2026年7月29日より適用
一部の特殊化粧品
化粧品新原料を配合した一般化粧品
本公告では、所定の製造品質管理ならびに製品安全性要件を満たすことを前提に、一部特殊化粧品、ならびに化粧品新原料を配合した一般化粧品まで免除対象が拡大されています。ただし、すべての輸入化粧品が一律に動物試験免除となるわけではありません。免除適用の可否は、製品カテゴリー、対象使用者、製造施設、処方、安全性を担保する資料などにより異なります。そのため、試験計画や中国化粧品の登録・届出方針を決定する前に、製品ごとの適用可否を確認することが重要です。
免除対象となる可能性のある化粧品
NMPA「第70号公告」に基づき、以下の製品は毒性学試験報告書の提出免除を受けられる可能性があります。
パーマ製品
酸化染毛剤以外の染毛製品
物理的な被覆作用のみによりシミ・そばかすを目立たなくする美白製品
化粧品新原料を配合した一般化粧品（子ども用化粧品を除く）
今回の公告により、一部の特殊化粧品と化粧品新原料を使用する一般化粧品が対象に加わり、中国における従来の免除範囲が拡大されました。
一般には「動物試験免除の拡大」と言われますが、規制上より正確には、製品の毒性学試験報告書の提出を免除する制度です。そのため、その他の登録・届出、安全性評価、必要な試験等の義務まで免除されるわけではありません。特殊化粧品については引き続き登録が必要であり、一般化粧品については中国の化粧品規制に基づく届出が必要です。
免除を受けるための条件
対象製品は、以下の2つの条件を同時に満たす必要があります。
1．主管当局が発行する製造品質管理に関する証明
製造企業は、所在国・地域の主管当局が発行した製造品質管理体系に関する資格証明書を取得している必要があります。輸入化粧品については、当該証明書が以下の条件を満たしているか確認する必要があります。
対象となる製造業者および製造施設をカバーしていること
対象製品カテゴリーに適用されていること
当局により発行または認められていること
登録・届出資料の提出時点で有効であること
複数の製造業者や充填施設が関与する場合には、それぞれの施設について資格要件を確認する必要があります。対象となる製造施設のいずれか一つでも適切な証明書を提出できない場合、免除制度を適用できない可能性があります。
2．十分な製品安全性評価
製品安全性リスク評価によって、最終製品の安全性を十分に確認できる必要があります。処方および使用条件に応じて、以下の内容が評価対象となる場合があります。
成分の安全性
リスク物質
ばく露量
製品安定性
保存効力
包装との適合性
毒性学試験報告書の提出が免除された場合でも、登録者・届出者が負う製品安全上の責任が軽減されることはありません。化粧品安全性評価を裏付ける十分な資料を準備する必要があります。
原則として免除対象外の化粧品
化粧品新原料を使用した一般化粧品については、2026年公告に基づき免除対象となる可能性があります。ただし、企業は引き続き、新原料の規制上のステータス、使用条件、安全性データ、安全モニタリング義務などを確認する必要があります。
類似製品による試験報告書の共用可否
NMPA「第70号公告」では、一定の条件を満たす類似処方体系の製品間で試験報告書を共用する仕組みも認められています。これは毒性学試験報告書の提出免除とは独立した制度となります。同一ブランド、同一登録者または届出者の複数製品について、代表製品を1つ選定し、以下の試験を実施することができます。
微生物・理化学試験
毒性学試験
ヒト安全性試験
その他の製品については、以下を満たす場合、代表製品の試験報告書を共用できる可能性があります。
処方体系が類似していることを説明する
報告書共用の科学的合理性を評価する
NMPAが定める類似性要件を満たしていることを確認する
認められる差異は通常、以下のような特定の成分カテゴリーに限定されます。
着色剤
香料
pH調整剤
高分子増粘剤
パール光沢剤
その他の成分およびその配合量、剤型、使用方法については、原則として同一である必要があります。なお、製造場所が異なる場合、各施設ごとに微生物・理化学試験を個別実施することが原則です。ただし条件を充足すれば、毒性学試験ならびにヒト安全性試験報告書は共用可能となるケースがあります。
製造場所変更時の既存試験報告書再利用可否
本公告では、既存輸入化粧品を中国国内生産へ移行する、または国内製造業者を追加するケースにおける要件も簡素化されています。以下の条件を満たす場合、既存の毒性学試験、ヒト安全性試験、安全性評価、効能評価に関する報告書を再利用できます。
登録者または届出者が変更されない
製品名称が変更されない
処方が変更されない
適用される製品基準に実質的な変更がない
ただし、微生物試験および理化学試験については再実施が必要です。また、元の登録証または届出記録を提出する必要があります。これは製造場所変更向けの報告書再利用の仕組みであり、一般的な動物試験免除制度とは区別されます。
海外ブランドが確認すべきポイント
製品試験や申請資料の準備を開始する前に、少なくとも以下の4点を確認する必要があります。
製品区分
一般化粧品・特殊化粧品・子ども用化粧品のいずれに該当するか確認します。製造施設の資格
関係するすべての製造業者・充填施設が、当局による適切な品質管理関連証明を保有しているか確認します。処方・安全性資料
化粧品新原料の使用状況、成分安全性データ、製品安全性評価によって安全性を十分に確認できるかを評価します。適用ルート
「毒性学試験報告書の提出免除」「類似処方製品間での報告書共用」「製造場所変更後の報告書再利用」を明確に区別します。
試験を開始する前に、製品ごとの適用性評価を行うことが重要です。不適切なコンプライアンスルートを選択すると、不必要な追加試験、申請資料の修正、上市スケジュールの遅延につながる可能性があります。
REACH24Hのサポート
NMPA 第 70 号公告により、毒性学試験報告書提出免除の対象製品範囲が拡大されました。特に一部特殊化粧品、化粧品新原料を配合した一般化粧品にとって重要な制度改定となります。ただし当該免除は無条件の制度ではありません。適切な中国市場参入ルートを判断するには、製品カテゴリー、対象使用者、製造施設の資格、安全性評価の充足度を総合的に検証する必要があります。
REACH24Hでは、中国市場への参入を予定する海外化粧品企業に対し、以下のサポートを提供しています。
製品区分および動物試験免除の適用可否評価
処方・成分コンプライアンスレビュー
化粧品安全性評価・データギャップ分析
中国化粧品の登録・届出支援
個別製品について、適用可能な試験ルートや登録・届出ルートを確認する場合は、REACH24Hまでお問い合わせください。
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