中国新飼料・新飼料添加物申請サービス

「飼料及び飼料添加物管理条例」に基づき、中国国内で新たに開発され、まだ使用が承認されていない単味飼料および飼料添加物については、中国農業農村部（MARA）に申請し、「飼料及び飼料添加物新製品証書」を取得した後でなければ、生産および使用することはできません。

しかし、関連法規への理解不足、試験計画の不備、申請資料の不足などにより、企業は審査期間の長期化、さらには申請不承認のリスクに直面することがあります。

REACH24Hは、食品、飼料および動物栄養分野における豊富なコンプライアンスサービス経験を活かし、企業に対して、実現可能性評価、試験モニタリング、申請ドシエ作成、当局とのコミュニケーションまでを含む、中国新飼料・新飼料添加物申請のワンストップサービスを提供します。これにより、新製品が適法かつ効率的に中国市場へ参入できるよう支援します。

新飼料・新飼料添加物とは

「飼料及び飼料添加物管理条例」および関連規則に基づき、新飼料及び新飼料添加物は異なる申請カテゴリーに該当します。企業は、製品の成分属性、機能用途、対象動物、既存目録への収載状況に基づき、適切な申請ルートを選定する必要があります。

新飼料

新飼料とは、中国国内で新規開発され、使用が未承認の単味飼料を指します。通常、飼料原料または栄養補給成分として利用されます。申請対象物質は、「飼料原料目録」に収載対象外の単味飼料成分である必要があります。

新飼料添加物

新飼料添加物とは、中国国内で新たに研究開発され、まだ使用が承認されていない飼料添加物を指します。通常、飼料品質の改善、動物の栄養要求の充足、飼料利用率の向上、または特定機能の発揮を目的として使用されます。申請対象物質は、「飼料添加物品種目録」に収載対外の添加物品種である必要があります。

どのような製品・企業が新飼料・新飼料添加物申請を必要とするか

申請が必要となる製品のケース

「新飼料及び新飼料添加物管理弁法」第3条に基づき、以下のいずれかに該当する場合は、農業農村部へ申請を行う必要があります。

• 公式目録に収載されていない新規製品（使用未承認品）

• 飼料添加物の適用範囲を拡大する場合

• 飼料添加物の含量規格が安全使用基準の要求を下回る場合。ただし、飼料添加物と所定の比率で担体・希釈剤と混合調製された製品は除きます。

• 飼料添加物の製造工程に重大な変更が生じた場合

• 新飼料・新飼料添加物が証書交付日より 3 年を経過しても生産に供されなかった場合において、第三者企業が生産申請を行うとき

• 農業農村部が規定するその他のケース

海外製品における新飼料及び新飼料添加物のケース

「輸入飼料及び飼料添加物登録管理弁法」に基づき、海外では承認されているものの、中国国内ではまだ使用されていない飼料または飼料添加物については、中国国内の代理機関に委託し、国務院農業農村部へ登録申請を行う必要があります。

この場合、農業農村部による新飼料審査手続きを経て、「輸入登録証」を取得した後でなければ、中国市場に投入することはできません。

申請企業と典型的な場面

新飼料・新飼料添加物の申請手続き、審査期間および費用

新飼料および新飼料添加物の申請手続き

新飼料および新飼料添加物の申請は、主に「審査相談」と「正式審査」の2段階に分かれます。

第1段階：正式申請前の審査相談

飼料および飼料添加物の新品種開発を促進するため、農業農村部は審査相談サービス制度を設けています（農業農村部公告 第227号）。申請者は、正式申請の前に、製品の研究開発目的、製造工程、安全性、有効性などについて書面で相談を提出できます。

当局は申請を受領後、5営業日以内に確認を行い、全国飼料評審委員会を組織して相談会を開催し、専門家意見を提示します。本相談サービスは無料で実施され、行政審査の前置義務手続きには該当しません。ただし、取得した専門家の指導意見は、その後の正式申請において非常に高い参考価値を有します。

審査相談の全体期間は、約2か月です。

第2段階：正式審査

新飼料および新飼料添加物申請の総所要期間

プロジェクト開始から証書発行まで、全体の申請期間は通常2～3年です。製品の状況ごとの想定期間は以下のとおりです。

新飼料および新飼料添加物申請の費用

農業農村部の審査相談および審査については、行政費用は発生しません。

企業が実際に負担する費用は、主に試験検査、資料作成、申請サービスなどの工程で発生します。具体的には、毒理学試験、対象動物試験、有効性評価試験、品質基準案および製品検査、申請ドシエ作成、代理申請サービス、翻訳、専門家相談などが含まれます。

