米国新飼料原料申請サービス

米国へ革新的な飼料原料、動物用栄養添加剤、ペットフード原料をを輸出・市場投入する際、安全性と法令への適合性を証明するため、米国FDA（米国食品医薬品局）またはAAFCO（米国飼料検査官協会）に対する技術的認可申請の手続きが米国新飼料成分届出制度です。従来はAAFCOの協定制度を中心に進められてきましたが、2024年以降は制度が大きく変更され、現在はAnimal Food GRAS（公的安全認定）・AAFCO SRIS（科学的審査制度）・FDA AFIC（成分事前相談）・FAP（食品添加物申請）のコンプライアンスルートへ移行しています。

REACH24Hは米国現地のコンプライアンスネットワークと専門の毒性学専門家チームを活用し、各企業向けに米国動物用飼料新原料の適合性事前診断、Animal Food GRAS申請ファイル作成、FDA AFIC相談対応、AAFCO SRIS資料作成、FAP申請戦略立案まで総合的なサポートをご提供しています。製品の米国輸出や取引先への導入、事業化の前段階で生じる法令上の障壁を事前に解消いたします。

何かご不明な点がございましたら、REACH24Hまでお気軽にお問い合わせください。

原料を米国へ投入する前に確認すべき項目

飼料原料、ペットフード原料、動物用栄養添加剤、機能性原料を米国市場へ展開する前に、使用する対象動物、配合濃度、用途のもと法令上の根拠が整っているか事前確認が必須です。主な確認事項は下記の通りです。

• FDAの食品添加物関連法令にて承認済みで、承認範囲が自社の使用用途に適合しているか

• AAFCO公式刊行物（OP）に原料の定義が記載されているか

• 公開された科学的データによりAnimal Food GRASの根拠が立証可能か

• 原料由来・製造工程・成分組成・製品規格・不純物プロファイル、使用対象動物に変更点が生じていないか

• 食用家畜向けに使用する場合は、肉・卵・乳などを通じた人間への間接的な安全性リスクを検討済みか

• 米国輸入業者・ブランド企業・各州の規制当局からGRASやAAFCO規定、AFICの取得を求められているか

• 商品ラベルや機能表示が病気の予防・治療・抗病性・成長促進、薬理効果と誤認される表記に抵触しないか

上記項目の判断が難しい場合は、まずREACH24Hへ米国動物用原料の法令ルート評価とデータ不足点分析をご依頼ください。分析結果をもとにGRAS・AFIC・SRIS・FAPまたは複数ルートの併用を選定いたします。

米国飼料規制の仕組み｜FDAとAAFCOによる二層管理体制

米国の動物飼料・ペットフードは連邦規制を担うFDAと各州の市場ルールを統括するAAFCOの二つの機関がそれぞれ役割を分担して管理しています。新規飼料原料を開発・販売する際は両制度のルールを順守する必要があります。

FDA CVM：安全性および法規制への適合性の連邦基準を管理

動物用飼料およびペットフードの法的規制権限はFDA傘下のCVM（動物用医薬品センター）が所管しています。CVMは新飼料成分の科学的安全性の妥当性を審査し、同機関の手続きを通過した原料は米国連邦法令上で合法的な使用資格を取得し、米国全域で上市可能な法的根拠となります。 FDA管轄の申請ルートは下記3種類です。 ・Animal Food GRAS Notice（動物用公的安全通知） ・Animal Food Ingredient Consultation（AFIC：動物原料事前相談） ・Food Additive Petition（FAP：食品添加物正式申請）

AAFCO（米国飼料検査官協会）：原料定義と各州での流通適格性を整備

AAFCOは米国各州・連邦の飼料規制担当者で構成される民間団体であり、連邦政府の機関ではなく法的執行権は保有していません。しかし同団体が定める原料基準は米国業界の事実上の統一規格となっています。 AAFCOの主な業務は飼料原料の定義作成・公式刊行物OPの発行・ペットフードラベル基準策定・各州規制の調整・新原料定義の審査受付です。AAFCO OPへ原料が登録されると米国各州の規制当局や取引先からの受け入れが容易になります。 AAFCOの申請ルートはSRIS（科学的審査制度）のみで、審査通過後にOPへ原料定義が追加されます。

