著者：REACH24H 化粧品コンプライアンスチーム
更新日：2026年8月
2026年7月1日以降、中国台湾地区(以下、台湾と略称)で販売される化粧品（固形手作り石けんを除き）について、化粧品製品情報ファイル（PIF）の作成、保存および継続的な維持管理が原則として全面的に求められています。
日本企業を含む海外のブランドオーナー、製造業者、OEM・ODM事業者、輸出企業が台湾市場へ参入する際には、現地の輸入業者を明確にしたうえで、製品区分、処方・成分、製造施設のGMP関連資料、ラベル内容、効能表示などを確認し、同一の製品情報を基礎として製品登録とPIFの技術資料を並行して準備することが重要です。
REACH24Hは、製品区分の確認、資料ギャップ分析、処方・表示レビューから、製品登録、PIF作成、台湾の輸入業者対応、市販後の維持管理まで、台湾における化粧品市場参入を一貫して支援します。
台湾で化粧品を販売する前に、必要な対応
まず、対象製品が台湾の関連規定における「化粧品」に該当するか、または明確な適用除外対象に該当するかを確認する必要があります。適用除外に該当しない化粧品については、製品登録、PIF、処方・成分、製造関連資料、表示・訴求、市販後管理を個別に対応するのではなく、一つの市場参入プロジェクトとして統合的に管理することが重要です。
台湾の化粧品市場参入は、製品登録番号を取得するだけ、あるいはPIFを一式作成するだけで完了するものではありません。製品登録、PIF、中国語（繁体字）による表示、製造関連資料、実際に販売される製品の内容を相互に一致させることが重要です。
台湾の化粧品登録とPIFとは、両者の違い
化粧品登録とは
台湾の化粧品登録とは、製造業者または輸入業者が所管当局の指定システムを通じて、製品情報、事業者情報、製造施設、剤型、用途、全成分などの所定情報を登録する手続きです。
製品登録は、主に製品および責任主体に関する法定情報を登録・記録するための制度です。
化粧品PIFとは
化粧品製品情報ファイル（Product Information File、PIF）は、製造業者または輸入業者が作成・保存する技術文書であり、製品の処方、製造品質、安全性、機能性の根拠などを示すために使用されます。PIFは、登録番号を取得すれば完了する許認可手続きではありません。
化粧品登録とPIFの対象製品
台湾の「化粧品衛生安全管理法」では、化粧品を、人体の外部、歯または口腔粘膜に使用し、皮膚や毛髪を潤すこと、嗅覚を刺激すること、体臭を改善すること、容貌を整えること、または身体を清潔にすることを目的とする製剤と定義しています。
一般的な対象製品には、以下が含まれます。
スキンケア製品、メイクアップ製品、シャンプー・ヘアケア・ボディ洗浄製品、香水、染毛剤・パーマ剤、制汗・デオドラント製品、乳幼児用化粧品、リップ製品、アイメイク製品、非医薬品の歯磨き粉・マウスウォッシュ、および台湾の化粧品の定義に該当するその他の製品です。
製品登録については、2024年7月1日以降、工場登録が免除される施設で製造される固形手作り石けんを除く化粧品が対象となっています。また、2026年7月1日以降は、同様の例外を除き、台湾で販売される化粧品についてPIFの作成・保存も全面的に求められています。
台湾の化粧品登録、PIF保存、市販後対応の責任主体
台湾の化粧品については、原則として台湾の製造業者または輸入業者が、製品登録、PIFの作成・保存および市販後のコンプライアンス対応を担います。
台湾の製造業者：台湾で化粧品を製造する事業者です。
台湾の輸入業者：海外で製造された化粧品を台湾へ輸入する事業者を指します。
台湾のブランドオーナー・製造委託者：台湾の製造施設に化粧品の製造を委託する事業者です。具体的な責任範囲については、実際の事業形態に応じて判断する必要があります。
輸入化粧品の場合、通常、台湾の輸入業者が以下の業務を担う、または関係者と連携して対応します。
製品登録、登録内容の変更および更新
PIFの作成、保存および更新
表示上の輸入業者情報の管理
所管当局による確認・査察への対応
有害事象や安全上の問題への対応
製品トレーサビリティおよび回収対応
海外のブランドオーナーや製造業者は、処方、原料、製造、試験、表示、安全性評価などに必要となる資料を提供する必要があります。
台湾化粧品市場参入プロセス：製品登録と PIF の連携手法
1．製品区分と適用要件を確認する
製品の用途、使用部位、剤型、処方、訴求内容などを確認し、台湾における化粧品の定義に該当するか、また適用除外の対象となるかを判断します。
美容機器と組み合わせて使用する製品、オーラルケア製品、精油関連製品、医療的な訴求を含む製品などについては、まず製品区分と適用される規制ルートを確認することが重要です。
2．台湾の輸入業者を決定する
どの台湾事業者が製品登録、PIF保存、所管当局とのコミュニケーション、市販後管理などの責任を担うかを明確にします。
また、事前にシステムアカウントの権限、資料の機密保持、文書の引き継ぎ、変更時の協力体制などについても整理しておくことが重要です。
3．製品の基本情報を統一する
以下の情報について、登録資料、PIF、表示、実際の販売製品間で不整合が生じないよう統一します。
製品名、製品区分、用途、剤型、定量処方、INCI名称、製造業者、製造施設、使用方法、対象者、表示内容、色番号、香りのバリエーション、SKU間の関係などです。
4．処方、表示、製造関連資料を確認する
禁止・制限成分、複合原料、製品名および訴求内容、中国語（繁体字）による表示、製造・充填・包装を行う施設、GMP関連資料、シリーズ製品やセット製品の取り扱いなどを確認します。
5．製品登録とPIFの準備を並行して進める
