄積性特性を持つか（vPvB）(very Persistent and very Bioaccumulative)を判断します。
曝露シナリオの作成とリスク特性評価：物質が有害性を持つと判定された場合、その用途ごとに曝露シナリオを策定し、リスクが適切に管理されているか評価します。
（二）SDS（安全データシート）とは？
SDSはSafety Data Sheetの略称で、化学物質の安全管理に関する国際標準の文書で、職場での化学品管理のために、特定の物質または混合物に関する包括的な安全情報を提供することを目的としています。その核心的な目的は、化学品の下流ユーザーに対して、物質の危険有害性、安全な取り扱いや保管の推奨措置、緊急時対応手順、その他の安全に関連する重要なデータを明確に伝えることです。
REACH規制のもと、SDSの役割はさらに強化・拡張されており、リスク評価の結果によって曝露シナリオ（ES）の策定が必要とされた物質については、従来のSDSに曝露シナリオを添付することで、「 拡張安全性データシート (eSDS)｣を提供する必要があります。SDSおよびeSDSは、サプライチェーンにおける情報伝達という責任を果たし、化学品の安全な使用を確保する主要な手段です。
（三）ES（曝露シナリオ）とは？
ESはExposure Scenarioの略称で、化学物質の製造または使用に関する工程、条件、および暴露される人々や環境を含む情報です。具体的には、製造または使用の工程（プロセスとも呼ばれます）、その操作条件（使用量、特定の操作の頻度や持続時間を含む）、実施されるリスク管理措置、暴露される人々（職業作業者、専門作業者、消費者など）、および暴露される環境（水域、大気、土壌など）を含みます。
暴露シナリオ（ES）の基礎情報は、主に企業のEU域内の下流ユーザーが提供する用途情報から取得しますが、企業が実施する上流からの用途調査や、リード登録者（LR）および業界団体が提供する一般的な用途データを参照にして取得することも可能です。ESの作成プロセスは、本質的にCSRに記載される複雑な毒性および生態毒性データを、特定の用途に応じた実行可能なリスク管理ガイダンスに変換する作業であり、CSRの第9部（暴露評価）および第10部（リスク特性評価）の核心的な内容です。このプロセスでは、収集した用途情報に基づいて暴露レベルおよびリスクを評価し、操作条件やリスク管理措置を繰り返し調整することで、化学物質の製造または使用が人の健康や環境にリスクをもたらさないように最終的に確定します。
CSR・SDS・ESの関係性
CSR、SDS（特にeSDS）およびESの三者には、緊密かつ段階的に発展する論理的な関係があり、これらはREACH規則の下で化学品の安全情報伝達およびリスク管理の中核的なチェーンを構成しています。
まず、eSDS（拡張安全データシート）の概念を導入することが非常に重要です。その核心は「eSDS ＝ SDS ＋ ES（添付資料として）」という構成にあります。このESは、CSRの該当部分に記載された暴露シナリオに由来しますが、下流ユーザーが理解・実行できるように、通常はCSRに記載された詳細なESの簡略版としてまとめられます。eSDSは、下流ユーザーに提供されるべき重要な安全文書です。
この情報フローの階段的な関係は以下のとおりです：
CSRは基礎かつ出発点：企業はまず、化学品の包括的な安全性評価を完了し、その結果とプロセスをCSRに記録する必要があります。評価結果に基づいて必要とされる場合、CSRには詳細な暴露シナリオが含まれます（通常は第9部「暴露評価」と第10部「リスク特性評価」に記載されます）。作成されたCSRはECHAに提出されます。
ESはCSRに由来：CSRでは、各用途に対して暴露シナリオが作成され、安全使用を確保するための操作条件やリスク管理措置が詳しく説明されます。
ESはSDSの添付資料として使用：CSRから該当する暴露シナリオ（ES）の情報を抽出した後、それを要約・簡略化し、「簡潔かつ分かりやすい」内容に加工します。その上で、SDSの後ろに添付資料として加えることで、SDSと一体となったeSDS（拡張安全データシート）を構成します。
eSDSは下流ユーザーとの情報伝達に使用：最終的に、ESを含むeSDSはREACH規則第31条第7項に基づき、サプライチェーンに沿って下流ユーザーへ提供されなければなりません。この要件により、化学品の安全性評価から実際の使用に至るまで、リスクに関する情報が確実に伝達されることが保証されます。
このCSRからES、そしてeSDSへと続く情報チェーンは、リスク評価の結果が特定の用途に対する実践的な指針へと転換されることを保証するとともに、明確な責任追跡メカニズムを構築します。登録者は自身のCSRにおける評価結果に責任を持ち、この責任はeSDSを通じて、下流ユーザーへの安全使用情報の提供へと引き継がれます。標準的なSDSでは、特定の高リスク物質や複雑な用途に対応する安全使用条件を十分にカバーできない場合、eSDSおよびその添付のESが、その情報ギャップを補完する役割を果たします。
三、化学企業のコンプライアンス要点と注意事項
化学企業にとって、CSR、ES、eSDSに関連する義務を正しく理解し、いつどのように対応するかが重要です。以下は簡略化した判断フローです：
御社はCSRの作成が必要ですか？
● 該当条件：登録する物質の数量が年間10トン以上（登録者ごと）である場合、化学品安全性評価を実施し、CSR（化学品安全報告書）を作成する必要があります。
● 重要な免除：SCC中間体（厳格に管理された条件下で使用される中間体）の場合は、取扱量にかかわらず、CSRの作成義務はありません。
CSRにES（暴露シナリオ）を含める必要がありますか？
● 一般的なルール：年間登録量が10トン以上の物質で、危険性評価の結果、その物質が分類上有害であると判断された場合、またはPBT/vPvB物質として評価された場合は、CSRに暴露評価およびリスク特性評価を含める必要があり、すなわちESの作成が求められます。
CSRにESが含まれている場合、eSDSを下流ユーザーに提供する必要がありますか？
● 該当条件：はい。CSRの作成が求められ、かつそのCSRに暴露シナリオが含まれている場合は、該当する暴露シナリオの情報を簡略化し、SDSの添付資料として加えたeSDS（拡張安全性データシート）を作成し、それを下流ユーザーに提供する必要があります。
四、まとめ
CSRの作成、ESの開発、eSDSの提供に関する要求を正確に理解し、確実に履行することは、EUREACH規制等に対応するだけでなく、責任ある化学品管理、製品安全性の確保、そして国際市場（特に欧州市場）への進出資格を維持・拡大するための中核的なステップです。
本記事ではCSR、SDS、ESの基本的な関係を整理し、企業が注意すべきポイントを提示しましたが、実務上は個別物質ごとの複雑な評価や特例対応が必要になる場合もあります。REACH24Hは、企業のコンプライアンス対応を専門的に支援しております。