費用は、製品タイプ、試験項目、動物種、試験設計、検査要求、資料の完成度などにより異なります。

新飼料・新飼料添加物の申請資料要求

農業農村部公告第226号に基づき、新飼料添加物の正式申請では以下の資料を提出する必要があります。新飼料の申請資料もこれに類似しています。

1. 基本書類：申請資料の概要、製品名称および命名根拠、製品カテゴリー、研究開発目的などが含まれます。

2. 技術および品質関連書類：製品組成および鑑定報告、物理化学的性状、安全防護情報、機能および適用範囲、使用方法、製造工程、安定性試験報告、品質基準案および検査報告などが含まれます。

3. 安全性および有効性関連書類：対象動物の耐性、毒理学、代謝および残留、菌株安全性評価などの安全性資料に加え、有効性評価試験報告、特性効力試験報告、国内外における安全性および有効性に関する文献資料が含まれます。

4. 健康影響およびラベル・包装関連書類：製品が人体の健康に及ぼし得る影響に関する分析報告、ラベル様式、包装要求、保存条件、賞味期限および注意事項などが含まれます。

5. その他の補足資料：パイロット試験生産総括報告書、「三廃（排ガス、排水、固体廃棄物）」処理報告、共同申請協議書、補足安全性証明資料、主要参考文献などが含まれます。

遺伝子組換え微生物（GMM）に関する追加資料

遺伝子組換え微生物を使用して新飼料または新飼料添加物を生産する場合、上記の通常資料に加え、「農業遺伝子組換え生物安全管理条例」および「農業遺伝子組換え生物安全評価管理弁法」の要求に基づき、「農業遺伝子組換え生物安全証書」を取得する必要があります。

REACH24Hからの実務上のアドバイス：農業農村部は申請資料の形式審査に非常に厳格です。例として、安全性評価に係る各種試験は農業農村部指定の試験実施機関にて実施する必要があり、指定外機関の試験報告は認められません。

新飼料・新飼料添加物上市後の監督管理と対応

新飼料および新飼料添加物証書の有効期間

「飼料及び飼料添加物新製品証書」には、5年間の市場監視期間が設けられています。この期間中、農業農村部は原則として、同一の新飼料・新飼料添加物に関する第三者からの生産申請ならびに輸入登録申請は原則として受理されません。ただし、証書取得日から3年を超えても生産に投入されていない場合は除きます。

新飼料および新飼料添加物の基準更新への注意

企業は、「飼料添加物品種目録」および「飼料原料目録」の改正・更新、ならびにMARAが発表する関連公告を継続的に確認し、製品の継続的なコンプライアンスを確保する必要があります。

REACH24Hのサービスと強み

コンプライアンス事前判断と実現可能性評価

企業が製品の管理カテゴリーを判断し、適用される申請ルートを評価できるよう支援します。また、法規適用性分析とデータギャップ評価を行い、資料不足を特定します。

カスタマイズ型コンプライアンス方案

微生物製品、酵素製剤製品に関する専門評価および申請戦略を策定します。また、遺伝子組換え微生物（GMM）製品の安全性評価支援、合成生物学製品のコンプライアンスルート計画、多製品ラインおよび複数国市場に対応するコンプライアンス計画を提供します。

全プロセス申請支援

審査相談申請資料の作成および提出、正式申請ドシエの作成、毒理学試験および対象動物試験の調整、安定性試験方案の設計、品質規格基準案の作成、分析法バリデーションの調整、電子システム提出および紙資料の提出を支援します。

さらに、技術補正、専門家とのコミュニケーション、新製品証書または輸入登録証の取得に向けた対応も支援します。

上市後管理と対応

適用範囲拡大に伴う補足試験および申請支援、工程変更に伴う再申請支援、法規動向のフォロー、コンプライアンス維持に関する提案を提供します。

なぜREACH24Hを選ぶのか

産業チェーン対応能力

REACH24Hは、世界中の1,000社以上の食品および飼料関連企業にサービスを提供してきました。「三新食品」、すなわち新食品原料、食品添加物新品種、食品関連製品新品種、および飼料分野において豊富なコンプライアンスサービス経験を蓄積しています。

サービス対象には、中国国内外の大手飼料グループ、バイオテクノロジー革新企業、研究機関が含まれます。

経験豊富な技術チーム

REACH24Hには、国際認定毒理学者資格（DABT、ERT、DCST）を有する専門家が在籍しており、専門的な安全性評価方案の設計を提供できます。これにより、試験の再実施に伴う時間・コストリスクを大幅に抑えられます。

分野横断的な経験

新食品原料および食品添加物分野での成功経験は、飼料分野にも有効に応用できます。特に、合成生物学製品および微生物製品の安全性評価において、REACH24Hは明確な先行優位性を有しています。

新飼料・新飼料添加物申請に関するよくある質問（FAQ）