製品登録：
製品、処方、製造施設、輸入業者に関する情報を整理します。
システムへの入力を行い、行政手数料を納付します。
製品登録の完了証明および関連記録を保存します。
PIFの準備：
完全な処方、製造方法、GMP関連資料を整理します。
原料の安全性資料、安定性資料、微生物関連資料、包装関連資料などを収集します。
効能・機能性の訴求を裏付ける資料を準備します。
所定の資格要件を満たす安全性資料署名者による安全性評価および署名を行います。
6．最終ファイルを完成させ、情報の整合性を確認する
製品登録完了後は、登録完了を証明する資料をPIFに組み込みます。
そのうえで、製品登録情報、処方、表示、製造施設、輸入業者情報、実際に販売される製品の内容が相互に一致しているかを確認します。
7．市販後の維持管理を行う
製品販売後も、登録情報の変更・更新、PIFの更新、処方や原料サプライヤーの変更、表示・訴求、輸入業者の変更、有害事象、トレーサビリティ、回収、当局査察などを継続的に管理する必要があります。
台湾の化粧品コンプライアンスに必要な資料
製品登録に必要な主な資料
化粧品登録の有効期間は3年間です。有効期間満了後も引き続き供給、販売などを行う場合は、所定の期間内に更新手続きを行う必要があります。
また、製品成分に変更が生じた場合、原則として再登録が必要です。その他登録事項の変更については規定に基づき変更手続きを実施します。
製品登録に必要な資料がPIFより少ないからといって、製品登録用の情報だけを準備すればよいわけではありません。
適用除外に該当しない化粧品については、PIFに必要となる定量処方、製造・GMP資料、原料資料、試験資料、機能性の裏付け資料、製品安全性資料なども並行して準備する必要があります。
PIFに必要な主な資料
台湾の衛生福利部の食品薬物管理署（TFDA）のPIF作成ガイドラインでも、この16項目が基本的な資料構成として示されています。
PIFは中国語または英語にて作成します。資料が中国語・英語以外の言語の場合、訳文を用意する必要があります。
また、PIFの内容に変更が生じた場合は、関連資料を更新する必要があります。PIFは紙媒体または電子形式で保存でき、製品の最終販売日の翌日から少なくとも5年間保存し、所管当局による確認に備える必要があります。
台湾の化粧品登録とPIFの期間と費用
プロジェクト期間
必要な期間は、主に以下の要素によって異なります。
製品カテゴリーやSKU数、処方が確定しているか、原料・毒性学資料が十分に揃っているか、製造施設・GMP資料が整っているか、企業が予定する発売時期などです。
そのため、まず製品区分、処方、製造関連情報、表示内容を確定したうえで、製品登録とPIF技術資料の準備を並行して進め、製品登録完了後にPIFの最終ファイルを完成させることを推奨します。
費用の内訳
台湾の化粧品コンプライアンスプロジェクトでは、通常、TFDAの行政手数料と専門サービス費用が発生します。
TFDAが現在公表している主な化粧品登録関連の行政手数料は以下のとおりです。
上記は当局に支払う行政手数料であり、製品評価、処方・表示レビュー、PIF作成、製品安全性資料、試験、翻訳、台湾の輸入業者対応、市販後管理などの専門サービス費用は含まれていません。
具体的な費用は、製品数、処方の複雑さ、資料の充足状況、試験の必要性、サービス範囲などによって異なります。実際の手続き時には、TFDAが公表する最新の手数料基準を改めて確認する必要があります。
REACH24Hの台湾向け化粧品コンプライアンスサービス
REACH24Hでは、台湾への化粧品市場参入に向け、以下のサービスを提供しています。
製品区分および成分適合性の確認支援
台湾における化粧品登録手続きの支援
製品安全性資料の作成および署名対応
中国語（繁体字）ラベルのレビューおよびコンプライアンスアドバイス
市販後のコンプライアンス維持管理
REACH24Hが選ばれる理由
台湾の現地チームによるローカルサポート
REACH24Hは台湾に現地法人を有しており、化粧品製造業者、輸入業者、ブランドオーナー、OEM・ODM事業者に対し、現地でのプロジェクトコミュニケーションと規制対応を支援します。
チームは、台湾における化粧品登録、成分規制、中国語（繁体字）表示、化粧品製品情報ファイル（PIF）、化粧品GMP、市販後管理などの要求に精通しており、企業による当局要求の理解と実務対応を支援します。
毒性学・製品安全性評価の専門チーム
REACH24Hは、グローバルな化粧品規制、毒性学、リスク評価に関する専門リソースを活用しています。
チームには、DABT、ERT、DCSTなどの専門資格を有する毒性学専門家のほか、台湾の関連要件を満たす安全性資料署名者（SA）、リスク評価専門家、化粧品処方専門家、規制アナリストなどが在籍しています。
製品処方、原料安全性、曝露条件、試験報告書、使用方法などを総合的に確認し、安全性資料のギャップ分析、製品安全性評価、PIFに含まれる安全性資料の署名対応を支援します。
台湾の市場参入プロセスを一貫してカバー
製品区分と事業者の役割確認、成分コンプライアンスレビュー、中国語（繁体字）表示レビュー、化粧品登録、PIFの作成・維持管理、製品安全性評価・署名、化粧品GMPコンサルティング、市販後コンプライアンスまで、一連の市場参入プロセスを支援します。
台湾と海外市場の同時展開にも対応
台湾だけでなく、EU、英国、米国など複数市場への同時展開を予定している場合には、市場ごとの規制差異と資料ギャップを分析できます。
これにより、処方、原料、安全性・試験資料、表示、安全性評価資料などを可能な範囲で共通化し、複数市場への展開を効率的に進められるよう支援します。