制度変更の背景：従来のAAFCO単独申請が廃止

長年、新飼料成分はAAFCOへの定義申請を中心に登録されてきましたが、2024年にFDAとAAFCOの業務提携覚書（MOU）が期限満了となり、従来の申請受付が終了しました。現在は前述の4ルートへ完全に切り替わっています。米国市場への参入には、FDAの連邦基準への適合と、AAFCOの州レベルでの流通基準の両方を満たす必要があります

4種類の申請ルートの選び方｜GRAS/AFIC/SRIS/FAP比較

Animal Food GRAS（動物用公的安全認定）、AAFCO SRIS（科学審査）、FDA AFIC（原料事前相談）、FAP（食品添加物正式申請）各ルートは審査手続き、必要な科学データ量、法的効力、商業的メリットがそれぞれ異なります。特徴を一覧にまとめます。

REACH24H提案：複数ルートの併用・段階的申請が可能

各申請ルートは排他的な選択肢ではなく、製品の状況に応じて段階的または並行して進めることが一般的です。例えば最初にGRASの実行可能性調査・データ欠落分析を実施した後、FDA GRAS Noticeの提出を判断、並行してSRISでAAFCO OP登録を進めたり、AFICでFDAと事前協議を行ったりする組み合わせプランを活用できます。

ヒト用食品GRASと動物用Animal Food GRASの違い

既にヒト用食品でGRASを取得済みの原料でも、その結果が自動的に動物飼料用途に適用されることはありません。

Animal Food GRASは使用対象動物、摂取経路、摂取量に合わせて新たに安全性の検証を行う必要があり、主な相違点は以下の通りです。

対象動物の相違

犬・猫・牛・豚・家禽・水産魚介類など種ごとに代謝機能や薬剤耐性、栄養必要量が大きく異なります。

摂取形態の相違

飼料に継続的に配合され長期間摂取されるため、飼料配合比率から摂取量を算出し曝露評価を実施します。

対象動物の安全性重視

設定した配合条件下で動物側に十分な安全余裕が確保できることを立証します。

食用家畜の間接リスク

食肉・卵・乳生産用家畜に使用する際は、畜産物を通じた人間への安全性を検証する義務が生じます。

表示規制の厳格化

病気治療・抗病・成長促進など薬理効果を示唆する表記は規制リスクが高くなります。

上記の理由から、ヒト用食品でGRASを取得していても、動物飼料向けには別途安全性評価と申請ルートの検討が必須です

ルート選定から米国上市までの支援フロー

FDAとAAFCOの二層制度が存在するため、各申請ルートで必要なデータ・審査ルールは異なります。REACH24Hはまず製品仕様や保有データを確認し、法令適合診断・データ不足点分析を実施した上で最適な申請プランをご提案します。 また複数ルートを同時進行する並行申請も可能で、FDAによる連邦の公的裏付けとAAFCOによる各州流通資格を両方取得することで、全米スムーズな販売体制を整備できます。

全申請共通の事前工程

法令ルート判定：新規飼料原料か、既存AAFCO定義の有無、GRAS根拠の有無、FDA/AAFCOどちらの制度に適合するか分類します。

データギャップ分析：既存資料で申請基準を満たせるか確認、毒性試験・曝露評価など不足している試験項目を洗出します。

FDA系ルート（GRAS/AFIC/FAP）の手順

①技術申請ファイル作成 ②専門家審査（Self-GRASの場合：第三者専門家グループによる安全性レビュー） ③FDAへ申請書提出 ④FDAによる書面審査・質疑応答対応 ⑤結果取得：GRASは無質問通知状、AFICは相談回答書、FAPは連邦規格21CFRへの登録承認を取得

AAFCO SRISの手順

①SRIS用申請資料作成 ②AAFCO指定の第三者専門家団体による科学的ピアレビュー ③審査通過後、AAFCO会員投票を経てOPへ原料定義が追加登録

申請用技術ファイルの必要書類一覧

申請ルートが異なっても、安全性立証の基本的な考え方は統一されており、根拠となる科学資料の作成が不可欠です。必須となる資料は下記5分類です。

各ルートの所要期間・費用目安

申請にかかる期間やコストは原料の種類、保有試験データの量、対象動物、食用家畜向けかどうかで変動します。下記は試験追加が発生しない場合の目安期間です。試験データ不足の際は別途実験費用・納期が追加となります。正式な見積もりは製品情報を確認後ご提示いたします。

REACH24Hがご提供する米国新飼料成分ワンストップ申請サービス

申請事前コンサルティング

製品の区分整理、法令適用の有無を調査し、最適な申請プランを作成、事前リスクチェックを実施します。

データギャップ診断

既存の安全関連資料を全点検、国内外の学術文献調査を実施、毒性試験・動物給餌試験・残留物分析など不足項目を整理し、最適な試験計画を提案します。

技術ファイル作成代行

Animal Food GRAS一式資料、FDA GRAS届出書、AFIC相談資料、SRIS申請パッケージ、FAP申請書の全てを法令に準拠して作成いたします。

専門家審査支援

GRAS認定に必要な専門家チームと連携し、安全性の論理構成を整備し、証拠データを活用した安全評価を実施します。

当局・第三者機関との折衝

FDA、AAFCO、SRIS審査機関と直接連絡を取り、審査中の質疑への回答、追加資料作成をサポートします。

上市後の継続サポート

原料の新たな使用先・対象動物の追加申請支援、取引先の監査対応、商品ラベル・宣伝文言の法令リスク事前チェックを継続します。

REACH24Hの強み

米国現地拠点完備でグローバルサポート

米国に現地法人を保有し、日本本部と連携し、飼料・ペットフード・機能性素材メーカーの米国進出を支援しています。

食品・飼料両分野の豊富なコンプライアンス実績

発酵原料・酵素・新規植物タンパクなど幅広い業界を支援、複数の世界的大手企業や各国在日商工会の指定コンサルタントに選定されています。

国内外の認定毒性専門家を多数保有

国内認定毒理学者、米国DABT（米国認定毒性専門家）、欧州ERT（欧州登録毒性専門家）など20名超の専門スタッフが在籍し、安全性評価の技術面を強力に支援します。

よくある質問（FAQ）

Q1.Animal Food GRASとは何ですか。

A：公表された試験・文献データに基づき、定められた飼料用途での安全性を証明する制度です。Self-GRASは専門家の審査後に企業が自社で安全性の判断を作成・保管、FDAへの提出不要で上市可能です。一方任意でFDA CVMへGRAS Noticeを届出し、FDAの審査後に公式回答書を取得する方式も選択できます。

Q2.人用食品でGRAS取得済みでも、飼料用に新たなGRAS申請が必要ですか。

A：必要です。人用のGRAS結果は動物飼料に適用されません。対象動物の種差、配合濃度、長期摂取による安全性、食用家畜の場合は人への間接リスクまで再評価する必要があります。

Q3.AAFCO認定はFDA承認と同じと考えてよいですか。

A：異なります。AAFCOは連邦政府機関ではないため、「AAFCO認定」はOPへの原料定義登録を指します。FDA承認は連邦法令上の許可であり、両制度は法的効力と審査基準が異なり、相互に代替できません。

Q4.ペットフードを米国輸出する際、必ずAnimal Food GRASを取得しなければなりませんか。

A：必須ではありません。使用する全原料が既存の法令・AAFCO規定を満たし、用途・添加量・表示ルールに違反がなければ申請不要です。ただ新規機能性原料・微生物製剤・発酵原料を使用する場合は事前にコンプライアンス診断を推奨いたします。

Q5.GRAS・AFIC・SRIS・FAPを同時に申請することは可能ですか。

A：可能です。事業計画に合わせ段階的または並行申請を実施できます。例えば事前にGRAS検討後FDA届出を決定、並行しSRISでAAFCO登録を進めるといった組み合わせが一般的で、事前の証拠データ設計が重要なポイントとなります。

Q6.一番短期間で完了するルートはどれですか。複数申請すると期間が合算されますか。

A：Self-GRASとSRISが納期面で優位です。複数ルートを同時申請しても審査期間が合算されることはなく、同一の基礎試験データを共用してFDA・AAFCO双方へ提出できるため、効率的に連邦・州両方の適格を取得可能です。REACH24Hがデータ活用プランを立案いたします。

Q7.Animal Food GRASの審査が不採択になる主な要因は何ですか。

A：公開文献の不足、対象動物の安全性データ不備、配合量過多、製造工程・不純物管理の不明瞭、食用家畜の残留リスク評価漏れ、専門家団体の独立性や安全性論理に不備があるケースが多いです。

Q8.2024年10月のFDA・AAFCO提携MOU期限切れによる影響は。

A：MOU失効によりFDAはAAFCOの原料審査に関与しなくなりました。FDAの公的な認可を得たい場合はGRASまたはAFIC、AAFCO OPへ登録したい場合はSRISを選択する必要があります。